Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kilpirauhasen leikkauksen satunnaistutkimus päiväkirurgiana

torstai 1. syyskuuta 2016 päivittänyt: Zealand University Hospital
hemityreoidektomia tehdään avohoitona joissakin maissa, RCT:tä ei ole koskaan tehty, onko se mahdollista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet kirurgiset toimenpiteet, jotka aiemmin johtivat päivistä viikkoihin sairaalahoitoon, tehdään nyt avohoitotoimenpiteinä. Tämä on seurausta paremmista kirurgisista ja anestesiologisista tekniikoista sekä taloudellisesta kannustimesta.

Esimerkkejä muilta kirurgisilta aloilta ovat kolekystektomia ja kauempana oto-rinolaryngologiassa (ORL) myös nielurisojen poisto.

Hemithyriodektomia avohoitotoimenpiteenä on tulossa yhä suositummaksi, ja sitä sovelletaan jo joissakin maissa. Monissa Euroopan maissa kuitenkin jatketaan toimenpidettä sairaalahoidolla leikkauksen jälkeen (sairaalakirurgia) komplikaatioriskin vuoksi. Tanskassa hemithyroidectomia tehdään tällä hetkellä vähintään yhden yön sairaalahoidon yhteydessä edellä mainittujen havaintojen vuoksi. Køgen sairaalan ORL-osastolla tehdään vuosittain noin 200 hemithyroidectomiaa. Se on yleinen menettely, ja toimenpiteiden määrä kasvaa vuosittain. Hemithyroidectomian komplikaatioita ovat leikkauksen jälkeinen verenvuoto, toistuvan kurkunpään hermon vaurio, kilpirauhasen vajaatoiminta ja infektio sekä hyvin harvoin hypokalsemia. Riittävällä potilastiedolla edellä mainitut komplikaatiot voidaan hoitaa avohoidossa. Leikkauksen jälkeinen verenvuoto on vakavin komplikaatio, ja kilpirauhasen leikkaus on ainutlaatuinen avohoidossa, kun otetaan huomioon kohdunkaulan verenvuodon riski, joka sekundaari voi johtaa hengitysvajeeseen henkitorven puristuksen ja kurkunpään turvotuksen vuoksi nopeassa järjestyksessä. Kilpirauhasleikkauksen jälkeisten verenvuotojen ilmaantuvuus vaihtelee 0,19 %:sta 2,8 %:iin, joista useimmat verenvuodot ilmaantuvat kuuden tunnin sisällä leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen verenvuodon tapauksessa on kaksi erilaista lähestymistapaa; akuutti dekompressio sängyn vieressä ja akuutti uusintaleikkaus.

Akuutti dekompressio on varattu hengitysvaikeuksiin. Kirjallisuudessa on keskusteltu kelpoisuusperusteista sille, kenelle voidaan tehdä avohoito kilpirauhasleikkaus. Näistä kriteereistä ei ole päästy yksimielisyyteen. Toistaiseksi ollaan yksimielisiä siitä, että jotkin potilaat (suuri verenvuotoriski) vaativat sairaalahoitoa, ja huolellisesti valituille potilasryhmille tehdään jo avohoito kilpirauhasen leikkausta alla olevien kriteerien mukaisesti. Avopotilaan hemityreoidektomia on osoittanut vähän komplikaatioita retrospektiivisissä tutkimuksissa sekä korkean potilaan hyväksynnän ja taloudellisen edun viimeaikaisissa prospektiivisissä ja retrospektiivisissä tutkimuksissa. Viimeaikaiset kansalliset ja kansainväliset tutkimukset suosittelevat kuitenkin välttämään avohoitoa, pääasiassa myöhäisen kohdunkaulan verenvuodon riskin vuoksi. Siksi on tärkeää jatkaa tutkimista, onko hemithyroidectomy mahdollista avohoitotoimenpiteenä, erityisesti ottaen huomioon potilaan turvallisuus ja hyväksyntä. Tämä tehdään satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa puolet potilaista ohjataan avohoitoon ja toinen puolet sairaalahoitoon. Tavoitteena on non-alempiarvoisuus vertaamalla kahta edellä mainittua menettelyä. Sikäli kuin kirjoittajat tietävät, aiempaa RCT:tä ei ole tehty tai julkaistu tätä tarkoitusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Køge, Tanska, 4200
        • Rekrytointi
        • Copenhagen University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sairaaloissa normaalit avohoitokriteerit (ASA II tai I), aikuinen henkilö jää

potilaan kanssa leikkauksen yönä) Eutyroidi Äänihuulien normaali toiminta ennen leikkausta Asuu 30 km säteellä tai 45 minuutin päässä ambulanssilla, sairaalasta puhuu tanskaa

Poissulkemiskriteerit:

Epäilty pahanlaatuinen kasvain Aiempi kilpirauhasen tai suuri niskaleikkaus Intrathorakaalinen kilpirauhanen Aiempi hoito radioaktiivisella jodilla Antikoagulaatiohoito paitsi ASA- ja ADP-estäjät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: avohoidossa
Ei väliintuloa: sairaalahoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, jotka siirtyvät sairaalahoitoon ja/tai otetaan uudelleen 24 tunnin sisällä, on alle 20 % avohoitoryhmässä
Aikaikkuna: 24 h
24 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan hyväksyminen avohoitoon potilasta tyydyttävästä kyselystä (Liite 1).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Ero postoperatiivisessa verenvuodossa
Aikaikkuna: 24 h
24 h
Ero NRS-kipupisteiden keskiarvoissa levossa 2 tunnin ja 20 tunnin mittausten perusteella POD0:lla ja 8 tunnin ja 20 tunnin POD 1:llä.
Aikaikkuna: 24 h
24 h
Ero NRS-kipupisteiden keskimääräisissä tasoissa syljen nielemisen aikana perustuen mittauksiin 2h ja 20h POD0:lla ja 8h ja 20h POD 1:llä.
Aikaikkuna: 24 h
24 h
Ero NRS-pahoinvoinnin keskimääräisissä tasoissa 2 tunnin, 20 tunnin (POD 0) ja 8 tunnin ja 20 tunnin (POD1) kohdalla
Aikaikkuna: 24 h
24 h
Ero NRS-luokituksessa unen laadussa ja väsymystasossa 8 tunnin kohdalla POD1:llä
Aikaikkuna: 24 h
24 h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJ-495

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

v

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa