- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02891252
Kilpirauhasen leikkauksen satunnaistutkimus päiväkirurgiana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet kirurgiset toimenpiteet, jotka aiemmin johtivat päivistä viikkoihin sairaalahoitoon, tehdään nyt avohoitotoimenpiteinä. Tämä on seurausta paremmista kirurgisista ja anestesiologisista tekniikoista sekä taloudellisesta kannustimesta.
Esimerkkejä muilta kirurgisilta aloilta ovat kolekystektomia ja kauempana oto-rinolaryngologiassa (ORL) myös nielurisojen poisto.
Hemithyriodektomia avohoitotoimenpiteenä on tulossa yhä suositummaksi, ja sitä sovelletaan jo joissakin maissa. Monissa Euroopan maissa kuitenkin jatketaan toimenpidettä sairaalahoidolla leikkauksen jälkeen (sairaalakirurgia) komplikaatioriskin vuoksi. Tanskassa hemithyroidectomia tehdään tällä hetkellä vähintään yhden yön sairaalahoidon yhteydessä edellä mainittujen havaintojen vuoksi. Køgen sairaalan ORL-osastolla tehdään vuosittain noin 200 hemithyroidectomiaa. Se on yleinen menettely, ja toimenpiteiden määrä kasvaa vuosittain. Hemithyroidectomian komplikaatioita ovat leikkauksen jälkeinen verenvuoto, toistuvan kurkunpään hermon vaurio, kilpirauhasen vajaatoiminta ja infektio sekä hyvin harvoin hypokalsemia. Riittävällä potilastiedolla edellä mainitut komplikaatiot voidaan hoitaa avohoidossa. Leikkauksen jälkeinen verenvuoto on vakavin komplikaatio, ja kilpirauhasen leikkaus on ainutlaatuinen avohoidossa, kun otetaan huomioon kohdunkaulan verenvuodon riski, joka sekundaari voi johtaa hengitysvajeeseen henkitorven puristuksen ja kurkunpään turvotuksen vuoksi nopeassa järjestyksessä. Kilpirauhasleikkauksen jälkeisten verenvuotojen ilmaantuvuus vaihtelee 0,19 %:sta 2,8 %:iin, joista useimmat verenvuodot ilmaantuvat kuuden tunnin sisällä leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen verenvuodon tapauksessa on kaksi erilaista lähestymistapaa; akuutti dekompressio sängyn vieressä ja akuutti uusintaleikkaus.
Akuutti dekompressio on varattu hengitysvaikeuksiin. Kirjallisuudessa on keskusteltu kelpoisuusperusteista sille, kenelle voidaan tehdä avohoito kilpirauhasleikkaus. Näistä kriteereistä ei ole päästy yksimielisyyteen. Toistaiseksi ollaan yksimielisiä siitä, että jotkin potilaat (suuri verenvuotoriski) vaativat sairaalahoitoa, ja huolellisesti valituille potilasryhmille tehdään jo avohoito kilpirauhasen leikkausta alla olevien kriteerien mukaisesti. Avopotilaan hemityreoidektomia on osoittanut vähän komplikaatioita retrospektiivisissä tutkimuksissa sekä korkean potilaan hyväksynnän ja taloudellisen edun viimeaikaisissa prospektiivisissä ja retrospektiivisissä tutkimuksissa. Viimeaikaiset kansalliset ja kansainväliset tutkimukset suosittelevat kuitenkin välttämään avohoitoa, pääasiassa myöhäisen kohdunkaulan verenvuodon riskin vuoksi. Siksi on tärkeää jatkaa tutkimista, onko hemithyroidectomy mahdollista avohoitotoimenpiteenä, erityisesti ottaen huomioon potilaan turvallisuus ja hyväksyntä. Tämä tehdään satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa puolet potilaista ohjataan avohoitoon ja toinen puolet sairaalahoitoon. Tavoitteena on non-alempiarvoisuus vertaamalla kahta edellä mainittua menettelyä. Sikäli kuin kirjoittajat tietävät, aiempaa RCT:tä ei ole tehty tai julkaistu tätä tarkoitusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Køge, Tanska, 4200
- Rekrytointi
- Copenhagen University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Nygren, MD
- Puhelinnumero: +4522955265
- Sähköposti: alexander.nygren@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sairaaloissa normaalit avohoitokriteerit (ASA II tai I), aikuinen henkilö jää
potilaan kanssa leikkauksen yönä) Eutyroidi Äänihuulien normaali toiminta ennen leikkausta Asuu 30 km säteellä tai 45 minuutin päässä ambulanssilla, sairaalasta puhuu tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
Epäilty pahanlaatuinen kasvain Aiempi kilpirauhasen tai suuri niskaleikkaus Intrathorakaalinen kilpirauhanen Aiempi hoito radioaktiivisella jodilla Antikoagulaatiohoito paitsi ASA- ja ADP-estäjät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: avohoidossa
|
|
|
Ei väliintuloa: sairaalahoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka siirtyvät sairaalahoitoon ja/tai otetaan uudelleen 24 tunnin sisällä, on alle 20 % avohoitoryhmässä
Aikaikkuna: 24 h
|
24 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan hyväksyminen avohoitoon potilasta tyydyttävästä kyselystä (Liite 1).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Ero postoperatiivisessa verenvuodossa
Aikaikkuna: 24 h
|
24 h
|
|
Ero NRS-kipupisteiden keskiarvoissa levossa 2 tunnin ja 20 tunnin mittausten perusteella POD0:lla ja 8 tunnin ja 20 tunnin POD 1:llä.
Aikaikkuna: 24 h
|
24 h
|
|
Ero NRS-kipupisteiden keskimääräisissä tasoissa syljen nielemisen aikana perustuen mittauksiin 2h ja 20h POD0:lla ja 8h ja 20h POD 1:llä.
Aikaikkuna: 24 h
|
24 h
|
|
Ero NRS-pahoinvoinnin keskimääräisissä tasoissa 2 tunnin, 20 tunnin (POD 0) ja 8 tunnin ja 20 tunnin (POD1) kohdalla
Aikaikkuna: 24 h
|
24 h
|
|
Ero NRS-luokituksessa unen laadussa ja väsymystasossa 8 tunnin kohdalla POD1:llä
Aikaikkuna: 24 h
|
24 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJ-495
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .