고위험 pN0 식도암에 대한 보조 요법 또는 단독 수술
2016년 9월 6일 업데이트: Wentao Fang, Shanghai Chest Hospital
흉부 식도 편평 세포 암종의 고위험 조직 결절 음성 환자에 대한 수술 후 보조 화학 요법, 보조 방사선 요법 또는 단독 수술의 다기관 전향 적 무작위 통제 임상 시험
근치적 절제 후 음성 흉부 식도 편평 세포 암종(pN0 ESCC)은 특히 일부 고위험 환자에서 완전한 수술 절제 후 재발 위험이 있습니다.
pN0 ESCC에 대한 수술 후 치료 적응증 및 방법에 대한 지식이 여전히 부족합니다. 우리의 이전 연구는 재발 위험이 원발성 종양의 위치 및 세포 분화와 림프 혈관 침범의 존재와 관련이 있음을 보여주었습니다.
이 프로젝트는 근치 수술 후 pN0 ESCC 및 위에서 언급한 재발 위험 요인이 있는 환자에 대한 보조 요법의 효능을 연구하기 위해 고안되었습니다.
우리는 전향적 무작위 대조 시험을 통해 pN0 ESCC에 대한 보조 화학 요법, 보조 방사선 요법 및 단독 수술 간의 차이점을 비교하는 것을 목표로 합니다.
이전에 유사한 디자인으로 보고된 식도암에 대한 유사한 연구는 없었다.
이번 연구 결과는 임상적 의미가 높을 것으로 기대된다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파클리탁셀과 시스플라틴을 병용한 보조 화학 요법, 50Gy의 IMRT를 병용한 보조 방사선 요법, 단독 수술이 고위험 pN0 환자의 무병 생존(DFS)에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 하는 전향적 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 흉부 식도 편평 세포 암종. 병리학적 병기는 정확한 병기 결정을 위해 근치적 절제술과 전신 림프절 절제술을 거친 후 UICC 제7판을 기준으로 합니다. 병리학적 검사에서 pN0으로 판명된 pT1b-T4a 질환 환자는 포함 기준 및 제외 기준 없이 3개의 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 재발에 대한 고위험 인자의 정의는 다음과 같습니다. (1) 종양 위치: 중간 또는 상부 3번째 흉부 식도; (2) LVI 또는 점막하 전이의 존재; (3) 세포 분화: 미분화 또는 미분화.
기본 끝점:
3가지 연구 부문에서 무질병 생존(DFS)을 관찰하고 비교합니다.
보조 끝점:
세 가지 연구 부문에서 전체 생존(OS)을 관찰 및 비교하고, 보조 화학요법과 보조 방사선 그룹 간의 부작용을 비교합니다.
추가 지침:
아니요.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
486
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
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연락하다:
- Wentao Fang, MD
- 전화번호: 2901 +86-21-62821990
- 이메일: vwtfang12@shchest.org
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연락하다:
- Xufeng Guo, MD
- 전화번호: 2608 +86-21-62821900
- 이메일: shandagxf@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자: 수술 전 전처리 없음. 스크리닝 후 동의서 서명;
- 수술: 경흉부 식도 절제술을 통해 흉복부 2면 또는 경부-흉부-복부 3면 림프절 절제술로 종양을 완전 절제(R0)합니다. 적어도 12개의 스테이션과 12개의 림프절을 채취해야 하며 양측 반회후두신경절을 포함해야 합니다. 개방 개흉술과 최소 침습적 흉강경/복강경 접근법이 모두 허용되며 조직병리학적 검사에서 적어도 12개 스테이션과 12개 림프절을 세척한 환자의 진단이 확인되었습니다.
- 조직학: 흉부 식도 편평 세포 암종, 병리학적 검사 후 결절 침범 없음(pN0);
- 병기: 7차 UICC 식도암 병기 시스템에 따른 종양 T 병기 T1b-T4a;
재발 위험이 높은 정의: 아래 3가지 중 하나 이상 충족.
