- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02891252
Gerandomiseerd onderzoek naar schildklieroperaties als dagchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel chirurgische ingrepen, die voorheen resulteerden in ziekenhuisopnames van dagen tot weken, worden nu poliklinisch uitgevoerd. Dit is het resultaat van betere chirurgische en anesthesiologische technieken en de economische prikkel.
Voorbeelden uit andere chirurgische domeinen zijn cholecystectomie en verder terug in de oto-rhinolaryngologie (ORL) ook tonsillectomie.
Hemithyriodectomie als poliklinische procedure wordt steeds populairder en wordt in sommige landen al toegepast. Veel Europese landen zetten de procedure echter voort met postoperatieve ziekenhuisopname (intramurale chirurgie), vanwege het risico op complicaties. In Denemarken wordt momenteel hemithyreoïdectomie uitgevoerd met ten minste één nacht ziekenhuisopname ter observatie van bovengenoemde. Op de afdeling ORL van het ziekenhuis van Køge worden jaarlijks ongeveer 200 hemithyreoïdectomieën uitgevoerd. Het is een veel voorkomende procedure en het aantal procedures per jaar neemt toe. Complicaties bij hemithyreoïdectomie zijn postoperatieve bloeding, schade aan de terugkerende larynxzenuw, hypothyreoïdie en infectie en zeer zelden hypocalciëmie. Met voldoende patiëntinformatie kunnen de bovengenoemde complicaties in een poliklinische setting worden behandeld. Postoperatieve bloeding is de ernstigste complicatie en schildklierchirurgie is uniek in de poliklinische setting, gezien het risico van cervicale bloeding die secundair kan leiden tot respiratoire insufficiëntie als gevolg van tracheale compressie en larynxoedeem in een snelle opeenvolging. De incidentie van bloedingen na een schildklieroperatie varieert van 0,19 % tot 2,8 %, waarvan de meeste bloedingen binnen zes uur na de operatie optreden. Bij een postoperatieve bloeding zijn er twee verschillende benaderingen; acute decompressie aan het bed en acute heroperatie.
Acute decompressie is gereserveerd voor respiratoire insufficiëntie. Geschiktheidscriteria voor wie een poliklinische schildklieroperatie mag ondergaan, zijn in de literatuur besproken. Er is geen consensus bereikt over deze criteria. Voorlopig bestaat er consensus dat sommige patiënten (hoog risico op bloedingen) een intramurale procedure nodig hebben, en in zorgvuldig geselecteerde groepen patiënten wordt al een poliklinische schildklieroperatie uitgevoerd, zoals de onderstaande inclusiecriteria. Ambulante hemithyreoïdectomie heeft in retrospectieve onderzoeken een laag aantal complicaties aangetoond, evenals een hoge patiëntacceptatie en economisch voordeel in recente prospectieve en retrospectieve onderzoeken. Recente nationale en internationale studies bevelen echter een poliklinische procedure af, voornamelijk vanwege het risico op late baarmoederhalsbloeding. Het is daarom belangrijk om te blijven onderzoeken of hemithyreoïdectomie haalbaar is als een poliklinische procedure, vooral gezien de patiëntveiligheid en acceptatie. Dit zal gebeuren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij de helft van de patiënten wordt toegewezen aan een poliklinische procedure en de andere helft aan een intramurale procedure. Het doel is non-inferioriteit bij het vergelijken van de twee bovengenoemde procedures. Voor zover de auteurs weten, is er geen eerdere RCT gedaan of gepubliceerd met dit doel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Køge, Denemarken, 4200
- Werving
- Copenhagen University Hospital
-
Contact:
- Alexander Nygren, MD
- Telefoonnummer: +4522955265
- E-mail: alexander.nygren@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De ziekenhuizen hanteren de normale poliklinische criteria (ASA II of I), volwassen persoon om te blijven
met patiënt op de avond van de operatie) Euthyroïde Normale functie van de stembanden preoperatief Woont binnen een straal van 30 km of binnen 45 minuten met de ambulance, vanaf het ziekenhuis Spreekt Deens
Uitsluitingscriteria:
Vermoedelijke maligniteit Eerdere schildklier- of grote halsoperatie Intrathoracale schildklier Voormalige behandeling met radioactief jodium Antistollingsbehandeling behalve ASA- en ADP-remmers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ambulant
|
|
|
Geen tussenkomst: intramuraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat binnen 24 uur wordt omgezet in ziekenhuisopname en/of opnieuw wordt opgenomen, is minder dan 20% in de poliklinische groep
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiëntacceptatie tot poliklinische procedure van patiënttevredenheidsvragenlijst (bijlage 1).
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Verschil in postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Verschil in gemiddeld niveau van NRS-pijnscores in rust op basis van metingen om 2 uur en 20 uur op POD0 en om 8 uur en 20 uur op POD 1.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Verschil in gemiddeld niveau van NRS-pijnscores tijdens het inslikken van speeksel op basis van metingen om 2 uur en 20 uur op POD0 en om 8 uur en 20 uur op POD 1.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Verschil in gemiddelde niveaus van NRS-misselijkheid om 2 uur, 20 uur (POD 0) en om 8 uur en 20 uur (POD1)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Verschil in door NRS beoordeelde slaapkwaliteit en vermoeidheidsniveau om 8 uur op POD1
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SJ-495
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .