- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02891252
Рандомизированное исследование операции на щитовидной железе в режиме дневного стационара
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие хирургические процедуры, которые ранее приводили к госпитализации в течение нескольких дней или недель, теперь выполняются амбулаторно. Это результат лучших хирургических и анестезиологических методов, а также экономических стимулов.
Примерами из других областей хирургии являются холецистэктомия и далее в оториноларингологии (ОРЛ) также тонзиллэктомия.
Гемитириодэктомия как амбулаторная процедура становится все более популярной и уже применяется в некоторых странах. Однако многие европейские страны продолжают процедуру с госпитализацией после операции (стационарная хирургия) из-за риска осложнений. В Дании в настоящее время проводится гемитиреоидэктомия с госпитализацией как минимум на одну ночь для наблюдения за вышеуказанным. В отделении ЛОР больницы Кёге ежегодно выполняется около 200 гемитиреоидэктомий. Это обычная процедура, и количество процедур ежегодно увеличивается. Осложнения гемитиреоидэктомии включают послеоперационное кровотечение, повреждение возвратного гортанного нерва, гипотиреоз и инфекцию и, очень редко, гипокальциемию. При наличии достаточной информации о пациенте вышеупомянутые осложнения можно лечить в амбулаторных условиях. Послеоперационное кровотечение является наиболее серьезным осложнением, и операция на щитовидной железе уникальна в амбулаторных условиях, учитывая риск кровотечения из шейки матки, которое вторично может привести к дыхательной недостаточности из-за компрессии трахеи и отека гортани в быстрой последовательности. Частота кровотечений после операций на щитовидной железе колеблется от 0,19 % до 2,8 %, при этом большинство кровотечений происходит в течение шести часов после операции. Есть два различных подхода в случае послеоперационного кровотечения; острая декомпрессия у постели больного и острая повторная операция.
Острая декомпрессия показана при дыхательной недостаточности. Критерии приемлемости для тех, кто может пройти амбулаторную операцию на щитовидной железе, обсуждались в литературе. Единого мнения по этим критериям достигнуто не было. На данный момент существует консенсус в отношении того, что некоторым пациентам (высокий риск кровотечения) потребуется стационарное вмешательство, а в тщательно отобранных группах пациентов уже проводится амбулаторная операция на щитовидной железе, как критерии включения ниже. Амбулаторная гемитиреоидэктомия показала низкое количество осложнений в ретроспективных исследованиях, а также высокую приемлемость для пациентов и экономическую выгоду в недавних проспективных и ретроспективных исследованиях. Однако недавние национальные и международные исследования не рекомендуют амбулаторное вмешательство, в основном из-за риска позднего кровотечения из шейки матки. Поэтому важно продолжать исследовать, возможна ли гемитиреоидэктомия в качестве амбулаторной процедуры, особенно с учетом безопасности и приемлемости для пациента. Это будет сделано в ходе рандомизированного контролируемого исследования, в котором половина пациентов распределяется на амбулаторные процедуры, а другая половина — на стационарные процедуры. Целью является не меньшая эффективность по сравнению с двумя вышеупомянутыми процедурами. Насколько известно авторам, никаких предыдущих РКИ с этой целью не проводилось и не публиковалось.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Køge, Дания, 4200
- Рекрутинг
- Copenhagen University Hospital
-
Контакт:
- Alexander Nygren, MD
- Номер телефона: +4522955265
- Электронная почта: alexander.nygren@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Больничные нормальные амбулаторные критерии (ASA II или I), взрослый человек для пребывания
с пациентом в ночь операции) Эутиреоид Нормальная функция голосовых связок до операции Живет в радиусе 30 км или в пределах 45 минут езды на машине скорой помощи, от больницы Говорит на датском языке
Критерий исключения:
Подозрение на злокачественное новообразование Предшествующие операции на щитовидной железе или обширные операции на шее Внутригрудная щитовидная железа Предшествующее лечение радиоактивным йодом Антикоагулянтная терапия, кроме ингибиторов АСК и АДФ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: амбулаторный
|
|
|
Без вмешательства: стационарный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, переведенных на стационарное лечение и/или повторно госпитализированных в течение 24 часов, составляет менее 20% в амбулаторной группе.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Принятие пациента на амбулаторное лечение из анкеты пациента удовлетворительно (Приложение 1).
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Разница в послеоперационном кровотечении
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Разница в среднем уровне оценки боли по шкале NRS в покое, основанная на измерениях через 2 и 20 часов в POD0 и через 8 и 20 часов в POD 1.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Разница в среднем уровне оценки боли по шкале NRS при глотании слюны на основе измерений через 2 часа и 20 часов на POD0 и через 8 и 20 часов на POD 1.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Разница в средних уровнях тошноты NRS через 2 часа, 20 часов (POD 0) и через 8 часов и 20 часов (POD1)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Разница в оценке NRS качества сна и уровня усталости через 8 часов на POD1
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SJ-495
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .