Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af skjoldbruskkirteloperation som dagkirurgi

1. september 2016 opdateret af: Zealand University Hospital
hemithyroidektomi som ambulant procedure udføres i nogle lande, det er aldrig blevet foretaget en RCT, om det er muligt

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange kirurgiske indgreb, som tidligere resulterede i dage til uges hospitalsindlæggelser, udføres nu som ambulante indgreb. Dette er resultatet af bedre kirurgiske og anæstesiologiske teknikker samt det økonomiske incitament.

Eksempler fra et andet kirurgisk felt er kolecystektomi og længere tilbage inden for oto-rhinolaryngologi (ORL) også tonsillektomi.

Hemithyriodektomi som ambulant procedure bliver stadig mere populær og anvendes allerede i nogle lande. Men mange europæiske lande fortsætter proceduren med hospitalsindlæggelse postoperativt (indlæggelseskirurgi) på grund af risiko for komplikationer. I Danmark foretages hæmityroidektomi i øjeblikket med mindst én nats hospitalsindlæggelse til observation af ovennævnte. På ORL-afdelingen på Køge sygehus udføres årligt ca. 200 hemithyroidektomier. Det er en almindelig procedure, og antallet af procedurer årligt stiger. Komplikationer til hemithyroidektomi omfatter postoperativ blødning, beskadigelse af den tilbagevendende larynxnerve, hypothyroidisme og infektion og meget sjældent hypocalcæmi. Med tilstrækkelig patientinformation kan de ovennævnte komplikationer håndteres ambulant. Postoperativ blødning er den mest alvorlige komplikation, og skjoldbruskkirteloperation er unik i ambulante omgivelser i betragtning af risikoen for cervikal blødning, som sekundært kan føre til respirationssvigt på grund af luftrørskompression og larynxødem i en hurtig rækkefølge. Hyppigheden af ​​blødninger efter skjoldbruskkirteloperation varierer fra 0,19 % til 2,8 %, hvoraf de fleste blødninger opstår inden for seks timer postoperativt. Der er to forskellige tilgange i tilfælde af postoperativ blødning; akut dekompression sengekant og akut re-operation.

Akut dekompression er forbeholdt respirationssvigt. Berettigelseskriterier for, hvem der må gennemgå ambulant skjoldbruskkirteloperation, er blevet diskuteret i litteraturen. Der er ikke opnået konsensus for disse kriterier. Indtil videre er der konsensus om, at nogle patienter (høj risiko for blødning) vil kræve indlæggelsesprocedure, og i nøje udvalgte grupper af patienter udføres ambulant skjoldbruskkirteloperation allerede, da inklusionskriterierne nedenfor. Ambulant hemithyroidektomi har vist lavt antal komplikationer i retrospektive undersøgelser samt høj patientaccept og økonomisk fordel i nyere prospektive og retrospektive undersøgelser. Nylige nationale og internationale undersøgelser fraråder dog ambulant procedure, primært på grund af risikoen for sen cervikal blødning. Det er derfor vigtigt at fortsætte med at undersøge, om hemithyroidektomi er mulig som ambulant procedure, især i betragtning af patientsikkerhed og accept. Dette vil ske i et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor halvdelen af ​​patienterne tildeles ambulant procedure og den anden halvdel til ambulant procedure. Målet er ikke-mindreværd ved at sammenligne de to ovennævnte procedurer. Så vidt forfatterne ved, er der ikke foretaget eller publiceret tidligere RCT med dette formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Køge, Danmark, 4200
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sygehusene normale ambulante kriterier (ASA II eller I), voksen person til ophold

med patient på operationsaften) Euthyreoidea Normal funktion af stemmebåndene præoperativt Bor inden for en radius på 30 km eller inden for 45 minutter væk med ambulance, fra hospitalet Taler dansk

Ekskluderingskriterier:

Mistænkt malignitet Tidligere skjoldbruskkirtel eller større nakkeoperation Intrathorax skjoldbruskkirtel Tidligere behandling med radioaktivt jod Antikoagulationsbehandling undtagen ASA og ADP-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ambulant
Ingen indgriben: indlagt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der konverteres til indlæggelse og/eller genindlagt inden for 24 timer, er under 20 % i den ambulante gruppe
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientaccept til ambulant procedure fra patienttilfredsstillende spørgeskema (bilag 1).
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Forskel i postoperativ blødning
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forskel i gennemsnitsniveauet af NRS smertescore i hvile baseret på målinger efter 2 timer og 20 timer på POD0 og ved 8 timer og 20 timer på POD 1.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forskel i gennemsnitsniveau af NRS-smertescore under synkning af spyt baseret på målinger efter 2 timer og 20 timer på POD0 og ved 8 timer og 20 timer på POD 1.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forskel i gennemsnitlige niveauer af NRS-kvalme efter 2 timer, 20 timer (POD 0) og ved 8 timer og 20 timer (POD1)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forskel i NRS vurderet søvnkvalitet og træthedsniveau ved 8 timer på POD1
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2016

Først opslået (Skøn)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJ-495

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

v

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner