- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02891252
Randomisierte Untersuchung der Schilddrüsenoperation als Tageschirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele chirurgische Eingriffe, die früher zu tage- bis wochenlangen Krankenhausaufenthalten führten, werden heute ambulant durchgeführt. Dies ist das Ergebnis besserer chirurgischer und anästhesiologischer Techniken sowie des wirtschaftlichen Anreizes.
Beispiele aus anderen chirurgischen Bereichen sind die Cholezystektomie und weiter zurück in der HNO-Heilkunde (ORL) auch die Tonsillektomie.
Die Hemithyriodektomie als ambulanter Eingriff erfreut sich immer größerer Beliebtheit und wird in einigen Ländern bereits angewendet. In vielen europäischen Ländern wird das Verfahren jedoch aufgrund des Komplikationsrisikos mit einer postoperativen Krankenhauseinweisung (stationäre Operation) fortgesetzt. In Dänemark wird derzeit eine Hemithyreoidektomie mit mindestens einer Nacht Krankenhauseinweisung zur Beobachtung der oben genannten durchgeführt. In der ORL-Abteilung des Køge-Krankenhauses werden jährlich etwa 200 Hemithyreoidektomien durchgeführt. Es ist ein gängiges Verfahren und die Zahl der Verfahren nimmt jährlich zu. Zu den Komplikationen der Hemithyreoidektomie gehören postoperative Blutungen, Schäden am N. recurrens, Hypothyreose und Infektionen und sehr selten Hypokalzämie. Bei ausreichender Patientenaufklärung können die oben genannten Komplikationen ambulant behandelt werden. Postoperative Blutungen sind die schwerwiegendste Komplikation, und Schilddrüsenoperationen sind im ambulanten Bereich einzigartig, wenn man das Risiko einer zervikalen Blutung berücksichtigt, die sekundär zu Atemversagen aufgrund von Luftröhrenkompression und Larynxödem in schneller Folge führen kann. Die Inzidenz von Blutungen nach Schilddrüsenoperationen variiert zwischen 0,19 % und 2,8 %, wobei die meisten Blutungen innerhalb von sechs Stunden postoperativ auftreten. Bei Nachblutungen gibt es zwei unterschiedliche Vorgehensweisen; akute Dekompression am Krankenbett und akute Reoperation.
Die akute Dekompression ist Atemversagen vorbehalten. Die Eignungskriterien dafür, wer sich einer ambulanten Schilddrüsenoperation unterziehen darf, wurden in der Literatur diskutiert. Für diese Kriterien wurde kein Konsens erzielt. Derzeit besteht Einigkeit darüber, dass einige Patienten (hohes Blutungsrisiko) stationär behandelt werden müssen und in sorgfältig ausgewählten Patientengruppen bereits ambulante Schilddrüsenoperationen durchgeführt werden, wie die folgenden Einschlusskriterien darstellen. Die ambulante Hemithyreoidektomie hat in retrospektiven Studien eine geringe Anzahl von Komplikationen sowie in aktuellen prospektiven und retrospektiven Studien eine hohe Patientenakzeptanz und einen wirtschaftlichen Vorteil gezeigt. Neuere nationale und internationale Studien raten jedoch von einem ambulanten Eingriff ab, vor allem wegen des Risikos später zervikaler Blutungen. Es ist daher wichtig, weiter zu prüfen, ob die Hemithyreoidektomie als ambulanter Eingriff durchführbar ist, insbesondere unter Berücksichtigung der Patientensicherheit und -akzeptanz. Dies wird in einer randomisierten kontrollierten Studie durchgeführt, in der die Hälfte der Patienten einem ambulanten und die andere Hälfte einem stationären Eingriff zugeteilt wird. Ziel ist die Nicht-Unterlegenheit im Vergleich der beiden oben genannten Verfahren. Soweit den Autoren bekannt ist, wurde bisher keine RCT zu diesem Zweck durchgeführt oder veröffentlicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Køge, Dänemark, 4200
- Rekrutierung
- Copenhagen University Hospital
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Kontakt:
- Alexander Nygren, MD
- Telefonnummer: +4522955265
- E-Mail: alexander.nygren@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Krankenhäuser haben normale ambulante Kriterien (ASA II oder I), erwachsene Person zum Aufenthalt
mit Patientin in der Nacht der Operation) Euthyreose Präoperativ normale Funktion der Stimmbänder Lebt in einem Umkreis von 30 km oder innerhalb von 45 Minuten mit dem Krankenwagen vom Krankenhaus entfernt Spricht Dänisch
Ausschlusskriterien:
Verdacht auf Malignität Frühere Schilddrüsenoperation oder größere Halsoperation Intrathorakale Schilddrüse Frühere Behandlung mit radioaktivem Jod Antikoagulationsbehandlung außer ASS- und ADP-Hemmern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ambulant
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Kein Eingriff: stationär
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden stationär aufgenommen und/oder wieder aufgenommen werden, liegt in der ambulanten Gruppe unter 20 %
Zeitfenster: 24 Std
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24 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Patientenakzeptanz zum ambulanten Verfahren aus dem Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (Anhang 1).
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Unterschied in der postoperativen Blutung
Zeitfenster: 24 Std
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24 Std
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Unterschied im Mittelwert der NRS-Schmerzwerte im Ruhezustand basierend auf Messungen um 2 Uhr und 20 Uhr auf POD0 und um 8 Uhr und 20 Uhr auf POD 1.
Zeitfenster: 24 Std
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24 Std
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Unterschied im Mittelwert der NRS-Schmerzwerte beim Schlucken von Speichel basierend auf Messungen um 2 Uhr und 20 Uhr auf POD0 und um 8 Uhr und 20 Uhr auf POD 1.
Zeitfenster: 24 Std
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24 Std
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Unterschied in den mittleren Niveaus von NRS-Übelkeit bei 2 h, 20 h (POD 0) und bei 8 h und 20 h (POD1)
Zeitfenster: 24 Std
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24 Std
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Unterschied in der NRS-bewerteten Schlafqualität und dem Grad der Müdigkeit um 8 Uhr auf POD1
Zeitfenster: 24 Std
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24 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SJ-495
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