- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02891252
Investigación aleatoria de la operación de tiroides como cirugía ambulatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos procedimientos quirúrgicos, que anteriormente resultaban en ingresos hospitalarios de días a semanas, ahora se realizan como procedimientos ambulatorios. Este es el resultado de mejores técnicas quirúrgicas y de anestesiología, así como el incentivo económico.
Ejemplos de otros campos quirúrgicos son la colecistectomía y más atrás en la otorrinolaringología (ORL) también la amigdalectomía.
La hemitiroidectomía como procedimiento ambulatorio se está volviendo cada vez más popular y ya se aplica en algunos países. Sin embargo, muchos países europeos continúan el procedimiento con ingreso hospitalario postoperatorio (cirugía hospitalaria), debido al riesgo de complicaciones. En Dinamarca, la hemitiroidectomía se realiza actualmente con al menos una hospitalización nocturna para observar lo mencionado anteriormente. En el departamento de ORL del hospital de Køge se realizan anualmente aproximadamente 200 hemitiroidectomías. Es un procedimiento común y el número de procedimientos cada año va en aumento. Las complicaciones de la hemitiroidectomía incluyen hemorragia postoperatoria, daño al nervio laríngeo recurrente, hipotiroidismo e infección y, muy raramente, hipocalcemia. Con suficiente información del paciente, las complicaciones antes mencionadas se pueden manejar en un entorno ambulatorio. La hemorragia postoperatoria es la complicación más grave y la cirugía de tiroides es única en el ámbito ambulatorio, considerando el riesgo de hemorragia cervical que secundariamente puede conducir a insuficiencia respiratoria por compresión traqueal y edema laríngeo en una secuencia rápida. La incidencia de hemorragia después de la cirugía de tiroides varía del 0,19 % al 2,8 %, de los cuales la mayoría de las hemorragias ocurren dentro de las seis horas posteriores a la operación. Hay dos abordajes diferentes en caso de hemorragia postoperatoria; cabecera de descompresión aguda y reoperación aguda.
La descompresión aguda se reserva para las insuficiencias respiratorias. Los criterios de elegibilidad para quién puede someterse a una cirugía tiroidea ambulatoria han sido debatidos en la literatura. No se ha llegado a un consenso para estos criterios. Por ahora, existe consenso en que algunos pacientes (alto riesgo de sangrado) requerirán un procedimiento hospitalario, y en grupos cuidadosamente seleccionados de pacientes ya se realiza cirugía de tiroides ambulatoria, como se indica a continuación en los criterios de inclusión. La hemitiroidectomía ambulatoria ha demostrado un bajo número de complicaciones en estudios retrospectivos, así como una alta aceptación por parte de los pacientes y una ventaja económica en estudios prospectivos y retrospectivos recientes. Sin embargo, estudios nacionales e internacionales recientes desaconsejan el procedimiento ambulatorio, principalmente debido al riesgo de hemorragia cervical tardía. Por lo tanto, es importante continuar investigando si la hemitiroidectomía es factible como procedimiento ambulatorio, especialmente considerando la seguridad y aceptación del paciente. Esto se hará en un ensayo controlado aleatorizado en el que la mitad de los pacientes se asignan al procedimiento ambulatorio y la otra mitad al procedimiento hospitalario. El objetivo es la no inferioridad comparando los dos procedimientos mencionados anteriormente. Según el conocimiento de los autores, no se ha realizado ni publicado ningún ECA previo con este propósito.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Køge, Dinamarca, 4200
- Reclutamiento
- Copenhagen University Hospital
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Contacto:
- Alexander Nygren, MD
- Número de teléfono: +4522955265
- Correo electrónico: alexander.nygren@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los hospitales criterios ambulatorios normales (ASA II o I), persona adulta a permanecer
con el paciente la noche de la cirugía) Eutiroides Función normal de las cuerdas vocales antes de la operación Vive dentro de un radio de 30 km o dentro de los 45 minutos en ambulancia del hospital Habla danés
Criterio de exclusión:
Sospecha de malignidad Cirugía anterior de tiroides o de cuello Glándula tiroides intratorácica Tratamiento anterior con yodo radiactivo Tratamiento anticoagulante excepto AAS e inhibidores de ADP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: paciente externo
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Sin intervención: paciente interno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes que se convierten en pacientes hospitalizados y/o reingresan dentro de las 24 horas está por debajo del 20% en el grupo de pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aceptación del paciente al procedimiento ambulatorio a partir del cuestionario de satisfacción del paciente (Apéndice 1).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Diferencia en la hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Diferencia en el nivel medio de las puntuaciones de dolor de NRS en reposo según las mediciones a las 2 h y 20 h en POD0 y a las 8 h y 20 h en POD 1.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Diferencia en el nivel medio de las puntuaciones de dolor de NRS durante la deglución de saliva según las mediciones a las 2 y 20 horas en el POD0 y a las 8 y 20 h en el POD 1.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Diferencia en los niveles medios de NRS náuseas a las 2h, 20h (POD 0) y a las 8h y 20h (POD1)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Diferencia en la calidad del sueño clasificada por NRS y el nivel de cansancio a las 8 h en el POD1
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- SJ-495
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