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Indagine randomizzata sull'operazione alla tiroide come chirurgia diurna

1 settembre 2016 aggiornato da: Zealand University Hospital
l'emitiroidectomia come procedura ambulatoriale viene eseguita in alcuni paesi, non è mai stato fatto un RCT se è fattibile

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte procedure chirurgiche, che in precedenza comportavano ricoveri ospedalieri di giorni o settimane, ora vengono eseguite in regime ambulatoriale. Questo è il risultato di migliori tecniche chirurgiche e anestesiologiche oltre che dell'incentivo economico.

Esempi da altri campi chirurgici sono la colecistectomia e più indietro in otorinolaringoiatria (ORL) anche la tonsillectomia.

L'emitiriodectomia come procedura ambulatoriale sta diventando sempre più popolare ed è già applicata in alcuni paesi. Tuttavia molti paesi europei stanno continuando la procedura con ricovero ospedaliero post-operatorio (chirurgia ospedaliera), a causa del rischio di complicanze. In Danimarca l'emitiroidectomia viene attualmente eseguita con almeno un ricovero notturno in ospedale per l'osservazione dei suddetti. Presso il reparto ORL dell'ospedale di Køge vengono eseguite annualmente circa 200 emitiroidectomie. È una procedura comune e il numero di procedure ogni anno è in aumento. Le complicanze dell'emitiroidectomia includono emorragia postoperatoria, danno al nervo laringeo ricorrente, ipotiroidismo e infezione e molto raramente ipocalcemia. Con sufficienti informazioni sul paziente, le suddette complicanze possono essere gestite in regime ambulatoriale. L'emorragia postoperatoria è la complicanza più grave e la chirurgia tiroidea è unica in ambito ambulatoriale, considerando il rischio di emorragia cervicale che secondaria può portare a insufficienza respiratoria dovuta a compressione tracheale ed edema laringeo in rapida sequenza. L'incidenza dell'emorragia dopo l'intervento chirurgico alla tiroide varia dallo 0,19% al 2,8%, di cui la maggior parte si verifica entro sei ore dall'intervento. Esistono due diversi approcci in caso di emorragia post-operatoria; decompressione acuta al capezzale e reintervento acuto.

La decompressione acuta è riservata alle insufficienza respiratoria. I criteri di ammissibilità per chi può sottoporsi a chirurgia tiroidea ambulatoriale sono stati dibattuti in letteratura. Non è stato raggiunto alcun consenso per questi criteri. Per ora, vi è consenso sul fatto che alcuni pazienti (ad alto rischio di sanguinamento) richiederanno una procedura ospedaliera e in gruppi di pazienti accuratamente selezionati la chirurgia tiroidea ambulatoriale è già eseguita, come criteri di inclusione di seguito. L'emitiroidectomia ambulatoriale ha mostrato un basso numero di complicanze in studi retrospettivi, nonché un'elevata accettazione da parte del paziente e un vantaggio economico in recenti studi prospettici e retrospettivi. Tuttavia, recenti studi nazionali e internazionali sconsigliano la procedura ambulatoriale, principalmente a causa del rischio di emorragia cervicale tardiva. È quindi importante continuare a indagare se l'emitiroidectomia sia fattibile come procedura ambulatoriale, soprattutto considerando la sicurezza e l'accettazione del paziente. Ciò avverrà in uno studio controllato randomizzato in cui metà dei pazienti è assegnata alla procedura ambulatoriale e l'altra metà alla procedura ospedaliera. L'obiettivo è la non inferiorità rispetto alle due procedure sopra menzionate. Per quanto ne sanno gli autori, nessun precedente RCT è stato fatto o pubblicato con questo scopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Køge, Danimarca, 4200
        • Reclutamento
        • Copenhagen University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli ospedali normali criteri ambulatoriali (ASA II o I), persona adulta a rimanere

con il paziente la notte dell'intervento) Eutiroideo Funzione normale delle corde vocali prima dell'intervento Vive entro un raggio di 30 km o entro 45 minuti di distanza con l'ambulanza, dall'ospedale Parla danese

Criteri di esclusione:

Sospetto di malignità Precedente intervento chirurgico alla tiroide o al collo Tiroide intratoracica Precedente trattamento con iodio radioattivo Trattamento anticoagulante ad eccezione degli inibitori ASA e ADP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ambulatoriale
Nessun intervento: ricoverato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti convertiti in ricovero e/o ricoverati entro 24 ore è inferiore al 20% nel gruppo ambulatoriale
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accettazione del paziente alla procedura ambulatoriale dal questionario soddisfacente per il paziente (Appendice 1).
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Differenza nell'emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Differenza nel livello medio dei punteggi del dolore NRS a riposo sulla base delle misurazioni a 2 ore e 20 ore su POD0 e a 8 ore e 20 ore su POD 1.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Differenza nel livello medio dei punteggi del dolore NRS durante la deglutizione della saliva sulla base delle misurazioni a 2 ore e 20 ore su POD0 e a 8 ore e 20 ore su POD 1.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Differenza nei livelli medi di nausea NRS a 2h, 20h (POD 0) e a 8h e 20h (POD1)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Differenza nella qualità del sonno valutata da NRS e nel livello di stanchezza a 8 ore su POD1
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJ-495

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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