Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované vyšetření operace štítné žlázy jako denní chirurgie

1. září 2016 aktualizováno: Zealand University Hospital
hemithyroidektomie jako ambulantní výkon se v některých zemích provádí, nikdy nebyla provedena RCT, zda je proveditelná

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho chirurgických zákroků, které dříve vedly k hospitalizaci v nemocnici po dnech až týdnech, se nyní provádí ambulantně. Je to výsledek lepších chirurgických a anesteziologických technik a také ekonomický stimul.

Příklady z jiných chirurgických oborů jsou cholecystektomie a dále v otorinolaryngologii (ORL) také tonzilektomie.

Hemithyriodektomie jako ambulantní výkon je stále populárnější a v některých zemích je již aplikována. Mnoho evropských zemí však pokračuje v postupu s hospitalizací po operaci (lůžková chirurgie), kvůli riziku komplikací. V Dánsku se v současné době provádí hemithyroidektomie s alespoň jednou noční hospitalizací za účelem pozorování výše uvedeného. Na ORL oddělení nemocnice Køge je ročně provedeno přibližně 200 hemityreoidektomií. Jde o běžnou proceduru a počet procedur se každoročně zvyšuje. Komplikace hemityreoidektomie zahrnují pooperační krvácení, poškození recidivujícího laryngeálního nervu, hypotyreózu a infekci a velmi vzácně hypokalcémii. Při dostatečné informovanosti pacienta lze výše uvedené komplikace zvládnout ambulantně. Pooperační krvácení je nejzávažnější komplikací a operace štítné žlázy je v ambulantním prostředí ojedinělá, vezmeme-li v úvahu riziko cervikálního krvácení, které sekundární může vést k respiračnímu selhání v důsledku komprese trachey a laryngeálního edému v rychlém sledu. Incidence krvácení po operaci štítné žlázy se pohybuje od 0,19 % do 2,8 %, z toho většina krvácení se objeví do šesti hodin po operaci. V případě pooperačního krvácení existují dva různé přístupy; akutní dekompresní lůžko a akutní reoperace.

Akutní dekomprese je vyhrazena pro respirační selhání. Kritéria způsobilosti pro to, kdo může podstoupit ambulantní operaci štítné žlázy, byla diskutována v literatuře. U těchto kritérií nebylo dosaženo žádné shody. V současné době panuje shoda, že někteří pacienti (vysoké riziko krvácení) budou vyžadovat hospitalizaci a u pečlivě vybraných skupin pacientů se již provádí ambulantní operace štítné žlázy, jak je uvedeno níže. Ambulantní hemityreoidektomie prokázala nízký počet komplikací v retrospektivních studiích, stejně jako vysokou přijatelnost pacienty a ekonomickou výhodnost v nedávných prospektivních a retrospektivních studiích. Nedávné národní i mezinárodní studie však doporučují ambulantní zákrok, zejména kvůli riziku pozdního cervikálního krvácení. Je proto důležité nadále zkoumat, zda je hemithyroidektomie proveditelná jako ambulantní výkon, zejména s ohledem na bezpečnost a přijetí pacienta. To bude provedeno v randomizované kontrolované studii, kde je polovina pacientů přidělena k ambulantnímu výkonu a druhá polovina k hospitalizaci. Cílem je non-inferiorita srovnání obou výše uvedených postupů. Pokud je autorům známo, žádná předchozí RCT nebyla za tímto účelem provedena ani publikována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Køge, Dánsko, 4200
        • Nábor
        • Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nemocnice normální ambulantní kritéria (ASA II nebo I), dospělá osoba k pobytu

s pacientem v noci po operaci) Euthyroidní Normální funkce hlasivek před operací Žije v okruhu 30 km nebo do 45 minut od sanitky, z nemocnice Mluví dánsky

Kritéria vyloučení:

Podezření na malignitu Předchozí operace štítné žlázy nebo velkého krku Nitrohrudní štítná žláza Bývalá léčba radioaktivním jódem Antikoagulační léčba kromě inhibitorů ASA a ADP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ambulantní
Žádný zásah: stacionář

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří byli převedeni na hospitalizaci a/nebo znovu přijati do 24 hodin, je v ambulantní skupině pod 20 %.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přijetí pacienta k ambulantnímu výkonu z dotazníku o spokojenosti pacienta (Příloha 1).
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Rozdíl v pooperačním krvácení
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Rozdíl v průměrné úrovni skóre bolesti NRS v klidu na základě měření ve 2 h a 20 h v POD0 a v 8 h a 20 h v POD 1.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Rozdíl v průměrné úrovni skóre bolesti NRS během polykání slin na základě měření ve 2h a 20h v POD0 a v 8h a 20 h v POD 1.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Rozdíl v průměrných hladinách nevolnosti NRS ve 2h, 20h (POD 0) a v 8h a 20h (POD1)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Rozdíl v kvalitě spánku hodnocené NRS a úrovni únavy v 8 hodin v POD1
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SJ-495

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

proti

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ambulantní zákrok

3
Předplatit