- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02891252
Randomizowane badanie operacji tarczycy jako chirurgii jednego dnia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele zabiegów chirurgicznych, które wcześniej skutkowały pobytami w szpitalu trwającymi kilka dni lub tygodni, jest obecnie wykonywanych w trybie ambulatoryjnym. Jest to wynikiem lepszych technik chirurgicznych i anestezjologicznych oraz bodźca ekonomicznego.
Przykładami z innych dziedzin chirurgii są cholecystektomia, aw dalszej części otorynolaryngologii (ORL) również wycięcie migdałków.
Hemityriodektomia jako zabieg ambulatoryjny zyskuje coraz większą popularność i jest już stosowana w niektórych krajach. Jednak wiele krajów europejskich kontynuuje tę procedurę z przyjęciem do szpitala w okresie pooperacyjnym (chirurgia stacjonarna), ze względu na ryzyko powikłań. W Danii hemityroidektomia jest obecnie wykonywana z co najmniej jedną nocną hospitalizacją w celu obserwacji ww. Na oddziale ORL szpitala Køge rocznie wykonuje się około 200 hemityroidektomii. Jest to procedura powszechna, a liczba procedur z roku na rok wzrasta. Powikłania hemityroidektomii obejmują krwotok pooperacyjny, uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego, niedoczynność tarczycy i zakażenie oraz bardzo rzadko hipokalcemię. Przy wystarczających informacjach dla pacjenta wyżej wymienione powikłania można leczyć w warunkach ambulatoryjnych. Krwotok pooperacyjny jest najpoważniejszym powikłaniem, a operacja tarczycy jest wyjątkowa w warunkach ambulatoryjnych, biorąc pod uwagę ryzyko krwotoku z szyjki macicy, który wtórnie może prowadzić do niewydolności oddechowej z powodu ucisku tchawicy i obrzęku krtani w szybkiej sekwencji. Częstość występowania krwotoku po operacji tarczycy waha się od 0,19% do 2,8%, z czego większość występuje w ciągu sześciu godzin po operacji. Istnieją dwa różne podejścia w przypadku krwotoku pooperacyjnego; ostra dekompresja przyłóżkowa i ostra ponowna operacja.
Ostra dekompresja jest zarezerwowana dla niewydolności oddechowej. W piśmiennictwie dyskutowano na temat kryteriów kwalifikujących do poddania się ambulatoryjnej operacji tarczycy. Nie osiągnięto konsensusu co do tych kryteriów. Na razie panuje zgoda co do tego, że niektórzy chorzy (wysokie ryzyko krwawienia) będą wymagać leczenia szpitalnego, aw starannie wyselekcjonowanych grupach pacjentów już przeprowadza się ambulatoryjną operację tarczycy, zgodnie z poniższymi kryteriami włączenia. Ambulatoryjna hemityroidektomia wykazała niską liczbę powikłań w badaniach retrospektywnych, jak również wysoką akceptację pacjentów i korzyści ekonomiczne w ostatnich badaniach prospektywnych i retrospektywnych. Jednak ostatnie krajowe i międzynarodowe badania odradzają leczenie ambulatoryjne, głównie ze względu na ryzyko późnego krwawienia z szyjki macicy. Dlatego ważne jest, aby nadal badać, czy hemityroidektomia jest wykonalna jako zabieg ambulatoryjny, zwłaszcza biorąc pod uwagę bezpieczeństwo i akceptację pacjenta. Zostanie to przeprowadzone w randomizowanym badaniu kontrolowanym, w którym połowa pacjentów zostanie przydzielona do leczenia ambulatoryjnego, a druga połowa do leczenia szpitalnego. Celem jest non-inferiority porównujące dwie wyżej wymienione procedury. O ile autorzy wiedzą, nie przeprowadzono ani nie opublikowano żadnego wcześniejszego RCT w tym celu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Køge, Dania, 4200
- Rekrutacyjny
- Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Alexander Nygren, MD
- Numer telefonu: +4522955265
- E-mail: alexander.nygren@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Szpitale normalne kryteria ambulatoryjne (ASA II lub I), osoba dorosła do pobytu
z pacjentem w noc operacji) Eutyreoza Normalna funkcja strun głosowych przed operacją Mieszka w promieniu 30 km lub w odległości 45 minut jazdy karetką ze szpitala Mówi po duńsku
Kryteria wyłączenia:
Podejrzenie nowotworu złośliwego Przebyta operacja tarczycy lub poważna operacja szyi Wewnątrzklatkowa tarczyca Wcześniejsze leczenie radioaktywnym jodem Leczenie przeciwzakrzepowe z wyjątkiem inhibitorów ASA i ADP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pacjent dochodzący
|
|
|
Brak interwencji: niecierpliwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, których zmieniono na pacjentów hospitalizowanych i/lub ponownie przyjętych w ciągu 24 godzin, wynosi poniżej 20% w grupie pacjentów leczonych ambulatoryjnie
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyjęcie pacjenta do leczenia ambulatoryjnego na podstawie kwestionariusza satysfakcji pacjenta (załącznik 1).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Różnica w krwotoku pooperacyjnym
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
Różnica w średnim poziomie punktacji bólu NRS w spoczynku na podstawie pomiarów w 2h i 20h na POD0 oraz w 8h i 20h na POD 1.
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
Różnica w średnim poziomie punktacji bólu NRS podczas połykania śliny na podstawie pomiarów w 2h i 20h na POD0 oraz w 8h i 20h na POD 1.
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
Różnica w średnich poziomach nudności NRS po 2, 20 godzinach (POD 0) oraz po 8 i 20 godzinach (POD1)
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
Różnica w ocenianej przez NRS jakości snu i poziomie zmęczenia po 8 godzinach na POD1
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJ-495
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .