Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante therapieën of chirurgie alleen voor pN0-slokdarmkanker met hoog risico

6 september 2016 bijgewerkt door: Wentao Fang, Shanghai Chest Hospital

Multi-center prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van postoperatieve adjuvante chemotherapie, adjuvante radiotherapie of chirurgie alleen voor hoog-risico histologische kliernegatieve patiënten met thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Histologische knoop Negatief thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom (pN0 ESCC) na radicale resectie brengt nog steeds het risico van herhaling met zich mee na volledige chirurgische resectie, vooral bij sommige hoogrisicopatiënten. Er is nog steeds een gebrek aan kennis over de indicatie voor postoperatieve behandeling en methoden voor pN0 ESCC. Onze eerdere studie heeft aangetoond dat het risico op herhaling verband houdt met de locatie en celdifferentiatie van de primaire tumor, evenals de aanwezigheid van lymfovasculaire invasie. Dit project is ontworpen om de effectiviteit van adjuvante therapieën te bestuderen voor patiënten met pN0 ESCC en bovengenoemde risicofactoren voor recidief na radicale chirurgie. We streven ernaar om de verschillen tussen adjuvante chemotherapie, adjuvante radiotherapie en chirurgie alleen voor pN0 ESCC te vergelijken door prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde trial. Er zijn geen vergelijkbare onderzoeken naar slokdarmkanker eerder gemeld met een vergelijkbaar ontwerp. De resultaten van deze studie zullen naar verwachting een hoge klinische relevantie hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, gericht op het vergelijken van de impact van adjuvante chemotherapie met Paclitaxel en Cisplatine, adjuvante radiotherapie met IMRT van 50Gy, en chirurgie alleen op de ziektevrije overleving (DFS) van patiënten met hoog-risico pN0. thoracaal slokdarm plaveiselcelcarcinoom. Pathologische stadiëring moet worden gebaseerd op de 7e UICC-editie, na radicale resectie en systemische lymfeklierdissectie, voor een nauwkeurige stadiëring. Patiënten met de ziekte van pT1b-T4a, die bij pathologisch onderzoek pN0 bleken te zijn, voldoen aan ten minste één van de risicofactoren in de opnamecriteria, en zonder enige uitsluitingscriteria, worden gerandomiseerd in een van de drie onderzoeksarmen. Definitie van risicofactoren voor recidief omvatten: (1) Tumorlocatie: in het middelste of bovenste derde thoracale slokdarm; (2) Aanwezigheid van LVI of submucosale metastase; (3) Celdifferentiatie: slecht gedifferentieerd of ongedifferentieerd.

Primair eindpunt:

Om ziektevrije overlevingen (DFS) tussen de drie onderzoeksarmen te observeren en te vergelijken.

Secundair eindpunt:

Het observeren en vergelijken van Overall Survivals (OS) tussen de drie studiearmen, en het vergelijken van bijwerkingen tussen adjuvante chemotherapie en adjuvante bestralingsgroepen.

Aanvullende instructies:

Nee.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

486

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt: Geen voorbehandeling voor operatie. Geïnformeerde toestemming getekend na screening;
  2. Chirurgie: Complete (R0) resectie van de tumor, met thoraco-abdominale twee-velds of cervico-thoraco-abdominale drie-velds lymfeklierdissectie door middel van transthoracale slokdarmresectie. Er moeten ten minste 12 stations en 12 lymfeklieren worden geoogst, inclusief bilaterale terugkerende larynxzenuwknopen. Zowel open thoracotomie als minimaal invasieve thoracoscopische/laparoscopische benaderingen zijn toegestaan ​​en histopathologisch onderzoek bevestigde de diagnose van de patiënten met ten minste het reinigen van meer dan of gelijk aan 12 stations en 12 lymfeklieren;
  3. Histologie: thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom, zonder nodale betrokkenheid (pN0) na pathologisch onderzoek;
  4. Stadiëring: Tumor T-stadium T1b-T4a volgens het 7e UICC-stadiëringssysteem voor slokdarmkanker;

  5. Definitie hoog risico op herhaling: voldoe aan minimaal één van onderstaande drie.

    A: Primaire tumor in het middelste of bovenste derde deel van de thoracale slokdarm

    B: Aanwezigheid van lymfovasculaire invasie (LVI) of submucosale metastase

    C: Celdifferentiatie: laaggradig of ongedifferentieerd

  6. Prestatiestatus: ECOG-score 0-2;
  7. Hartfunctie: NYHA classificatie 1-2. Normaal elektrocardiogram;
  8. Nierfunctie: normale serumcreatininespiegel (SCr = 120mol/L) en creatinineklaring (CCr = 60 ml/min);
  9. Leverfunctie: Serum aspartaat aminotransferase (AST) en alanine aminotransferase (ALT) niveau lager dan of gelijk aan 2,0 maal de bovengrens van normaal (ULN). Serum alkalische fosfatase (ALP) niveau lager dan of gelijk aan vier keer de bovengrens van de normale waarde. Serum totaal bilirubinegehalte lager dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde;
  10. Hematopoietische functie: aantal witte bloedcellen (WBC) gelijk aan of meer dan 4000 / μL, neutrofielen (ANC) absoluut aantal is meer dan of gelijk aan 1500 / μL, aantal bloedplaatjes meer dan of gelijk aan 100000 / μL, hemoglobine gelijk tot of meer dan 10,0 g/dl.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chirurgie door linker thoracale of transhiatale benadering, waarbij volledige lymfadenectomie niet wordt bereikt;
  2. Patiënten ondervonden ernstige postoperatieve complicaties en kunnen daarom geen adjuvante therapie verdragen;
  3. Patiënten die gelijktijdig een andere kwaadaardige tumor hebben;
  4. Patiënten met een abnormale stollingsfunctie, met neiging tot bloeden (zoals een actieve maagzweer) of die momenteel trombolyse of antistollingsbehandelingen ondergaan;
  5. Ernstige cardiale comorbiditeiten, waaronder congestief hartfalen, ongecontroleerde hartritmestoornissen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct binnen zes maanden, ernstige hartklepaandoeningen of hardnekkige hypertensie;
  6. Ernstige lever- of nierinsufficiëntie;
  7. Slechte mentale toestand of psychische stoornissen, slechte therapietrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adjuvante chemotherapie groep
Chirurgie gevolgd door adjuvante chemotherapie, met paclitaxel en cisplatine.
Geneesmiddel: Adjuvante chemotherapie (paclitaxel en cisplatine)
Adjuvante chemotherapiegroep: drie cycli: (Paclitaxel: 175 mg/m2 ivgtt, 3 uur, d1 4 weken × 3 en cisplatine: 75 mg/m2 ivgtt, d1 4 weken × 3)
Andere namen:
  • Paclitaxel en cisplatine
Experimenteel: Adjuvante radiotherapiegroep
Chirurgie gevolgd door 50Gy adjuvante radiotherapie
Straling: Adjuvante radiotherapie

Doel: het bovenste mediastinum en het bilaterale supraclaviculaire gebied (bovengrens: thyrocricoïd, ondergrens: carina van 3 cm)

Dosering: 50 Gy

Technologie: sterke toon

Segmentatie: conventionele segmentatie 2Gy/d

Andere namen:
  • kobalt-60
Ander: Controlegroep
Chirurgie alleen
Ander: Controlegroep (alleen Chirurgie)
Andere namen:
  • Chirurgie alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
bijwerking van adjuvante therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Medewerkers

Sun Yat-sen University
Fudan University
Fujian Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Fujian Medical University
Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Wuhan TongJi Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wentao Fang, MD, Shanghai Chest Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016shchest

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren