Adjuvantní terapie nebo samotná operace pro vysoce rizikovou rakovinu jícnu pN0

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient: Žádná předléčba před operací. Informovaný souhlas podepsaný po screeningu;
2. Chirurgie: Kompletní (R0) resekce tumoru s torako-abdominální dvoupolní nebo cerviko-thorako-abdominální třípolní disekcí lymfatických uzlin transtorakální ezofagektomií. Mělo by být odebráno alespoň 12 stanic a 12 lymfatických uzlin, včetně bilaterálních rekurentních laryngeálních nervových uzlin. Povoleny jsou jak otevřené torakotomie, tak minimálně invazivní torakoskopické/laparoskopické přístupy a histopatologické vyšetření potvrdilo diagnózu pacientů s minimálně vyčištěním větším nebo rovným 12 stanic a 12 lymfatických uzlin;
3. Histologie: Spinocelulární karcinom hrudního jícnu, bez postižení uzlin (pN0) po patologickém vyšetření;
4. Staging: Tumor T stadium T1b-T4a podle 7. UICC systému stagingu karcinomu jícnu;

5. Definice vysokého rizika recidivy: splnit alespoň jednu ze tří níže uvedených.

   A: Primární nádor lokalizovaný ve střední nebo horní třetině hrudního jícnu

   B: Přítomnost lymfovaskulární invaze (LVI) nebo submukózní metastázy

   C: Buněčná diferenciace: Nízký stupeň nebo nediferencovaná

6. Stav výkonu: skóre ECOG 0-2;
7. Srdeční funkce: klasifikace NYHA 1-2. Normální elektrokardiogram;
8. Renální funkce: Normální hladina sérového kreatininu (SCr = 120 mol/l) a rychlost clearance kreatininu (CCr = 60 ml/min);
9. Jaterní funkce: Hladina aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) v séru nižší nebo rovna 2,0násobku horní hranice normálu (ULN). Hladina alkalické fosfatázy (ALP) v séru nižší nebo rovna čtyřnásobku horní hranice normální hodnoty. hladina celkového bilirubinu v séru nižší nebo rovna 1,5násobku horní hranice normální hodnoty;
10. Hematopoetická funkce: počet bílých krvinek (WBC) rovný nebo vyšší než 4000 / μl, absolutní počet neutrofilů (ANC) je vyšší nebo roven 1500 / μl, počet krevních destiček vyšší nebo roven 100 000/ μl, hemoglobin rovný do nebo více než 10,0 g/dl.

Kritéria vyloučení:

1. Operace pomocí levého hrudního nebo transhiatálního přístupu, přičemž není dosaženo kompletní lymfadenektomie;
2. Pacienti prodělali závažné pooperační komplikace, a proto nejsou schopni tolerovat žádnou adjuvantní terapii;
3. Pacienti, kteří mají současně jiný maligní nádor;
4. Pacienti s abnormální koagulační funkcí, se sklonem ke krvácení (jako je aktivní peptický vřed) nebo v současné době dostávají trombolýzu nebo antikoagulační léčbu;
5. Závažné srdeční komorbidity, včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolované srdeční arytmie, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu během šesti měsíců, závažného onemocnění srdečních chlopní nebo neléčitelné hypertenze;
6. Těžká jaterní nebo renální insuficience;
7. Špatný duševní stav nebo duševní poruchy, špatná compliance.