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Enquête randomisée sur l'opération de la thyroïde en chirurgie d'un jour

1 septembre 2016 mis à jour par: Zealand University Hospital
l'hémithyroïdectomie en tant que procédure ambulatoire est pratiquée dans certains pays, il n'a jamais été fait d'ECR pour savoir si c'est faisable

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses interventions chirurgicales, qui entraînaient auparavant des hospitalisations de plusieurs jours à une semaine, sont désormais effectuées en ambulatoire. Ceci est le résultat de meilleures techniques chirurgicales et anesthésiologiques ainsi que de l'incitation économique.

Des exemples d'autres domaines chirurgicaux sont la cholécystectomie et plus loin en oto-rhino-laryngologie (ORL) également l'amygdalectomie.

L'hémithyriodectomie en tant que procédure ambulatoire devient de plus en plus populaire et est déjà appliquée dans certains pays. Cependant, de nombreux pays européens poursuivent la procédure avec une hospitalisation post-opératoire (chirurgie hospitalière), en raison du risque de complications. Au Danemark, l'hémithyroïdectomie est actuellement pratiquée avec au moins une hospitalisation de nuit pour l'observation des éléments mentionnés ci-dessus. Au service ORL de l'hôpital de Køge, environ 200 hémithyroïdectomies sont effectuées chaque année. C'est une procédure courante et le nombre de procédures annuelles augmente. Les complications de l'hémithyroïdectomie comprennent une hémorragie postopératoire, des lésions du nerf laryngé récurrent, une hypothyroïdie et une infection et très rarement une hypocalcémie. Avec suffisamment d'informations sur le patient, les complications mentionnées ci-dessus peuvent être prises en charge en ambulatoire. L'hémorragie postopératoire est la complication la plus grave et la chirurgie thyroïdienne est unique en milieu ambulatoire, compte tenu du risque d'hémorragie cervicale qui secondairement peut entraîner une insuffisance respiratoire due à une compression trachéale et à un œdème laryngé en séquence rapide. L'incidence des hémorragies après chirurgie thyroïdienne varie de 0,19 % à 2,8 %, la plupart des saignements survenant dans les six heures suivant l'opération. Il existe deux approches différentes en cas d'hémorragie post-opératoire ; décompression aiguë au chevet et réintervention aiguë.

La décompression aiguë est réservée aux insuffisances respiratoires. Les critères d'éligibilité pour qui peut subir une chirurgie ambulatoire de la thyroïde ont été débattus dans la littérature. Aucun consensus n'a été atteint pour ces critères. Pour l'instant, il existe un consensus sur le fait que certains patients (risque élevé de saignement) nécessiteront une intervention en milieu hospitalier, et dans des groupes de patients soigneusement sélectionnés, une chirurgie thyroïdienne ambulatoire est déjà effectuée, comme les critères d'inclusion ci-dessous. L'hémithyroïdectomie ambulatoire a montré un faible nombre de complications dans les études rétrospectives ainsi qu'une acceptation élevée par les patients et un avantage économique dans les récentes études prospectives et rétrospectives. Cependant, des études nationales et internationales récentes déconseillent l'intervention ambulatoire, principalement en raison du risque d'hémorragie cervicale tardive. Il est donc important de continuer à rechercher si l'hémithyroïdectomie est faisable en tant que procédure ambulatoire, en particulier en tenant compte de la sécurité et de l'acceptation du patient. Cela sera fait dans un essai contrôlé randomisé où la moitié des patients sont affectés à la procédure ambulatoire et l'autre moitié à la procédure hospitalière. L'objectif est la non-infériorité comparant les deux procédures précitées. À la connaissance des auteurs, aucun ECR antérieur n'a été réalisé ou publié dans ce but.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Køge, Danemark, 4200
        • Recrutement
        • Copenhagen University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères ambulatoires normaux des hôpitaux (ASA II ou I), personne majeure à rester

avec le patient la nuit de la chirurgie) Euthyroïde Fonction normale des cordes vocales avant l'opération Vit dans un rayon de 30 km ou dans les 45 minutes en ambulance, de l'hôpital Parle danois

Critère d'exclusion:

Malignité suspectée Antécédents de chirurgie thyroïdienne ou cervicale Glande thyroïde intrathoracique Ancien traitement à l'iode radioactif Traitement anticoagulant sauf AAS et inhibiteurs de l'ADP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ambulatoire
Aucune intervention: hospitalisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de patients convertis en hospitalisation et/ou réadmis dans les 24h est inférieur à 20% dans le groupe ambulatoire
Délai: 24h
24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Acceptation du patient à la procédure ambulatoire à partir du questionnaire de satisfaction du patient (annexe 1).
Délai: 4 semaines
4 semaines
Différence d'hémorragie postopératoire
Délai: 24h
24h
Différence de niveau moyen des scores de douleur NRS au repos basée sur des mesures à 2h et 20h au POD0 et à 8h et 20h au POD 1.
Délai: 24h
24h
Différence de niveau moyen des scores de douleur NRS lors de la déglutition de salive basée sur des mesures à 2h et 20h au POD0 et à 8h et 20h au POD 1.
Délai: 24h
24h
Différence des niveaux moyens de nausées NRS à 2h, 20h (POD 0) et à 8h et 20h (POD1)
Délai: 24h
24h
Différence dans la qualité du sommeil et le niveau de fatigue évalués par le NRS à 8h sur POD1
Délai: 24h
24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Première publication (Estimation)

7 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJ-495

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

v

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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