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Randomisierte Untersuchung der Schilddrüsenoperation als Tageschirurgie

1. September 2016 aktualisiert von: Zealand University Hospital
Hemithyreoidektomie als ambulantes Verfahren wird in einigen Ländern durchgeführt, es wurde nie eine RCT durchgeführt, ob es machbar ist

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele chirurgische Eingriffe, die früher zu tage- bis wochenlangen Krankenhausaufenthalten führten, werden heute ambulant durchgeführt. Dies ist das Ergebnis besserer chirurgischer und anästhesiologischer Techniken sowie des wirtschaftlichen Anreizes.

Beispiele aus anderen chirurgischen Bereichen sind die Cholezystektomie und weiter zurück in der HNO-Heilkunde (ORL) auch die Tonsillektomie.

Die Hemithyriodektomie als ambulanter Eingriff erfreut sich immer größerer Beliebtheit und wird in einigen Ländern bereits angewendet. In vielen europäischen Ländern wird das Verfahren jedoch aufgrund des Komplikationsrisikos mit einer postoperativen Krankenhauseinweisung (stationäre Operation) fortgesetzt. In Dänemark wird derzeit eine Hemithyreoidektomie mit mindestens einer Nacht Krankenhauseinweisung zur Beobachtung der oben genannten durchgeführt. In der ORL-Abteilung des Køge-Krankenhauses werden jährlich etwa 200 Hemithyreoidektomien durchgeführt. Es ist ein gängiges Verfahren und die Zahl der Verfahren nimmt jährlich zu. Zu den Komplikationen der Hemithyreoidektomie gehören postoperative Blutungen, Schäden am N. recurrens, Hypothyreose und Infektionen und sehr selten Hypokalzämie. Bei ausreichender Patientenaufklärung können die oben genannten Komplikationen ambulant behandelt werden. Postoperative Blutungen sind die schwerwiegendste Komplikation, und Schilddrüsenoperationen sind im ambulanten Bereich einzigartig, wenn man das Risiko einer zervikalen Blutung berücksichtigt, die sekundär zu Atemversagen aufgrund von Luftröhrenkompression und Larynxödem in schneller Folge führen kann. Die Inzidenz von Blutungen nach Schilddrüsenoperationen variiert zwischen 0,19 % und 2,8 %, wobei die meisten Blutungen innerhalb von sechs Stunden postoperativ auftreten. Bei Nachblutungen gibt es zwei unterschiedliche Vorgehensweisen; akute Dekompression am Krankenbett und akute Reoperation.

Die akute Dekompression ist Atemversagen vorbehalten. Die Eignungskriterien dafür, wer sich einer ambulanten Schilddrüsenoperation unterziehen darf, wurden in der Literatur diskutiert. Für diese Kriterien wurde kein Konsens erzielt. Derzeit besteht Einigkeit darüber, dass einige Patienten (hohes Blutungsrisiko) stationär behandelt werden müssen und in sorgfältig ausgewählten Patientengruppen bereits ambulante Schilddrüsenoperationen durchgeführt werden, wie die folgenden Einschlusskriterien darstellen. Die ambulante Hemithyreoidektomie hat in retrospektiven Studien eine geringe Anzahl von Komplikationen sowie in aktuellen prospektiven und retrospektiven Studien eine hohe Patientenakzeptanz und einen wirtschaftlichen Vorteil gezeigt. Neuere nationale und internationale Studien raten jedoch von einem ambulanten Eingriff ab, vor allem wegen des Risikos später zervikaler Blutungen. Es ist daher wichtig, weiter zu prüfen, ob die Hemithyreoidektomie als ambulanter Eingriff durchführbar ist, insbesondere unter Berücksichtigung der Patientensicherheit und -akzeptanz. Dies wird in einer randomisierten kontrollierten Studie durchgeführt, in der die Hälfte der Patienten einem ambulanten und die andere Hälfte einem stationären Eingriff zugeteilt wird. Ziel ist die Nicht-Unterlegenheit im Vergleich der beiden oben genannten Verfahren. Soweit den Autoren bekannt ist, wurde bisher keine RCT zu diesem Zweck durchgeführt oder veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Krankenhäuser haben normale ambulante Kriterien (ASA II oder I), erwachsene Person zum Aufenthalt

mit Patientin in der Nacht der Operation) Euthyreose Präoperativ normale Funktion der Stimmbänder Lebt in einem Umkreis von 30 km oder innerhalb von 45 Minuten mit dem Krankenwagen vom Krankenhaus entfernt Spricht Dänisch

Ausschlusskriterien:

Verdacht auf Malignität Frühere Schilddrüsenoperation oder größere Halsoperation Intrathorakale Schilddrüse Frühere Behandlung mit radioaktivem Jod Antikoagulationsbehandlung außer ASS- und ADP-Hemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ambulant
Kein Eingriff: stationär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden stationär aufgenommen und/oder wieder aufgenommen werden, liegt in der ambulanten Gruppe unter 20 %
Zeitfenster: 24 Std
24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenakzeptanz zum ambulanten Verfahren aus dem Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (Anhang 1).
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Unterschied in der postoperativen Blutung
Zeitfenster: 24 Std
24 Std
Unterschied im Mittelwert der NRS-Schmerzwerte im Ruhezustand basierend auf Messungen um 2 Uhr und 20 Uhr auf POD0 und um 8 Uhr und 20 Uhr auf POD 1.
Zeitfenster: 24 Std
24 Std
Unterschied im Mittelwert der NRS-Schmerzwerte beim Schlucken von Speichel basierend auf Messungen um 2 Uhr und 20 Uhr auf POD0 und um 8 Uhr und 20 Uhr auf POD 1.
Zeitfenster: 24 Std
24 Std
Unterschied in den mittleren Niveaus von NRS-Übelkeit bei 2 h, 20 h (POD 0) und bei 8 h und 20 h (POD1)
Zeitfenster: 24 Std
24 Std
Unterschied in der NRS-bewerteten Schlafqualität und dem Grad der Müdigkeit um 8 Uhr auf POD1
Zeitfenster: 24 Std
24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJ-495

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

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