Porovnání bezpečnosti a účinnosti balonkového katetru s řízeným uvolňováním paklitaxelu při léčbě in-stent restenózy léze koronární tepny s koronárním balonkovým katetrem s uvolňováním paklitaxelu

Kritéria pro zařazení:

- Subjekt potřebuje muže ve věku 18 až 80 let nebo netěhotné ženy; Subjekt má stabilní aninu pectoris nebo nestabilní aninu pectoris nebo staré pacienty s infarktem myokardu nebo ischemii s důkazy, ale bez příznaků; Subjekt má očekávanou délku života více než 2 roky; U subjektu došlo k restenóze po cévní lézi in situ po první operaci stentu; In-stent restenóza typu Mehran I, II, III, IV, průměr referenční cévy 1,5-4,0 mm, délka 40 mm nebo méně; Stenóza cílové léze musí být rovna nebo větší než 70 % nebo 50 % a musí mít známky ischemie; Jedna nebo dvě koronární léze malých cév in situ; Jiná léze, která vyžaduje intervenční léčbu, musí být vzdálena od cílové léze alespoň 10 mm; Subjekt může pochopit účel stezky, podepsat informovaný souhlas dobrovolně, souhlasit s přijetím klinického telefonického sledování a angiografického sledování po 9 měsících; Cílová léze může být úspěšně preexpandována (vodicí drát může projít lézí, balonek preexpandovat zbytkovou stenózu lumen cévy je menší nebo rovna 50 %, bez proud omezující mezivrstvy a trombózy).

Kritéria vyloučení:

- pacient, který podle názoru zkoušejícího není pro tuto stopu vhodný; Těhotenství a kojení pacientky; Pacient má očekávanou délku života méně než 2 roky; Těžké městnavé srdeční selhání nebo srdeční selhání NYHA IV; Pacient s krvácivou konstitucí nemůže užívat antikoagulační a antiagregační léky; Pacient, který během týdne prodělal akutní infarkt myokardu; Pacient, který prodělal mozkovou mrtvici do šesti měsíců; Pacient s těžkým selháním ledvin (GFR≤30 ml/min); Pacient, který podstoupil transplantaci srdce; Pacient, který netoleruje aspirin a/nebo léky inhibitory receptoru P2Y12; Pacient, který má alergii na paklitaxel, PLGA nebo kontrastní látku; Peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení během předchozích 6 měsíců. Pacienti, kteří se účastní klinického sledování jiného léku nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle.

Angiograficky relevantní: Tři nebo více lézí věnčitých tepen; Cílová céva má rozsáhlé známky trombózy; Restenóza žilního štěpu po operaci bypassu; Levá hlavní koronární tepna a ostiální léze do 2 mm; Cílová léze proximálně existuje vážně deformovaná nebo těžká kalcifikovaná léze.