Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie operacji tarczycy jako chirurgii jednego dnia

1 września 2016 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital
hemityroidektomia jako zabieg ambulatoryjny jest wykonywana w niektórych krajach, nigdy nie wykonano RCT, czy jest to wykonalne

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiele zabiegów chirurgicznych, które wcześniej skutkowały pobytami w szpitalu trwającymi kilka dni lub tygodni, jest obecnie wykonywanych w trybie ambulatoryjnym. Jest to wynikiem lepszych technik chirurgicznych i anestezjologicznych oraz bodźca ekonomicznego.

Przykładami z innych dziedzin chirurgii są cholecystektomia, aw dalszej części otorynolaryngologii (ORL) również wycięcie migdałków.

Hemityriodektomia jako zabieg ambulatoryjny zyskuje coraz większą popularność i jest już stosowana w niektórych krajach. Jednak wiele krajów europejskich kontynuuje tę procedurę z przyjęciem do szpitala w okresie pooperacyjnym (chirurgia stacjonarna), ze względu na ryzyko powikłań. W Danii hemityroidektomia jest obecnie wykonywana z co najmniej jedną nocną hospitalizacją w celu obserwacji ww. Na oddziale ORL szpitala Køge rocznie wykonuje się około 200 hemityroidektomii. Jest to procedura powszechna, a liczba procedur z roku na rok wzrasta. Powikłania hemityroidektomii obejmują krwotok pooperacyjny, uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego, niedoczynność tarczycy i zakażenie oraz bardzo rzadko hipokalcemię. Przy wystarczających informacjach dla pacjenta wyżej wymienione powikłania można leczyć w warunkach ambulatoryjnych. Krwotok pooperacyjny jest najpoważniejszym powikłaniem, a operacja tarczycy jest wyjątkowa w warunkach ambulatoryjnych, biorąc pod uwagę ryzyko krwotoku z szyjki macicy, który wtórnie może prowadzić do niewydolności oddechowej z powodu ucisku tchawicy i obrzęku krtani w szybkiej sekwencji. Częstość występowania krwotoku po operacji tarczycy waha się od 0,19% do 2,8%, z czego większość występuje w ciągu sześciu godzin po operacji. Istnieją dwa różne podejścia w przypadku krwotoku pooperacyjnego; ostra dekompresja przyłóżkowa i ostra ponowna operacja.

Ostra dekompresja jest zarezerwowana dla niewydolności oddechowej. W piśmiennictwie dyskutowano na temat kryteriów kwalifikujących do poddania się ambulatoryjnej operacji tarczycy. Nie osiągnięto konsensusu co do tych kryteriów. Na razie panuje zgoda co do tego, że niektórzy chorzy (wysokie ryzyko krwawienia) będą wymagać leczenia szpitalnego, aw starannie wyselekcjonowanych grupach pacjentów już przeprowadza się ambulatoryjną operację tarczycy, zgodnie z poniższymi kryteriami włączenia. Ambulatoryjna hemityroidektomia wykazała niską liczbę powikłań w badaniach retrospektywnych, jak również wysoką akceptację pacjentów i korzyści ekonomiczne w ostatnich badaniach prospektywnych i retrospektywnych. Jednak ostatnie krajowe i międzynarodowe badania odradzają leczenie ambulatoryjne, głównie ze względu na ryzyko późnego krwawienia z szyjki macicy. Dlatego ważne jest, aby nadal badać, czy hemityroidektomia jest wykonalna jako zabieg ambulatoryjny, zwłaszcza biorąc pod uwagę bezpieczeństwo i akceptację pacjenta. Zostanie to przeprowadzone w randomizowanym badaniu kontrolowanym, w którym połowa pacjentów zostanie przydzielona do leczenia ambulatoryjnego, a druga połowa do leczenia szpitalnego. Celem jest non-inferiority porównujące dwie wyżej wymienione procedury. O ile autorzy wiedzą, nie przeprowadzono ani nie opublikowano żadnego wcześniejszego RCT w tym celu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Køge, Dania, 4200
        • Rekrutacyjny
        • Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Szpitale normalne kryteria ambulatoryjne (ASA II lub I), osoba dorosła do pobytu

z pacjentem w noc operacji) Eutyreoza Normalna funkcja strun głosowych przed operacją Mieszka w promieniu 30 km lub w odległości 45 minut jazdy karetką ze szpitala Mówi po duńsku

Kryteria wyłączenia:

Podejrzenie nowotworu złośliwego Przebyta operacja tarczycy lub poważna operacja szyi Wewnątrzklatkowa tarczyca Wcześniejsze leczenie radioaktywnym jodem Leczenie przeciwzakrzepowe z wyjątkiem inhibitorów ASA i ADP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pacjent dochodzący
Brak interwencji: niecierpliwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, których zmieniono na pacjentów hospitalizowanych i/lub ponownie przyjętych w ciągu 24 godzin, wynosi poniżej 20% w grupie pacjentów leczonych ambulatoryjnie
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyjęcie pacjenta do leczenia ambulatoryjnego na podstawie kwestionariusza satysfakcji pacjenta (załącznik 1).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Różnica w krwotoku pooperacyjnym
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz
Różnica w średnim poziomie punktacji bólu NRS w spoczynku na podstawie pomiarów w 2h i 20h na POD0 oraz w 8h i 20h na POD 1.
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz
Różnica w średnim poziomie punktacji bólu NRS podczas połykania śliny na podstawie pomiarów w 2h i 20h na POD0 oraz w 8h i 20h na POD 1.
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz
Różnica w średnich poziomach nudności NRS po 2, 20 godzinach (POD 0) oraz po 8 i 20 godzinach (POD1)
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz
Różnica w ocenianej przez NRS jakości snu i poziomie zmęczenia po 8 godzinach na POD1
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJ-495

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

w

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj