Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności cewnika balonowego z kontrolowanym uwalnianiem paklitakselu w leczeniu restenozy uszkodzenia tętnicy wieńcowej w stencie za pomocą cewnika balonowego uwalniającego paklitaksel

Kryteria przyjęcia:

- Podmioty potrzebują od 18 do 80 lat w wieku mężczyzn lub kobiet niebędących w ciąży; Podmiot ma stabilną aninę pectoris lub niestabilną aninę pectoris lub starych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego lub niedokrwienie z objawami, ale bez objawów; Przewidywana długość życia podmiotu wynosi ponad 2 lata; U pacjenta wystąpiła restenoza po uszkodzeniu naczynia in situ po pierwszej operacji stentowania; Restenoza w stencie typu Mehrana I, II, III, IV, średnica naczynia referencyjnego 1,5-4,0 mm, długość 40 mm lub mniej; Docelowe zwężenie zmiany chorobowej musi być równe lub większe niż 70% lub 50% i musi wskazywać na niedokrwienie; Pojedyncze lub dwie zmiany w małych naczyniach wieńcowych in situ; Inne zmiany wymagające leczenia interwencyjnego muszą znajdować się w odległości co najmniej 10 mm od zmiany docelowej; Podmiot może zrozumieć cel śladu, dobrowolnie podpisać świadomą zgodę, wyrazić zgodę na telefoniczną obserwację kliniczną i obserwację angiograficzną po 9 miesiącach; Docelowa zmiana chorobowa może zostać z powodzeniem rozszerzona (przewód prowadzący może przejść przez zmianę chorobową, balon wstępnie rozszerzyć pozostałe zwężenie światła naczynia jest mniejsze lub równe 50%, bez międzywarstwy ograniczającej prąd i zakrzepicy).

Kryteria wyłączenia:

- Pacjent, który zdaniem badacza nie nadaje się do tego szlaku; Kobiety w ciąży i karmiące piersią; Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 2 lata; Ciężka zastoinowa niewydolność serca lub niewydolność serca IV wg NYHA; Pacjent z konstytucją krwotoczną, nie może stosować leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych; Pacjent, u którego w ciągu tygodnia wystąpił ostry zawał mięśnia sercowego; Pacjent, u którego wystąpił udar w ciągu sześciu miesięcy; Pacjent z ciężką niewydolnością nerek (GFR≤30ml/min); Pacjent po przeszczepie serca; Pacjent, który nie toleruje leków z grupy aspiryny i/lub inhibitorów receptora P2Y12; Pacjent z alergią na paklitaksel, PLGA lub środek kontrastowy; Wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci, którzy uczestniczą w innej ścieżce klinicznej leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji głównego punktu końcowego.

Znaczenie angiograficzne: Trzy lub więcej zmian w naczyniach wieńcowych; Naczynie docelowe ma rozległe dowody na zakrzepicę; Restenoza przeszczepu żyły po operacji pomostowania; Lewa główna tętnica wieńcowa i zmiana ujścia w obrębie 2 mm; Docelowa zmiana proksymalna istnieje poważnie zniekształcona lub poważnie zwapniona zmiana.