Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerd onderzoek naar schildklieroperaties als dagchirurgie

1 september 2016 bijgewerkt door: Zealand University Hospital
hemithyreoïdectomie als een poliklinische procedure wordt uitgevoerd in sommige landen, er is nooit een RCT gedaan of het haalbaar is

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel chirurgische ingrepen, die voorheen resulteerden in ziekenhuisopnames van dagen tot weken, worden nu poliklinisch uitgevoerd. Dit is het resultaat van betere chirurgische en anesthesiologische technieken en de economische prikkel.

Voorbeelden uit andere chirurgische domeinen zijn cholecystectomie en verder terug in de oto-rhinolaryngologie (ORL) ook tonsillectomie.

Hemithyriodectomie als poliklinische procedure wordt steeds populairder en wordt in sommige landen al toegepast. Veel Europese landen zetten de procedure echter voort met postoperatieve ziekenhuisopname (intramurale chirurgie), vanwege het risico op complicaties. In Denemarken wordt momenteel hemithyreoïdectomie uitgevoerd met ten minste één nacht ziekenhuisopname ter observatie van bovengenoemde. Op de afdeling ORL van het ziekenhuis van Køge worden jaarlijks ongeveer 200 hemithyreoïdectomieën uitgevoerd. Het is een veel voorkomende procedure en het aantal procedures per jaar neemt toe. Complicaties bij hemithyreoïdectomie zijn postoperatieve bloeding, schade aan de terugkerende larynxzenuw, hypothyreoïdie en infectie en zeer zelden hypocalciëmie. Met voldoende patiëntinformatie kunnen de bovengenoemde complicaties in een poliklinische setting worden behandeld. Postoperatieve bloeding is de ernstigste complicatie en schildklierchirurgie is uniek in de poliklinische setting, gezien het risico van cervicale bloeding die secundair kan leiden tot respiratoire insufficiëntie als gevolg van tracheale compressie en larynxoedeem in een snelle opeenvolging. De incidentie van bloedingen na een schildklieroperatie varieert van 0,19 % tot 2,8 %, waarvan de meeste bloedingen binnen zes uur na de operatie optreden. Bij een postoperatieve bloeding zijn er twee verschillende benaderingen; acute decompressie aan het bed en acute heroperatie.

Acute decompressie is gereserveerd voor respiratoire insufficiëntie. Geschiktheidscriteria voor wie een poliklinische schildklieroperatie mag ondergaan, zijn in de literatuur besproken. Er is geen consensus bereikt over deze criteria. Voorlopig bestaat er consensus dat sommige patiënten (hoog risico op bloedingen) een intramurale procedure nodig hebben, en in zorgvuldig geselecteerde groepen patiënten wordt al een poliklinische schildklieroperatie uitgevoerd, zoals de onderstaande inclusiecriteria. Ambulante hemithyreoïdectomie heeft in retrospectieve onderzoeken een laag aantal complicaties aangetoond, evenals een hoge patiëntacceptatie en economisch voordeel in recente prospectieve en retrospectieve onderzoeken. Recente nationale en internationale studies bevelen echter een poliklinische procedure af, voornamelijk vanwege het risico op late baarmoederhalsbloeding. Het is daarom belangrijk om te blijven onderzoeken of hemithyreoïdectomie haalbaar is als een poliklinische procedure, vooral gezien de patiëntveiligheid en acceptatie. Dit zal gebeuren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij de helft van de patiënten wordt toegewezen aan een poliklinische procedure en de andere helft aan een intramurale procedure. Het doel is non-inferioriteit bij het vergelijken van de twee bovengenoemde procedures. Voor zover de auteurs weten, is er geen eerdere RCT gedaan of gepubliceerd met dit doel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De ziekenhuizen hanteren de normale poliklinische criteria (ASA II of I), volwassen persoon om te blijven

met patiënt op de avond van de operatie) Euthyroïde Normale functie van de stembanden preoperatief Woont binnen een straal van 30 km of binnen 45 minuten met de ambulance, vanaf het ziekenhuis Spreekt Deens

Uitsluitingscriteria:

Vermoedelijke maligniteit Eerdere schildklier- of grote halsoperatie Intrathoracale schildklier Voormalige behandeling met radioactief jodium Antistollingsbehandeling behalve ASA- en ADP-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ambulant
Geen tussenkomst: intramuraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat binnen 24 uur wordt omgezet in ziekenhuisopname en/of opnieuw wordt opgenomen, is minder dan 20% in de poliklinische groep
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiëntacceptatie tot poliklinische procedure van patiënttevredenheidsvragenlijst (bijlage 1).
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verschil in postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Verschil in gemiddeld niveau van NRS-pijnscores in rust op basis van metingen om 2 uur en 20 uur op POD0 en om 8 uur en 20 uur op POD 1.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Verschil in gemiddeld niveau van NRS-pijnscores tijdens het inslikken van speeksel op basis van metingen om 2 uur en 20 uur op POD0 en om 8 uur en 20 uur op POD 1.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Verschil in gemiddelde niveaus van NRS-misselijkheid om 2 uur, 20 uur (POD 0) en om 8 uur en 20 uur (POD1)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Verschil in door NRS beoordeelde slaapkwaliteit en vermoeidheidsniveau om 8 uur op POD1
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SJ-495

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

v

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren