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高リスクpN0食道がんに対する補助療法または手術単独

2016年9月6日 更新者：Wentao Fang、Shanghai Chest Hospital

胸部食道扁平上皮癌の高リスク組織学的リンパ節陰性患者を対象とした術後補助化学療法、補助放射線療法、または手術単独の多施設前向きランダム化対照臨床試験

組織学的リンパ節陰性胸部食道扁平上皮癌（pN0 ESCC）根治切除後の場合、特に一部の高リスク患者においては、外科的完全切除後に再発のリスクが依然としてあります。 pN0 ESCCの術後治療の適応と方法についてはまだ知識が不足しています。我々の以前の研究では、再発のリスクが原発腫瘍の位置と細胞分化、およびリンパ管浸潤の存在に関連していることが示されています。 このプロジェクトは、pN0 ESCCおよび上記の根治手術後の再発危険因子を有する患者に対する補助療法の有効性を研究するように設計されています。 我々は、前向きランダム化対照試験により、pN0 ESCCに対する補助化学療法、補助放射線療法、および手術単独の違いを比較することを目的としています。 同様のデザインでこれまでに報告された食道がんに関する同様の研究はありません。 この研究結果は臨床的関連性が高いと期待されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は前向きランダム化対照試験として設計されており、高リスクpN0患者の無病生存期間（DFS）に対するパクリタキセルとシスプラチンによる補助化学療法、50GyのIMRTによる補助放射線療法、手術単独の影響を比較することを目的としている。胸部食道扁平上皮癌。 病理学的病期分類は、正確な病期分類を行うために根治的切除および全身リンパ節郭清を行った後、第 7 版の UICC 版に基づいて決定されます。病理学的検査で pN0 であることが証明された pT1b-T4a 疾患の患者は、病理学的病期分類の危険因子の少なくとも 1 つを満たします。包含基準、および除外基準なしで、3 つの研究群のいずれかにランダム化されます。再発の高リスク因子の定義には次のものが含まれます。 (1) 腫瘍の位置: 胸部食道の中部または上部 3 番目。 (2) LVI または粘膜下転移の存在。 (3) 細胞の分化：低分化または未分化。

主要エンドポイント:

3 つの研究部門間で無病生存期間 (DFS) を観察および比較するため。

二次エンドポイント:

3 つの研究群間で全生存期間 (OS) を観察および比較し、補助化学療法群と補助放射線療法群の間で有害事象を比較する。

追加の指示:

いいえ。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

486

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者: 手術前に前治療はありません。スクリーニング後に署名されたインフォームドコンセント。
  2. 手術: 経胸壁食道切除術による胸腹部の 2 領域または頸部、胸部、腹部の 3 領域のリンパ節郭清を伴う腫瘍の完全 (R0) 切除。 両側の反回神経節を含め、少なくとも 12 のステーションと 12 のリンパ節を採取する必要があります。 開胸術と低侵襲胸腔鏡/腹腔鏡アプローチの両方が許可されており、少なくとも 12 ステーションと 12 リンパ節以上の洗浄が行われた患者の診断が病理組織学的検査で確認されました。
  3. 組織学: 胸部食道扁平上皮癌、病理学的検査後、リンパ節転移なし (pN0)。
  4. 病期分類: 7th UICC 食道癌病期分類システムによる腫瘍 T 期 T1b ～ T4a。

  5. 再発リスクが高いの定義：以下の 3 つのうち少なくとも 1 つを満たす。

    A: 胸部食道の中央または上部 3 分の 1 に位置する原発腫瘍

    B: リンパ管浸潤 (LVI) または粘膜下転移の存在

    C: 細胞分化: 低グレードまたは未分化

  6. パフォーマンスステータス: ECOG スコア 0-2。
  7. 心機能：NYHA分類1-2。 正常な心電図。
  8. 腎機能：正常な血清クレアチニンレベル（SCr = 120mol/L）およびクレアチニンクリアランス速度（CCr = 60 ml/min）。
  9. 肝機能：血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常値の上限（ULN）の2.0倍以下。 血清アルカリホスファターゼ（ALP）レベルが正常値の上限の4倍以下。 血清総ビリルビン値が正常値の上限の1.5倍以下である。
  10. 造血機能：白血球数（WBC）が4000/μL以上、好中球（ANC）絶対数が1500/μL以上、血小板数が100000/μL以上、ヘモグロビンが同等１０．０ｇ／ｄｌ以上。

除外基準:

  1. 左胸部または経裂孔アプローチによる手術。完全なリンパ節切除術は達成されません。
  2. 患者は重度の術後合併症を経験したため、いかなる補助療法にも耐えることができません。
  3. 他の悪性腫瘍を併発している患者。
  4. 凝固機能に異常があり、出血傾向がある患者（活動性消化性潰瘍など）、または現在血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている患者。
  5. うっ血性心不全、制御不能な不整脈、不安定狭心症、6か月以内の心筋梗塞、重度の心臓弁膜症、難治性高血圧などの重度の心臓併存疾患。
  6. 重度の肝機能不全または腎不全。
  7. 精神状態や精神障害、コンプライアンス不良。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術後補助化学療法グループ
手術後のパクリタキセルとシスプラチンによる補助化学療法。
薬：補助化学療法 (パクリタキセルおよびシスプラチン)
補助化学療法群: 3 サイクル: (パクリタキセル: 175mg/m2 ivgtt、3 時間、d1 4 週間 × 3 およびシスプラチン: 75mg/m2 ivgtt、d1 4 週間 × 3)
他の名前：
  • パクリタキセルとシスプラチン
実験的：補助放射線療法グループ
手術後の50Gyの補助放射線療法
放射線：補助放射線療法

対象：縦隔上部および両側鎖骨上（上限：甲状輪状突起、下限：3cmの気管分岐部）

線量: 50Gy

テクノロジー: 強いトーン

セグメンテーション: 従来のセグメンテーション 2Gy/d

他の名前：
  • コバルト60
他の：対照群
手術のみ
他の：対照群（手術のみ）
他の名前：
  • 手術のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：5年
5年
補助療法の副作用
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Chest Hospital

協力者

Sun Yat-sen University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Fujian Medical University
Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Wuhan TongJi Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Wentao Fang, MD、Shanghai Chest Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月6日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016shchest

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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