- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02891252
당일 수술로 갑상선 수술의 무작위 조사
연구 개요
상세 설명
이전에는 수일에서 수주에 걸쳐 입원해야 했던 많은 수술 절차가 이제 외래 환자 절차로 이루어집니다. 이것은 더 나은 외과 및 마취 기술과 경제적 인센티브의 결과입니다.
다른 수술 분야의 예는 담낭절제술과 이비인후과(ORL)로 돌아가는 편도선 절제술입니다.
외래 시술인 반갑상막절제술은 점차 대중화되고 있으며 일부 국가에서는 이미 적용되고 있습니다. 그러나 많은 유럽 국가에서는 합병증의 위험 때문에 수술 후 입원(입원 수술)하는 시술을 계속하고 있다. 덴마크에서 반갑상샘 절제술은 현재 위에서 언급한 관찰을 위해 최소 1회 야간 병원 입원으로 이루어집니다. Køge 병원의 ORL 부서에서는 매년 약 200건의 반갑상샘 절제술을 시행합니다. 일반적인 시술이며 매년 시술 건수가 증가하고 있습니다. 반갑상샘 절제술의 합병증으로는 수술 후 출혈, 반회 후두 신경 손상, 갑상선 기능 저하증 및 감염이 있으며 드물게 저칼슘혈증이 있습니다. 충분한 환자 정보가 있으면 위에서 언급한 합병증을 외래에서 관리할 수 있습니다. 수술 후 출혈은 가장 심각한 합병증이며 갑상선 수술은 이차적으로 기관 압박 및 후두 부종으로 인해 호흡 부전으로 이어질 수 있는 자궁 경부 출혈의 위험을 고려하여 외래 환자 환경에서 독특합니다. 갑상선 수술 후 출혈의 발생률은 0.19%에서 2.8%까지 다양하며 대부분의 출혈은 수술 후 6시간 이내에 발생합니다. 수술 후 출혈의 경우 두 가지 접근 방식이 있습니다. 급성 감압 침상 및 급성 재수술.
급성 감압은 호흡 부전을 위해 예약되어 있습니다. 외래 환자 갑상선 수술을 받을 수 있는 사람에 대한 자격 기준은 문헌에서 논의되었습니다. 이러한 기준에 대한 합의에 도달하지 못했습니다. 현재 일부 환자(출혈 위험이 높음)는 입원 절차가 필요하며 신중하게 선택된 환자 그룹에서는 아래의 포함 기준으로 외래 환자 갑상선 수술이 이미 수행된다는 데 합의가 이루어졌습니다. 외래 반갑상샘절제술은 후향적 연구에서 합병증의 수가 적고 최근의 전향적 및 후향적 연구에서 환자 수용도가 높고 경제적 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 최근 국내 및 국제 연구에서는 주로 후기 자궁 경부 출혈의 위험 때문에 외래 시술을 권장하지 않습니다. 따라서 특히 환자의 안전과 수용성을 고려하여 반갑상샘 절제술이 외래 시술로 가능한지 여부를 계속 조사하는 것이 중요합니다. 이것은 환자의 절반이 외래 환자 절차에 할당되고 나머지 절반은 입원 환자 절차에 할당되는 무작위 통제 시험에서 수행됩니다. 목표는 위에서 언급한 두 가지 절차를 비교하는 비열등성입니다. 저자가 아는 한, 이러한 목적으로 수행되거나 게시된 이전 RCT는 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Køge, 덴마크, 4200
- 모병
- Copenhagen University Hospital
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연락하다:
- Alexander Nygren, MD
- 전화번호: +4522955265
- 이메일: alexander.nygren@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
병원 정상 외래 기준(ASA II 또는 I), 입원할 성인
수술 당일 밤에 환자와 함께) 정상 갑상선 수술 전 성대의 정상 기능 반경 30km 이내 또는 병원에서 구급차로 45분 거리에 거주 덴마크어 사용
제외 기준:
악성 종양이 의심됨 이전에 갑상선 또는 주요 경부 수술을 받았음 흉곽 내 갑상선 이전에 방사성 요오드 치료를 받았음 ASA 및 ADP 억제제를 제외한 항응고 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외래 환자
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간섭 없음: 입원 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 이내에 입원 및/또는 재입원으로 전환되는 환자의 비율은 외래 환자 그룹에서 20% 미만입니다.
기간: 24시간
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 만족 설문지(부록 1)에서 외래 환자 절차에 대한 환자 수용.
기간: 4 주
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4 주
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수술 후 출혈의 차이
기간: 24시간
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24시간
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POD0에서 2시간 및 20시간, POD 1에서 8시간 및 20시간 측정을 기준으로 휴식 시 NRS 통증 점수의 평균 수준 차이.
기간: 24시간
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24시간
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POD0에서 2시간 및 20시간, POD 1에서 8시간 및 20시간 측정을 기준으로 타액을 삼키는 동안 NRS 통증 점수의 평균 수준 차이.
기간: 24시간
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24시간
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2시간, 20시간(POD 0) 및 8시간 및 20시간(POD1)에서의 NRS 메스꺼움의 평균 수준의 차이
기간: 24시간
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24시간
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POD1에서 8시간에 NRS 등급 수면의 질과 피로도의 차이
기간: 24시간
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SJ-495
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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