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日帰り手術としての甲状腺手術のランダム化調査

2016年9月1日 更新者:Zealand University Hospital
一部の国では外来処置として甲状腺片側切除術が行われているが、それが実現可能かどうかの RCT は行われていない。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

以前は数日から数週間の入院を必要とした多くの外科的処置が、現在では外来処置として行われています。 これは、より優れた外科および麻酔技術と経済的インセンティブの結果です。

別の外科分野の例としては胆嚢摘出術があり、さらに耳鼻咽喉科 (ORL) では扁桃摘出術もあります。

外来処置としての半甲状腺切除術はますます一般的になりつつあり、一部の国ではすでに適用されています。 しかし、多くのヨーロッパ諸国では​​、合併症のリスクがあるため、手術後に入院して手術を続けています (入院手術)。 デンマークでは、甲状腺の片側切除術は現在、上記の観察のために少なくとも 1 泊の入院で行われています。 Køge 病院の ORL 部門では、年間約 200 件の半甲状腺切除術が行われています。 これは一般的な手順であり、年間の手順数は増加しています。 甲状腺片側切除術の合併症には、術後の出血、反回神経の損傷、甲状腺機能低下症および感染症、まれに低カルシウム血症などがあります。 十分な患者情報があれば、上記の合併症は外来で管理できます。 術後の出血は最も深刻な合併症であり、甲状腺手術は、気管の圧迫と喉頭の浮腫が急速に進行することによる二次的な呼吸不全につながる可能性がある頸部出血のリスクを考慮すると、外来患者の設定では独特です。 甲状腺手術後の出血の発生率は 0.19% から 2.8% であり、そのほとんどの出血は手術後 6 時間以内に発生します。 術後出血の場合には、2 つの異なるアプローチがあります。ベッドサイドでの急性減圧と急性再手術。

急性減圧は、呼吸不全のために予約されています。 甲状腺の外来手術を受けることができる人の適格基準は、文献で議論されています。 これらの基準についてはコンセンサスが得られていません。 今のところ、一部の患者 (出血のリスクが高い) には入院治療が必要であるというコンセンサスがあり、慎重に選択された患者グループでは、以下の選択基準として外来甲状腺手術がすでに行われています。 外来甲状腺片側切除術は、遡及的研究で合併症の数が少ないだけでなく、最近の前向きおよび遡及的研究で患者の受け入れが高く、経済的利点があることが示されています。 しかし、最近の国内および国際的な研究では、主に後期頸部出血のリスクがあるため、外来手術を推奨していません。 したがって、特に患者の安全性と受け入れを考慮して、半甲状腺切除術が外来処置として実行可能かどうかを調査し続けることが重要です。 これは、患者の半分が外来処置に割り当てられ、残りの半分が入院処置に割り当てられるランダム化比較試験で行われます。 目的は、上記の 2 つの手順を比較する非劣性です。 著者が知る限り、これまでにこの目的で行われた RCT や公開された RCT はありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

当院の通常外来基準(ASAⅡまたはⅠ)、成人の方の宿泊

甲状腺機能正常 術前の声帯の正常な機能 病院から半径 30 km 以内または救急車で 45 分以内に住んでいる デンマーク語を話す

除外基準:

悪性腫瘍の疑い 甲状腺または首の大手術の既往 胸腔内甲状腺 放射性ヨウ素による治​​療歴 ASAおよびADP阻害剤を除く抗凝固療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:外来患者
介入なし:入院患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24 時間以内に入院および/または再入院した患者の割合は、外来患者グループで 20% 未満です。
時間枠:24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者満足度アンケート (付録 1) からの外来手順への患者の受け入れ。
時間枠:4週間
4週間
術後出血の違い
時間枠:24時間
24時間
POD0 の 2 時間と 20 時間、および POD 1 の 8 時間と 20 時間での測定値に基づく、安静時の NRS 疼痛スコアの平均レベルの差。
時間枠:24時間
24時間
POD0 の 2 時間と 20 時間、および POD 1 の 8 時間と 20 時間での測定に基づく、唾液の嚥下中の NRS 疼痛スコアの平均レベルの差。
時間枠:24時間
24時間
2時間、20時間(POD 0)および8時間と20時間(POD1)でのNRS吐き気の平均レベルの差
時間枠:24時間
24時間
POD1 の 8 時間での NRS 評価の睡眠の質と疲労レベルの差
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月1日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SJ-495

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

v

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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