- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02891252
Randomizované vyšetření operace štítné žlázy jako denní chirurgie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho chirurgických zákroků, které dříve vedly k hospitalizaci v nemocnici po dnech až týdnech, se nyní provádí ambulantně. Je to výsledek lepších chirurgických a anesteziologických technik a také ekonomický stimul.
Příklady z jiných chirurgických oborů jsou cholecystektomie a dále v otorinolaryngologii (ORL) také tonzilektomie.
Hemithyriodektomie jako ambulantní výkon je stále populárnější a v některých zemích je již aplikována. Mnoho evropských zemí však pokračuje v postupu s hospitalizací po operaci (lůžková chirurgie), kvůli riziku komplikací. V Dánsku se v současné době provádí hemithyroidektomie s alespoň jednou noční hospitalizací za účelem pozorování výše uvedeného. Na ORL oddělení nemocnice Køge je ročně provedeno přibližně 200 hemityreoidektomií. Jde o běžnou proceduru a počet procedur se každoročně zvyšuje. Komplikace hemityreoidektomie zahrnují pooperační krvácení, poškození recidivujícího laryngeálního nervu, hypotyreózu a infekci a velmi vzácně hypokalcémii. Při dostatečné informovanosti pacienta lze výše uvedené komplikace zvládnout ambulantně. Pooperační krvácení je nejzávažnější komplikací a operace štítné žlázy je v ambulantním prostředí ojedinělá, vezmeme-li v úvahu riziko cervikálního krvácení, které sekundární může vést k respiračnímu selhání v důsledku komprese trachey a laryngeálního edému v rychlém sledu. Incidence krvácení po operaci štítné žlázy se pohybuje od 0,19 % do 2,8 %, z toho většina krvácení se objeví do šesti hodin po operaci. V případě pooperačního krvácení existují dva různé přístupy; akutní dekompresní lůžko a akutní reoperace.
Akutní dekomprese je vyhrazena pro respirační selhání. Kritéria způsobilosti pro to, kdo může podstoupit ambulantní operaci štítné žlázy, byla diskutována v literatuře. U těchto kritérií nebylo dosaženo žádné shody. V současné době panuje shoda, že někteří pacienti (vysoké riziko krvácení) budou vyžadovat hospitalizaci a u pečlivě vybraných skupin pacientů se již provádí ambulantní operace štítné žlázy, jak je uvedeno níže. Ambulantní hemityreoidektomie prokázala nízký počet komplikací v retrospektivních studiích, stejně jako vysokou přijatelnost pacienty a ekonomickou výhodnost v nedávných prospektivních a retrospektivních studiích. Nedávné národní i mezinárodní studie však doporučují ambulantní zákrok, zejména kvůli riziku pozdního cervikálního krvácení. Je proto důležité nadále zkoumat, zda je hemithyroidektomie proveditelná jako ambulantní výkon, zejména s ohledem na bezpečnost a přijetí pacienta. To bude provedeno v randomizované kontrolované studii, kde je polovina pacientů přidělena k ambulantnímu výkonu a druhá polovina k hospitalizaci. Cílem je non-inferiorita srovnání obou výše uvedených postupů. Pokud je autorům známo, žádná předchozí RCT nebyla za tímto účelem provedena ani publikována.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Køge, Dánsko, 4200
- Nábor
- Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Alexander Nygren, MD
- Telefonní číslo: +4522955265
- E-mail: alexander.nygren@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nemocnice normální ambulantní kritéria (ASA II nebo I), dospělá osoba k pobytu
s pacientem v noci po operaci) Euthyroidní Normální funkce hlasivek před operací Žije v okruhu 30 km nebo do 45 minut od sanitky, z nemocnice Mluví dánsky
Kritéria vyloučení:
Podezření na malignitu Předchozí operace štítné žlázy nebo velkého krku Nitrohrudní štítná žláza Bývalá léčba radioaktivním jódem Antikoagulační léčba kromě inhibitorů ASA a ADP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: ambulantní
|
|
Žádný zásah: stacionář
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento pacientů, kteří byli převedeni na hospitalizaci a/nebo znovu přijati do 24 hodin, je v ambulantní skupině pod 20 %.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přijetí pacienta k ambulantnímu výkonu z dotazníku o spokojenosti pacienta (Příloha 1).
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Rozdíl v pooperačním krvácení
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Rozdíl v průměrné úrovni skóre bolesti NRS v klidu na základě měření ve 2 h a 20 h v POD0 a v 8 h a 20 h v POD 1.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Rozdíl v průměrné úrovni skóre bolesti NRS během polykání slin na základě měření ve 2h a 20h v POD0 a v 8h a 20 h v POD 1.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Rozdíl v průměrných hladinách nevolnosti NRS ve 2h, 20h (POD 0) a v 8h a 20h (POD1)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Rozdíl v kvalitě spánku hodnocené NRS a úrovni únavy v 8 hodin v POD1
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SJ-495
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ambulantní zákrok
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostSpojené státy
-
GID BIO, Inc.Zatím nenabíráme
-
University Hospital, LilleNáborMěření bolesti | Novorozenecké | ReanimaceFrancie
-
University of AlbertaCapital Health, CanadaDokončenoZápal plic | Diabetes mellitus, typ 2 | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Koronární arterioskleróza | Srdeční selhání, městnavéKanada
-
Lei LiNáborOpakování | Výsledky přežití | Adjuvantní terapie | Hormonální terapie | Nízký stupeň endometriálního stromálního sarkomu dělohy (Diagnostika) | Plodnost šetřící chirurgie | Výsledky plodnostiČína
-
Rigshospitalet, DenmarkAbbott; FeopsNeznámýFibrilace síní | Prevence mrtviceDánsko, Španělsko, Švédsko, Belgie, Kanada, Francie, Itálie