- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02891252
Enquête randomisée sur l'opération de la thyroïde en chirurgie d'un jour
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses interventions chirurgicales, qui entraînaient auparavant des hospitalisations de plusieurs jours à une semaine, sont désormais effectuées en ambulatoire. Ceci est le résultat de meilleures techniques chirurgicales et anesthésiologiques ainsi que de l'incitation économique.
Des exemples d'autres domaines chirurgicaux sont la cholécystectomie et plus loin en oto-rhino-laryngologie (ORL) également l'amygdalectomie.
L'hémithyriodectomie en tant que procédure ambulatoire devient de plus en plus populaire et est déjà appliquée dans certains pays. Cependant, de nombreux pays européens poursuivent la procédure avec une hospitalisation post-opératoire (chirurgie hospitalière), en raison du risque de complications. Au Danemark, l'hémithyroïdectomie est actuellement pratiquée avec au moins une hospitalisation de nuit pour l'observation des éléments mentionnés ci-dessus. Au service ORL de l'hôpital de Køge, environ 200 hémithyroïdectomies sont effectuées chaque année. C'est une procédure courante et le nombre de procédures annuelles augmente. Les complications de l'hémithyroïdectomie comprennent une hémorragie postopératoire, des lésions du nerf laryngé récurrent, une hypothyroïdie et une infection et très rarement une hypocalcémie. Avec suffisamment d'informations sur le patient, les complications mentionnées ci-dessus peuvent être prises en charge en ambulatoire. L'hémorragie postopératoire est la complication la plus grave et la chirurgie thyroïdienne est unique en milieu ambulatoire, compte tenu du risque d'hémorragie cervicale qui secondairement peut entraîner une insuffisance respiratoire due à une compression trachéale et à un œdème laryngé en séquence rapide. L'incidence des hémorragies après chirurgie thyroïdienne varie de 0,19 % à 2,8 %, la plupart des saignements survenant dans les six heures suivant l'opération. Il existe deux approches différentes en cas d'hémorragie post-opératoire ; décompression aiguë au chevet et réintervention aiguë.
La décompression aiguë est réservée aux insuffisances respiratoires. Les critères d'éligibilité pour qui peut subir une chirurgie ambulatoire de la thyroïde ont été débattus dans la littérature. Aucun consensus n'a été atteint pour ces critères. Pour l'instant, il existe un consensus sur le fait que certains patients (risque élevé de saignement) nécessiteront une intervention en milieu hospitalier, et dans des groupes de patients soigneusement sélectionnés, une chirurgie thyroïdienne ambulatoire est déjà effectuée, comme les critères d'inclusion ci-dessous. L'hémithyroïdectomie ambulatoire a montré un faible nombre de complications dans les études rétrospectives ainsi qu'une acceptation élevée par les patients et un avantage économique dans les récentes études prospectives et rétrospectives. Cependant, des études nationales et internationales récentes déconseillent l'intervention ambulatoire, principalement en raison du risque d'hémorragie cervicale tardive. Il est donc important de continuer à rechercher si l'hémithyroïdectomie est faisable en tant que procédure ambulatoire, en particulier en tenant compte de la sécurité et de l'acceptation du patient. Cela sera fait dans un essai contrôlé randomisé où la moitié des patients sont affectés à la procédure ambulatoire et l'autre moitié à la procédure hospitalière. L'objectif est la non-infériorité comparant les deux procédures précitées. À la connaissance des auteurs, aucun ECR antérieur n'a été réalisé ou publié dans ce but.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Køge, Danemark, 4200
- Recrutement
- Copenhagen University Hospital
-
Contact:
- Alexander Nygren, MD
- Numéro de téléphone: +4522955265
- E-mail: alexander.nygren@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères ambulatoires normaux des hôpitaux (ASA II ou I), personne majeure à rester
avec le patient la nuit de la chirurgie) Euthyroïde Fonction normale des cordes vocales avant l'opération Vit dans un rayon de 30 km ou dans les 45 minutes en ambulance, de l'hôpital Parle danois
Critère d'exclusion:
Malignité suspectée Antécédents de chirurgie thyroïdienne ou cervicale Glande thyroïde intrathoracique Ancien traitement à l'iode radioactif Traitement anticoagulant sauf AAS et inhibiteurs de l'ADP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: ambulatoire
|
|
|
Aucune intervention: hospitalisé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le pourcentage de patients convertis en hospitalisation et/ou réadmis dans les 24h est inférieur à 20% dans le groupe ambulatoire
Délai: 24h
|
24h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Acceptation du patient à la procédure ambulatoire à partir du questionnaire de satisfaction du patient (annexe 1).
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Différence d'hémorragie postopératoire
Délai: 24h
|
24h
|
|
Différence de niveau moyen des scores de douleur NRS au repos basée sur des mesures à 2h et 20h au POD0 et à 8h et 20h au POD 1.
Délai: 24h
|
24h
|
|
Différence de niveau moyen des scores de douleur NRS lors de la déglutition de salive basée sur des mesures à 2h et 20h au POD0 et à 8h et 20h au POD 1.
Délai: 24h
|
24h
|
|
Différence des niveaux moyens de nausées NRS à 2h, 20h (POD 0) et à 8h et 20h (POD1)
Délai: 24h
|
24h
|
|
Différence dans la qualité du sommeil et le niveau de fatigue évalués par le NRS à 8h sur POD1
Délai: 24h
|
24h
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SJ-495
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .