甲状腺手术作为日间手术的随机调查
研究概览
详细说明
许多外科手术以前需要几天到一周的住院时间,现在可以作为门诊手术完成。 这是更好的手术和麻醉技术以及经济激励的结果。
另一个外科领域的例子是胆囊切除术,再回到耳鼻喉科 (ORL),还有扁桃体切除术。
作为门诊手术的半甲状腺切除术正变得越来越流行,并且已经在一些国家应用。 然而,由于并发症的风险,许多欧洲国家在术后住院(住院手术)的情况下继续进行手术。 在丹麦,目前进行的偏侧甲状腺切除术至少需要住院一晚以进行上述观察。 在 Køge 医院的 ORL 部门,每年进行大约 200 例偏侧甲状腺切除术。 这是一个常见的程序,并且程序的数量每年都在增加。 偏侧甲状腺切除术的并发症包括术后出血、喉返神经损伤、甲状腺功能减退症和感染,以及非常罕见的低钙血症。 有了足够的患者信息,上述并发症可以在门诊治疗。 术后出血是最严重的并发症,而甲状腺手术在门诊环境中是独一无二的,考虑到宫颈出血的风险,继发性出血可能由于气管压迫和喉头水肿而迅速导致呼吸衰竭。 甲状腺手术后出血的发生率从 0.19% 到 2.8% 不等,其中大部分出血发生在术后 6 小时内。 如果发生术后出血,有两种不同的处理方法;急性减压床边和急性再手术。
急性减压保留用于呼吸衰竭。 文献中对谁可以接受门诊甲状腺手术的资格标准进行了辩论。 这些标准尚未达成共识。 目前,共识是一些患者(高出血风险)需要住院治疗,并且在经过精心挑选的患者群体中已经进行了门诊甲状腺手术,如下面的纳入标准。 门诊偏侧甲状腺切除术在回顾性研究中显示出较少的并发症,并且在最近的前瞻性和回顾性研究中显示出较高的患者接受度和经济优势。 然而,最近的国内和国际研究建议不要门诊手术,主要是因为晚期宫颈出血的风险。 因此,继续研究偏侧甲状腺切除术作为门诊手术是否可行非常重要,尤其是考虑到患者的安全性和接受度。 这将在一项随机对照试验中完成,其中一半患者被分配到门诊手术,另一半被分配到住院手术。 目的是比较上述两种程序的非劣效性。 据作者所知,以前没有为此目的进行过或发表过 RCT。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Køge、丹麦、4200
- 招聘中
- Copenhagen University Hospital
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接触:
- Alexander Nygren, MD
- 电话号码:+4522955265
- 邮箱:alexander.nygren@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
医院正常门诊标准(ASA II或I),成人入住
手术当晚与患者一起) 甲状腺功能正常 术前声带功能正常 生活在 30 公里半径范围内或距离医院 45 分钟内有救护车 说丹麦语
排除标准:
疑似恶性肿瘤 既往甲状腺或颈部大手术 胸内甲状腺 既往接受放射性碘治疗 除 ASA 和 ADP 抑制剂外,接受抗凝治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:门诊
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无干预:住院
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在门诊组中,24 小时内转为住院和/或再次入院的患者比例低于 20%
大体时间:24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患者满意度调查表(附录 1)中患者对门诊手术的接受程度。
大体时间:4周
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4周
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术后出血的差异
大体时间:24小时
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24小时
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基于 POD0 的 2 小时和 20 小时以及 POD 1 的 8 小时和 20 小时的测量值,静息时 NRS 疼痛评分的平均水平差异。
大体时间:24小时
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24小时
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基于 POD0 的 2 小时和 20 小时以及 POD 1 的 8 小时和 20 小时的测量值,吞咽唾液期间 NRS 疼痛评分的平均水平差异。
大体时间:24小时
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24小时
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2 小时、20 小时 (POD 0) 以及 8 小时和 20 小时 (POD1) 的 NRS 恶心平均水平差异
大体时间:24小时
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24小时
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POD1 上 8 小时时 NRS 评定的睡眠质量和疲劳程度的差异
大体时间:24小时
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24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SJ-495
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