Comparação da Segurança e Eficácia do Cateter Balão de Liberação Controlada de Paclitaxel no Tratamento da Reestenose Instent de Lesão da Artéria Coronária com o Cateter Balão Coronário de Liberação de Paclitaxel

Critério de inclusão:

- Necessário sujeito de 18 a 80 anos de idade do sexo masculino ou não gestante; O indivíduo tem anina pectoris estável, ou anina pectoris instável, ou pacientes com infarto do miocárdio antigo, ou isquemia com evidência, mas sem sintoma; O sujeito tem uma expectativa de vida de mais de 2 anos; Sujeito ocorreu reestenose após lesão do vaso in situ recebendo a primeira operação de stent; Reestenose intra-stent tipo Mehran I, II, III, IV, diâmetro do vaso de referência de 1,5-4,0 mm, comprimento igual ou inferior a 40 mm; A estenose da lesão-alvo deve ser igual ou superior a 70% ou 50% e com evidência de isquemia; Lesões de pequenos vasos coronários únicos ou duplos in situ; Outras lesões que necessitem de tratamento intervencionista devem estar afastadas da lesão-alvo pelo menos 10 mm; O sujeito pode entender o propósito da trilha, assinar o consentimento informado voluntariamente, concordar em aceitar acompanhamento clínico por telefone e acompanhamento angiográfico em 9 meses; A lesão alvo pode ser pré-expandida com sucesso (o fio-guia pode atravessar a lesão, o balão pré-expandir a estenose remanescente do lúmen do vaso é menor ou igual a 50%, sem intercamada limitadora de corrente e trombose).

Critério de exclusão:

- Paciente que na opinião do investigador não é adequado para esta trilha; Gravidez e lactação pacientes do sexo feminino; Paciente tem expectativa de vida inferior a 2 anos; Insuficiência cardíaca congestiva grave ou insuficiência cardíaca NYHA IV; Paciente que tem constituição hemorrágica, não pode usar anticoagulantes e antiplaquetários; Paciente que sofreu infarto agudo do miocárdio em até uma semana; Paciente que aconteceu acidente vascular cerebral dentro de seis meses; Paciente com insuficiência renal grave (TFG≤30ml/min); Paciente que recebeu transplante cardíaco; Paciente que não tolera aspirina e/ou drogas inibidoras do receptor P2Y12; Paciente com alergia a paclitaxel, PLGA ou contraste; Úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses. Pacientes que estão participando de outra trilha clínica de medicamento ou dispositivo, que não completaram o período de acompanhamento do endpoint primário.

Relevância angiográfica: três ou mais lesões de vasos da artéria coronária; O vaso alvo tem extensa evidência de trombose; Reestenose de enxerto venoso após cirurgia de bypass; Tronco de coronária esquerda e lesão ostial até 2mm; A lesão-alvo proximal existe gravemente distorcida ou grave lesão calcificada.