Adjuvanttihoidot tai pelkkä leikkaus suuren riskin pN0-ruokatorven syöpää varten
tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: Wentao Fang, Shanghai Chest Hospital
Monen keskuksen mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus leikkauksen jälkeisestä adjuvanttikemoterapiasta, adjuvanttisädehoidosta tai pelkästä leikkauksesta korkean riskin histologisen solmukkeen negatiivisille potilaille, joilla on rintakehän ruokatorven okasolusyöpä
Histologinen solmu Negatiivinen rintakehän ruokatorven levyepiteelisyöpä (pN0 ESCC) radikaalin resektion jälkeen sisältää edelleen uusiutumisen riskin täydellisen kirurgisen resektion jälkeen, erityisesti joillakin korkean riskin potilailla.
PN0 ESCC:n postoperatiivisen hoidon indikaatioista ja menetelmistä ei vieläkään tiedetä. Aiempi tutkimuksemme on osoittanut, että uusiutumisen riski liittyy primaarisen kasvaimen sijaintiin ja solujen erilaistumiseen sekä lymfavaskulaariseen invaasion esiintymiseen.
Tämä projekti on suunniteltu tutkimaan adjuvanttihoitojen tehokkuutta potilailla, joilla on pN0 ESCC ja yllä mainitut uusiutumisen riskitekijät radikaalin leikkauksen jälkeen.
Pyrimme vertailemaan eroja adjuvanttikemoterapian, adjuvanttisädehoidon ja pelkän leikkauksen välillä pN0 ESCC:lle prospektiivisella satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella.
Samanlaisia tutkimuksia ruokatorven syövästä ei ole aiemmin raportoitu samanlaisella suunnittelulla.
Tämän tutkimuksen tuloksilla odotetaan olevan suuri kliininen merkitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jonka tavoitteena on verrata paklitakselin ja sisplatiinin adjuvanttikemoterapian, 50 Gy:n IMRT:n adjuvanttisädehoidon ja pelkän leikkauksen vaikutusta potilaiden sairausvapaaseen eloonjäämiseen (DFS) potilailla, joilla on korkean riskin pN0. rintakehän ruokatorven okasolusyöpä. Patologisen vaiheen määrityksen tulee perustua 7. UICC-painokseen radikaalin resektion ja systeemisen imusolmukkeiden dissektion jälkeen, jotta pisteytys olisi tarkka. Potilaat, joilla on pT1b-T4a-sairaus, joka on patologisessa tutkimuksessa osoittautunut pN0-arvoksi, täyttävät vähintään yhden riskitekijän sisällyttämiskriteerit ja ilman poissulkemiskriteerejä on satunnaistettava johonkin kolmesta tutkimushaarasta. Toistumisen riskitekijöiden määrittelyä ovat: (1) Kasvaimen sijainti: rintakehän ruokatorven keski- tai ylemmässä kolmannessa; (2) LVI tai submukosaalinen etäpesäke; (3) Solujen erilaistuminen: huonosti erilaistunut tai erilaistumaton.
Ensisijainen päätepiste:
Tarkkaile ja vertaa taudista vapaata selviytymistä (DFS) kolmen tutkimushaaran välillä.
Toissijainen päätepiste:
Tarkkaile ja vertailla kokonaiseloonjäämistä (OS) kolmen tutkimushaaran välillä ja vertailla haittatapahtumia adjuvanttikemoterapia- ja adjuvanttisäteilyryhmien välillä.
Lisäohjeet:
Ei.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
486
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wentao Fang, MD
- Puhelinnumero: 2901 +86-21-62821990
- Sähköposti: vwtfang12@shchest.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Xufeng Guo, MD
- Puhelinnumero: 2608 +86-21-62821900
- Sähköposti: shandagxf@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas: Ei esikäsittelyä ennen leikkausta. Tietoinen suostumus allekirjoitettu seulonnan jälkeen;
- Leikkaus: Täydellinen (R0) kasvaimen resektio, jossa rinta-vatsa-kaksikenttä tai kohdunkaulan-rinta-vatsa-kolmikenttäimusolmukkeiden dissektio rintakehän esophagectomia kautta. Vähintään 12 asemaa ja 12 imusolmuketta tulee kerätä, mukaan lukien kahdenväliset toistuvat kurkunpään hermosolmukkeet. Sekä avoin torakotomia että minimaalisesti invasiiviset torakoskooppiset/laparoskooppiset lähestymistavat ovat sallittuja, ja histopatologinen tutkimus vahvisti potilaiden diagnoosin vähintään 12 asemaa ja 12 imusolmuketta puhdistamalla;
- Histologia: rintakehän ruokatorven okasolusyöpä, ei solmukohtaa (pN0) patologisen tutkimuksen jälkeen;
- Vaihe: Tuumorin T-vaihe T1b-T4a UICC:n 7. ruokatorven syövän vaiheistusjärjestelmän mukaisesti;
Suuren uusiutumisriskin määritelmä: täytä vähintään yksi alla olevista kolmesta.
V: Primaarinen kasvain, joka sijaitsee rintakehän ruokatorven keski- tai yläkolmanneksessa
B: Lymfovaskulaarinen invaasio (LVI) tai submukosaalinen etäpesäke
C: Solujen erilaistuminen: Alhainen tai erilaistumaton
- Suorituskyky: ECOG-pisteet 0-2;
- Sydämen toiminta: NYHA-luokitus 1-2. Normaali elektrokardiogrammi;
- Munuaisten toiminta: Normaali seerumin kreatiniinitaso (SCr = 120 mol/L) ja kreatiniinin puhdistuma (CCr = 60 ml/min);
- Maksan toiminta: Seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN). Seerumin alkalisen fosfataasin (ALP) taso on pienempi tai yhtä suuri kuin neljä kertaa normaaliarvon yläraja. Seerumin kokonaisbilirubiinitaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja;
- Hematopoieettinen toiminta: Valkosolujen määrä (WBC) vähintään 4 000 / μl, neutrofiilien (ANC) absoluuttinen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 / μl, verihiutaleiden määrä vähintään 100 000 / μl, hemoglobiini yhtä suuri 10,0 g/dl tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus vasemman rintakehän tai transhiataalisen lähestymistavan kautta, jolloin täydellistä lymfadenektomiaa ei saavuteta;
- Potilaat kokivat vakavia postoperatiivisia komplikaatioita, eivätkä he siten voi sietää mitään adjuvanttihoitoa;
- Potilaat, joilla on samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain;
- Potilaat, joilla on epänormaali hyytymistoiminto, verenvuototaipumus (kuten aktiivinen peptinen haava) tai jotka saavat parhaillaan trombolyysiä tai antikoagulaatiohoitoja;
- Vakavat sydänsairaudet, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä, vaikea sydänläppäsairaus tai hallitsematon verenpainetauti;
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
- Huono henkinen tila tai mielenterveyshäiriöt, huono suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adjuvanttikemoterapiaryhmä
Leikkaus, jota seurasi adjuvanttikemoterapia paklitakselilla ja sisplatiinilla.
|
Adjuvanttikemoterapiaryhmä: kolme sykliä: (Paklitakseli: 175 mg/m2 ivgtt, 3 h, d1 4 viikkoa × 3 ja sisplatiini: 75 mg/m2 ivgtt, d1 4 viikkoa × 3)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Adjuvanttisädehoitoryhmä
Leikkaus, jonka jälkeen 50Gy adjuvanttisädehoito
|
Kohde: ylempi mediastinum ja molemminpuolinen supraklavikulaarinen alue (Yläraja: tyrokrikoidi, alaraja: carina 3 cm) Annos: 50Gy Tekniikka: voimakas sävy Segmentointi: tavanomainen segmentointi 2Gy/d
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Leikkaus yksin
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
adjuvanttihoidon sivuvaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wentao Fang, MD, Shanghai Chest Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guo XF, Mao T, Gu ZT, Ji CY, Fang WT, Chen WH. Clinical study on postoperative recurrence in patients with pN0 esophageal squamous cell carcinoma. J Cardiothorac Surg. 2014 Aug 28;9:150. doi: 10.1186/s13019-014-0150-4.
- Shim YM, Kim HK, Kim K. Comparison of survival and recurrence pattern between two-field and three-field lymph node dissections for upper thoracic esophageal squamous cell carcinoma. J Thorac Oncol. 2010 May;5(5):707-12. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181d3ccb2.
- Ando N, Iizuka T, Ide H, Ishida K, Shinoda M, Nishimaki T, Takiyama W, Watanabe H, Isono K, Aoyama N, Makuuchi H, Tanaka O, Yamana H, Ikeuchi S, Kabuto T, Nagai K, Shimada Y, Kinjo Y, Fukuda H; Japan Clinical Oncology Group. Surgery plus chemotherapy compared with surgery alone for localized squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus: a Japan Clinical Oncology Group Study--JCOG9204. J Clin Oncol. 2003 Dec 15;21(24):4592-6. doi: 10.1200/JCO.2003.12.095.
- Tachimori Y, Nagai Y, Kanamori N, Hokamura N, Igaki H. Pattern of lymph node metastases of esophageal squamous cell carcinoma based on the anatomical lymphatic drainage system. Dis Esophagus. 2011 Jan;24(1):33-8. doi: 10.1111/j.1442-2050.2010.01086.x.
- Wu SG, Dai MM, He ZY, Sun JY, Lin HX, Lin H, Li Q. Patterns of Regional Lymph Node Recurrence After Radical Surgery for Thoracic Esophageal Squamous Cell Carcinoma. Ann Thorac Surg. 2016 Feb;101(2):551-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.08.057. Epub 2015 Oct 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016shchest
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .