Адъювантная терапия или только операция при раке пищевода pN0 высокого риска

Критерии включения:

1. Пациент: Никакой предварительной обработки перед операцией. Информированное согласие, подписанное после скрининга;
2. Хирургия: Полная (R0) резекция опухоли с торако-абдоминальной двухпольной или шейно-торако-абдоминальной трехпольной лимфодиссекцией посредством трансторакальной эзофагэктомии. Необходимо собрать не менее 12 станций и 12 лимфатических узлов, включая двусторонние узлы возвратного гортанного нерва. Допускаются как открытая торакотомия, так и малоинвазивные торакоскопические/лапароскопические доступы, а гистопатологическое исследование подтвердило диагноз пациентов с очисткой не менее 12 станций и 12 лимфатических узлов;
3. Гистология: плоскоклеточный рак грудной клетки пищевода без узлового поражения (pN0) после патологического исследования;
4. Стадирование: опухоль T стадии T1b-T4a в соответствии с 7-й системой стадирования рака пищевода UICC;

5. Определение высокого риска рецидива: соответствие хотя бы одному из трех нижеприведенных критериев.

   A: Первичная опухоль, расположенная в средней или верхней трети грудного отдела пищевода.

   B: Наличие лимфоваскулярной инвазии (LVI) или подслизистого метастазирования.

   C: дифференцировка клеток: низкая степень или недифференцированная

6. Состояние работоспособности: оценка по шкале ECOG 0-2;
7. Сердечная функция: классификация NYHA 1-2. Нормальная электрокардиограмма;
8. Функция почек: нормальный уровень креатинина в сыворотке (СКр = 120 моль/л) и скорость клиренса креатинина (КК = 60 мл/мин);
9. Функция печени: уровень сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) меньше или равен 2,0 раза от верхней границы нормы (ВГН). Уровень сывороточной щелочной фосфатазы (ЩФ) меньше или равен четырехкратному превышению верхней границы нормы. Уровень общего билирубина в сыворотке меньше или равен 1,5-кратному превышению верхней границы нормы;
10. Кроветворная функция: количество лейкоцитов (WBC) равно или выше 4000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) больше или равно 1500/мкл, количество тромбоцитов больше или равно 100000/мкл, гемоглобин равен до или более 10,0 г/дл.

Критерий исключения:

1. Хирургическое вмешательство через левоторакальный или трансхиатальный доступ, при котором не достигается полная лимфаденэктомия;
2. Пациенты перенесли тяжелые послеоперационные осложнения и, таким образом, не могут переносить какую-либо адъювантную терапию;
3. Пациенты, имеющие сопутствующую другую злокачественную опухоль;
4. Пациенты с нарушением свертывающей функции, склонностью к кровотечениям (например, с активной пептической язвой) или получающие в настоящее время тромболизис или антикоагулянтную терапию;
5. Тяжелые сопутствующие заболевания сердца, включая застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую сердечную аритмию, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в течение шести месяцев, тяжелую сердечную недостаточность или неизлечимую артериальную гипертензию;
6. Тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
7. Плохой психический статус или психические расстройства, плохая комплаентность.