Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie adjuwantowe lub sam zabieg chirurgiczny w przypadku raka przełyku wysokiego ryzyka pN0

6 września 2016 zaktualizowane przez: Wentao Fang, Shanghai Chest Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne pooperacyjnej chemioterapii adjuwantowej, radioterapii adjuwantowej lub samej operacji u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z przerzutami do węzłów chłonnych histologicznych i rakiem płaskonabłonkowym przełyku piersiowego

Rak płaskonabłonkowy przełyku klatki piersiowej z ujemnym węzłem histologicznym (pN0 ESCC) po radykalnej resekcji nadal niesie ze sobą ryzyko nawrotu po całkowitej resekcji chirurgicznej, zwłaszcza u niektórych pacjentów wysokiego ryzyka. Nadal brak jest wiedzy na temat wskazań i metod leczenia pooperacyjnego pN0 ESCC. Nasze poprzednie badania wykazały, że ryzyko nawrotu jest związane z lokalizacją i zróżnicowaniem komórkowym guza pierwotnego, a także obecnością nacieku chłonno-naczyniowego. Projekt ten ma na celu zbadanie skuteczności terapii uzupełniających u pacjentów z pN0 ESCC i wyżej wymienionymi czynnikami ryzyka nawrotu po radykalnej operacji. Naszym celem jest porównanie różnic między chemioterapią adiuwantową, radioterapią adiuwantową i samą operacją pN0 ESCC w prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym. Nie było wcześniej podobnych badań dotyczących raka przełyku o podobnym projekcie. Oczekuje się, że wyniki tego badania będą miały duże znaczenie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma być prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, mającym na celu porównanie wpływu chemioterapii adjuwantowej paklitakselem i cisplatyną, radioterapii adjuwantowej IMRT 50 Gy oraz samej operacji na przeżycie wolne od choroby (DFS) pacjentów z pN0 wysokiego ryzyka rak płaskonabłonkowy przełyku piersiowego. Stopień zaawansowania patologicznego ma być oparty na 7. edycji UICC, po radykalnej resekcji i wypreparowaniu węzłów chłonnych układowych, w celu dokładnego określenia stopnia zaawansowania. Pacjenci z chorobą pT1b-T4a, u których badanie histopatologiczne wykazało pN0, spełniają co najmniej jeden z czynników ryzyka w Kryteria włączenia i kryteria wykluczenia mają być losowo przydzieleni do jednej z trzech ramion badania. Definicja czynników wysokiego ryzyka nawrotu obejmuje: (1) Lokalizacja guza: w środkowej lub górnej trzeciej części przełyku piersiowego; (2) Obecność LVI lub przerzutów podśluzówkowych; (3) Różnicowanie komórek: słabo zróżnicowane lub niezróżnicowane.

Główny punkt końcowy:

Obserwacja i porównanie przeżycia wolnego od choroby (DFS) w trzech ramionach badania.

Drugorzędowy punkt końcowy:

Obserwacja i porównanie całkowitych przeżyć (OS) w trzech ramionach badania oraz porównanie zdarzeń niepożądanych między grupami otrzymującymi chemioterapię adiuwantową i radioterapię adjuwantową.

Dodatkowe instrukcje:

NIE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

486

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent: Bez wstępnego leczenia przed operacją. Świadoma zgoda podpisana po badaniu przesiewowym;
  2. Operacja: Całkowita (R0) resekcja guza z dwupolowym wycięciem węzłów chłonnych piersiowo-brzusznych lub trójpolowym wycięciem węzłów chłonnych szyjnych i piersiowo-brzusznych poprzez przezklatkowe wycięcie przełyku. Należy pobrać co najmniej 12 stacji i 12 węzłów chłonnych, w tym obustronne węzły krtaniowe wsteczne. Dozwolona jest zarówno otwarta torakotomia, jak i minimalnie inwazyjna torakoskopia/laparoskopia, a badanie histopatologiczne potwierdziło rozpoznanie pacjentów z oczyszczeniem co najmniej 12 stacji i 12 węzłów chłonnych;
  3. Histologia: rak płaskonabłonkowy przełyku piersiowego, bez zajęcia węzłów chłonnych (pN0) po badaniu histopatologicznym;
  4. Stopień zaawansowania: stopień zaawansowania nowotworu T1b-T4a zgodnie z 7 systemem oceny stopnia zaawansowania raka przełyku UICC;

  5. Definicja wysokiego ryzyka nawrotu: spełnij co najmniej jedno z trzech poniższych kryteriów.

    A: Guz pierwotny zlokalizowany w środkowej lub górnej jednej trzeciej części przełyku piersiowego

    B: Obecność inwazji naczyń limfatycznych (LVI) lub przerzutów podśluzówkowych

    C: Różnicowanie komórek: niski stopień lub niezróżnicowanie

  6. Stan sprawności: wynik ECOG 0-2;
  7. Czynność serca: klasyfikacja NYHA 1-2. Normalny elektrokardiogram;
  8. Czynność nerek: prawidłowy poziom kreatyniny w surowicy (SCr = 120 mol/l) i klirens kreatyniny (CCr = 60 ml/min);
  9. Czynność wątroby: Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy jest mniejszy lub równy 2,0-krotności górnej granicy normy (GGN). Stężenie fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy jest mniejsze lub równe czterokrotności górnej granicy normy. Poziom bilirubiny całkowitej w surowicy mniejszy lub równy 1,5-krotności górnej granicy normy;
  10. Czynność krwiotwórcza: liczba białych krwinek (WBC) równa lub większa niż 4000/μl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) jest większa lub równa 1500/μl, liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/μl, hemoglobina równa do lub więcej niż 10,0 g / dl.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chirurgia z dostępu lewego klatki piersiowej lub przezrozworowego, w której nie uzyskuje się całkowitej limfadenektomii;
  2. Pacjenci doświadczyli ciężkich powikłań pooperacyjnych iw związku z tym nie są w stanie tolerować żadnej terapii adjuwantowej;
  3. Pacjenci ze współistniejącym innym nowotworem złośliwym;
  4. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi, skłonnościami do krwawień (takimi jak czynna choroba wrzodowa żołądka) lub poddawani leczeniu trombolitycznemu lub przeciwzakrzepowemu;
  5. Ciężkie współistniejące choroby serca, w tym zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy, ciężka wada zastawek serca lub oporne na leczenie nadciśnienie;
  6. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
  7. Zły stan psychiczny lub zaburzenia psychiczne, słaba zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa chemioterapii adjuwantowej
Operacja, a następnie uzupełniająca chemioterapia z paklitakselem i cisplatyną.
Lek: Chemioterapia adjuwantowa (paklitaksel i cisplatyna)
Grupa chemioterapii adjuwantowej: trzy cykle: (Paklitaksel: 175 mg/m2 ivgtt, 3h, d1 4 tyg. × 3 i cisplatyna: 75 mg/m2 ivgtt, d1 4 tyg. × 3)
Inne nazwy:
  • Paklitaksel i cisplatyna
Eksperymentalny: Grupa radioterapii uzupełniającej
Operacja, a następnie uzupełniająca radioterapia 50 Gy
Promieniowanie: Radioterapia uzupełniająca

Cel: górne śródpiersie i obustronna okolica nadobojczykowa (Górna granica: tarczowata tarczowa, dolna granica: ostroga 3 cm)

Dawka: 50Gy

Technologia: mocny dźwięk

Segmentacja: segmentacja konwencjonalna 2Gy/d

Inne nazwy:
  • kobalt-60
Inny: Grupa kontrolna
Sama operacja
Inny: Grupa kontrolna (tylko operacja)
Inne nazwy:
  • Sama operacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
efekt uboczny leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Współpracownicy

Sun Yat-sen University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Fujian Medical University
Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Wuhan TongJi Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Wentao Fang, MD, Shanghai Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016shchest

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj