- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02891252
Randomiseret undersøgelse af skjoldbruskkirteloperation som dagkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange kirurgiske indgreb, som tidligere resulterede i dage til uges hospitalsindlæggelser, udføres nu som ambulante indgreb. Dette er resultatet af bedre kirurgiske og anæstesiologiske teknikker samt det økonomiske incitament.
Eksempler fra et andet kirurgisk felt er kolecystektomi og længere tilbage inden for oto-rhinolaryngologi (ORL) også tonsillektomi.
Hemithyriodektomi som ambulant procedure bliver stadig mere populær og anvendes allerede i nogle lande. Men mange europæiske lande fortsætter proceduren med hospitalsindlæggelse postoperativt (indlæggelseskirurgi) på grund af risiko for komplikationer. I Danmark foretages hæmityroidektomi i øjeblikket med mindst én nats hospitalsindlæggelse til observation af ovennævnte. På ORL-afdelingen på Køge sygehus udføres årligt ca. 200 hemithyroidektomier. Det er en almindelig procedure, og antallet af procedurer årligt stiger. Komplikationer til hemithyroidektomi omfatter postoperativ blødning, beskadigelse af den tilbagevendende larynxnerve, hypothyroidisme og infektion og meget sjældent hypocalcæmi. Med tilstrækkelig patientinformation kan de ovennævnte komplikationer håndteres ambulant. Postoperativ blødning er den mest alvorlige komplikation, og skjoldbruskkirteloperation er unik i ambulante omgivelser i betragtning af risikoen for cervikal blødning, som sekundært kan føre til respirationssvigt på grund af luftrørskompression og larynxødem i en hurtig rækkefølge. Hyppigheden af blødninger efter skjoldbruskkirteloperation varierer fra 0,19 % til 2,8 %, hvoraf de fleste blødninger opstår inden for seks timer postoperativt. Der er to forskellige tilgange i tilfælde af postoperativ blødning; akut dekompression sengekant og akut re-operation.
Akut dekompression er forbeholdt respirationssvigt. Berettigelseskriterier for, hvem der må gennemgå ambulant skjoldbruskkirteloperation, er blevet diskuteret i litteraturen. Der er ikke opnået konsensus for disse kriterier. Indtil videre er der konsensus om, at nogle patienter (høj risiko for blødning) vil kræve indlæggelsesprocedure, og i nøje udvalgte grupper af patienter udføres ambulant skjoldbruskkirteloperation allerede, da inklusionskriterierne nedenfor. Ambulant hemithyroidektomi har vist lavt antal komplikationer i retrospektive undersøgelser samt høj patientaccept og økonomisk fordel i nyere prospektive og retrospektive undersøgelser. Nylige nationale og internationale undersøgelser fraråder dog ambulant procedure, primært på grund af risikoen for sen cervikal blødning. Det er derfor vigtigt at fortsætte med at undersøge, om hemithyroidektomi er mulig som ambulant procedure, især i betragtning af patientsikkerhed og accept. Dette vil ske i et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor halvdelen af patienterne tildeles ambulant procedure og den anden halvdel til ambulant procedure. Målet er ikke-mindreværd ved at sammenligne de to ovennævnte procedurer. Så vidt forfatterne ved, er der ikke foretaget eller publiceret tidligere RCT med dette formål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark, 4200
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Alexander Nygren, MD
- Telefonnummer: +4522955265
- E-mail: alexander.nygren@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sygehusene normale ambulante kriterier (ASA II eller I), voksen person til ophold
med patient på operationsaften) Euthyreoidea Normal funktion af stemmebåndene præoperativt Bor inden for en radius på 30 km eller inden for 45 minutter væk med ambulance, fra hospitalet Taler dansk
Ekskluderingskriterier:
Mistænkt malignitet Tidligere skjoldbruskkirtel eller større nakkeoperation Intrathorax skjoldbruskkirtel Tidligere behandling med radioaktivt jod Antikoagulationsbehandling undtagen ASA og ADP-hæmmere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ambulant
|
|
|
Ingen indgriben: indlagt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der konverteres til indlæggelse og/eller genindlagt inden for 24 timer, er under 20 % i den ambulante gruppe
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientaccept til ambulant procedure fra patienttilfredsstillende spørgeskema (bilag 1).
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Forskel i postoperativ blødning
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Forskel i gennemsnitsniveauet af NRS smertescore i hvile baseret på målinger efter 2 timer og 20 timer på POD0 og ved 8 timer og 20 timer på POD 1.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Forskel i gennemsnitsniveau af NRS-smertescore under synkning af spyt baseret på målinger efter 2 timer og 20 timer på POD0 og ved 8 timer og 20 timer på POD 1.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Forskel i gennemsnitlige niveauer af NRS-kvalme efter 2 timer, 20 timer (POD 0) og ved 8 timer og 20 timer (POD1)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Forskel i NRS vurderet søvnkvalitet og træthedsniveau ved 8 timer på POD1
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SJ-495
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .