- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02891252
Indagine randomizzata sull'operazione alla tiroide come chirurgia diurna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molte procedure chirurgiche, che in precedenza comportavano ricoveri ospedalieri di giorni o settimane, ora vengono eseguite in regime ambulatoriale. Questo è il risultato di migliori tecniche chirurgiche e anestesiologiche oltre che dell'incentivo economico.
Esempi da altri campi chirurgici sono la colecistectomia e più indietro in otorinolaringoiatria (ORL) anche la tonsillectomia.
L'emitiriodectomia come procedura ambulatoriale sta diventando sempre più popolare ed è già applicata in alcuni paesi. Tuttavia molti paesi europei stanno continuando la procedura con ricovero ospedaliero post-operatorio (chirurgia ospedaliera), a causa del rischio di complicanze. In Danimarca l'emitiroidectomia viene attualmente eseguita con almeno un ricovero notturno in ospedale per l'osservazione dei suddetti. Presso il reparto ORL dell'ospedale di Køge vengono eseguite annualmente circa 200 emitiroidectomie. È una procedura comune e il numero di procedure ogni anno è in aumento. Le complicanze dell'emitiroidectomia includono emorragia postoperatoria, danno al nervo laringeo ricorrente, ipotiroidismo e infezione e molto raramente ipocalcemia. Con sufficienti informazioni sul paziente, le suddette complicanze possono essere gestite in regime ambulatoriale. L'emorragia postoperatoria è la complicanza più grave e la chirurgia tiroidea è unica in ambito ambulatoriale, considerando il rischio di emorragia cervicale che secondaria può portare a insufficienza respiratoria dovuta a compressione tracheale ed edema laringeo in rapida sequenza. L'incidenza dell'emorragia dopo l'intervento chirurgico alla tiroide varia dallo 0,19% al 2,8%, di cui la maggior parte si verifica entro sei ore dall'intervento. Esistono due diversi approcci in caso di emorragia post-operatoria; decompressione acuta al capezzale e reintervento acuto.
La decompressione acuta è riservata alle insufficienza respiratoria. I criteri di ammissibilità per chi può sottoporsi a chirurgia tiroidea ambulatoriale sono stati dibattuti in letteratura. Non è stato raggiunto alcun consenso per questi criteri. Per ora, vi è consenso sul fatto che alcuni pazienti (ad alto rischio di sanguinamento) richiederanno una procedura ospedaliera e in gruppi di pazienti accuratamente selezionati la chirurgia tiroidea ambulatoriale è già eseguita, come criteri di inclusione di seguito. L'emitiroidectomia ambulatoriale ha mostrato un basso numero di complicanze in studi retrospettivi, nonché un'elevata accettazione da parte del paziente e un vantaggio economico in recenti studi prospettici e retrospettivi. Tuttavia, recenti studi nazionali e internazionali sconsigliano la procedura ambulatoriale, principalmente a causa del rischio di emorragia cervicale tardiva. È quindi importante continuare a indagare se l'emitiroidectomia sia fattibile come procedura ambulatoriale, soprattutto considerando la sicurezza e l'accettazione del paziente. Ciò avverrà in uno studio controllato randomizzato in cui metà dei pazienti è assegnata alla procedura ambulatoriale e l'altra metà alla procedura ospedaliera. L'obiettivo è la non inferiorità rispetto alle due procedure sopra menzionate. Per quanto ne sanno gli autori, nessun precedente RCT è stato fatto o pubblicato con questo scopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Køge, Danimarca, 4200
- Reclutamento
- Copenhagen University Hospital
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Contatto:
- Alexander Nygren, MD
- Numero di telefono: +4522955265
- Email: alexander.nygren@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gli ospedali normali criteri ambulatoriali (ASA II o I), persona adulta a rimanere
con il paziente la notte dell'intervento) Eutiroideo Funzione normale delle corde vocali prima dell'intervento Vive entro un raggio di 30 km o entro 45 minuti di distanza con l'ambulanza, dall'ospedale Parla danese
Criteri di esclusione:
Sospetto di malignità Precedente intervento chirurgico alla tiroide o al collo Tiroide intratoracica Precedente trattamento con iodio radioattivo Trattamento anticoagulante ad eccezione degli inibitori ASA e ADP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ambulatoriale
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Nessun intervento: ricoverato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti convertiti in ricovero e/o ricoverati entro 24 ore è inferiore al 20% nel gruppo ambulatoriale
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Accettazione del paziente alla procedura ambulatoriale dal questionario soddisfacente per il paziente (Appendice 1).
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Differenza nell'emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Differenza nel livello medio dei punteggi del dolore NRS a riposo sulla base delle misurazioni a 2 ore e 20 ore su POD0 e a 8 ore e 20 ore su POD 1.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Differenza nel livello medio dei punteggi del dolore NRS durante la deglutizione della saliva sulla base delle misurazioni a 2 ore e 20 ore su POD0 e a 8 ore e 20 ore su POD 1.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Differenza nei livelli medi di nausea NRS a 2h, 20h (POD 0) e a 8h e 20h (POD1)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Differenza nella qualità del sonno valutata da NRS e nel livello di stanchezza a 8 ore su POD1
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJ-495
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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