A: 흉부 식도의 중간 또는 상부 1/3에 위치한 원발성 종양
B: 림프혈관 침범(LVI) 또는 점막하 전이의 존재
C: 세포 분화: 저등급 또는 미분화
- 수행 상태: ECOG 점수 0-2;
- 심장 기능:NYHA 분류 1-2. 정상 심전도;
- 신장 기능: 정상 혈청 크레아티닌 수치(SCr = 120mol/L) 및 크레아티닌 청소율(CCr = 60ml/min);
- 간 기능: 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 정상 상한치(ULN)의 2.0배 이하입니다. 혈청 ALP(alkaline phosphatase) 수치가 정상 상한치의 4배 이하입니다. 정상 수치의 상한치의 1.5배 이하인 혈청 총 빌리루빈 수치;
- 조혈 기능: 백혈구 수(WBC)가 4000/μL 이상, 호중구(ANC) 절대 수가 1500/μL 이상, 혈소판 수가 100000/μL 이상, 헤모글로빈이 같음 10.0g/dl 이상.
제외 기준:
- 완전한 림프절 절제술이 달성되지 않는 좌측 흉부 또는 경열공 접근법을 통한 수술;
- 환자는 심각한 수술 후 합병증을 경험하여 보조 요법을 견딜 수 없습니다.
- 다른 악성종양을 동반한 환자
- 응고 기능 이상, 출혈 경향(활동성 소화성 궤양 등)이 있거나 현재 혈전 용해 또는 항응고 요법을 받고 있는 환자
- 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심부정맥, 불안정 협심증, 6개월 이내의 심근경색증, 중증 심장 판막 질환 또는 난치성 고혈압을 포함한 중증 심장 합병증;
- 심한 간 또는 신장 기능 부전;
- 열악한 정신 상태 또는 정신 장애, 순응도 저하.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조 화학 요법 그룹
파클리탁셀과 시스플라틴을 사용한 보조 화학 요법이 뒤따르는 수술.
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보조 화학요법군: 3주기: (파클리탁셀: 175mg/m2 ivgtt, 3h, d1 4week × 3 및 시스플라틴: 75mg/m2 ivgtt, d1 4주 × 3)
다른 이름들:
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실험적: 보조 방사선 요법 그룹
수술 후 50Gy 보조 방사선 요법
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대상: 종격동 상부 및 양측 쇄골상부(상한: thyrocricoid, 하한: 3cm의 융기선) 선량: 50Gy 기술: 강한 음색 분할: 기존 분할 2Gy/d
다른 이름들:
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다른: 대조군
혼자 수술
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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보조 요법의 부작용
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wentao Fang, MD, Shanghai Chest Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guo XF, Mao T, Gu ZT, Ji CY, Fang WT, Chen WH. Clinical study on postoperative recurrence in patients with pN0 esophageal squamous cell carcinoma. J Cardiothorac Surg. 2014 Aug 28;9:150. doi: 10.1186/s13019-014-0150-4.
- Shim YM, Kim HK, Kim K. Comparison of survival and recurrence pattern between two-field and three-field lymph node dissections for upper thoracic esophageal squamous cell carcinoma. J Thorac Oncol. 2010 May;5(5):707-12. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181d3ccb2.
- Ando N, Iizuka T, Ide H, Ishida K, Shinoda M, Nishimaki T, Takiyama W, Watanabe H, Isono K, Aoyama N, Makuuchi H, Tanaka O, Yamana H, Ikeuchi S, Kabuto T, Nagai K, Shimada Y, Kinjo Y, Fukuda H; Japan Clinical Oncology Group. Surgery plus chemotherapy compared with surgery alone for localized squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus: a Japan Clinical Oncology Group Study--JCOG9204. J Clin Oncol. 2003 Dec 15;21(24):4592-6. doi: 10.1200/JCO.2003.12.095.
- Tachimori Y, Nagai Y, Kanamori N, Hokamura N, Igaki H. Pattern of lymph node metastases of esophageal squamous cell carcinoma based on the anatomical lymphatic drainage system. Dis Esophagus. 2011 Jan;24(1):33-8. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01086.x.
- Wu SG, Dai MM, He ZY, Sun JY, Lin HX, Lin H, Li Q. Patterns of Regional Lymph Node Recurrence After Radical Surgery for Thoracic Esophageal Squamous Cell Carcinoma. Ann Thorac Surg. 2016 Feb;101(2):551-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.08.057. Epub 2015 Oct 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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