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Investigación aleatoria de la operación de tiroides como cirugía ambulatoria

1 de septiembre de 2016 actualizado por: Zealand University Hospital
la hemitiroidectomía como procedimiento ambulatorio se realiza en algunos países, nunca se ha realizado un ECA si es factible

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos procedimientos quirúrgicos, que anteriormente resultaban en ingresos hospitalarios de días a semanas, ahora se realizan como procedimientos ambulatorios. Este es el resultado de mejores técnicas quirúrgicas y de anestesiología, así como el incentivo económico.

Ejemplos de otros campos quirúrgicos son la colecistectomía y más atrás en la otorrinolaringología (ORL) también la amigdalectomía.

La hemitiroidectomía como procedimiento ambulatorio se está volviendo cada vez más popular y ya se aplica en algunos países. Sin embargo, muchos países europeos continúan el procedimiento con ingreso hospitalario postoperatorio (cirugía hospitalaria), debido al riesgo de complicaciones. En Dinamarca, la hemitiroidectomía se realiza actualmente con al menos una hospitalización nocturna para observar lo mencionado anteriormente. En el departamento de ORL del hospital de Køge se realizan anualmente aproximadamente 200 hemitiroidectomías. Es un procedimiento común y el número de procedimientos cada año va en aumento. Las complicaciones de la hemitiroidectomía incluyen hemorragia postoperatoria, daño al nervio laríngeo recurrente, hipotiroidismo e infección y, muy raramente, hipocalcemia. Con suficiente información del paciente, las complicaciones antes mencionadas se pueden manejar en un entorno ambulatorio. La hemorragia postoperatoria es la complicación más grave y la cirugía de tiroides es única en el ámbito ambulatorio, considerando el riesgo de hemorragia cervical que secundariamente puede conducir a insuficiencia respiratoria por compresión traqueal y edema laríngeo en una secuencia rápida. La incidencia de hemorragia después de la cirugía de tiroides varía del 0,19 % al 2,8 %, de los cuales la mayoría de las hemorragias ocurren dentro de las seis horas posteriores a la operación. Hay dos abordajes diferentes en caso de hemorragia postoperatoria; cabecera de descompresión aguda y reoperación aguda.

La descompresión aguda se reserva para las insuficiencias respiratorias. Los criterios de elegibilidad para quién puede someterse a una cirugía tiroidea ambulatoria han sido debatidos en la literatura. No se ha llegado a un consenso para estos criterios. Por ahora, existe consenso en que algunos pacientes (alto riesgo de sangrado) requerirán un procedimiento hospitalario, y en grupos cuidadosamente seleccionados de pacientes ya se realiza cirugía de tiroides ambulatoria, como se indica a continuación en los criterios de inclusión. La hemitiroidectomía ambulatoria ha demostrado un bajo número de complicaciones en estudios retrospectivos, así como una alta aceptación por parte de los pacientes y una ventaja económica en estudios prospectivos y retrospectivos recientes. Sin embargo, estudios nacionales e internacionales recientes desaconsejan el procedimiento ambulatorio, principalmente debido al riesgo de hemorragia cervical tardía. Por lo tanto, es importante continuar investigando si la hemitiroidectomía es factible como procedimiento ambulatorio, especialmente considerando la seguridad y aceptación del paciente. Esto se hará en un ensayo controlado aleatorizado en el que la mitad de los pacientes se asignan al procedimiento ambulatorio y la otra mitad al procedimiento hospitalario. El objetivo es la no inferioridad comparando los dos procedimientos mencionados anteriormente. Según el conocimiento de los autores, no se ha realizado ni publicado ningún ECA previo con este propósito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Køge, Dinamarca, 4200
        • Reclutamiento
        • Copenhagen University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los hospitales criterios ambulatorios normales (ASA II o I), persona adulta a permanecer

con el paciente la noche de la cirugía) Eutiroides Función normal de las cuerdas vocales antes de la operación Vive dentro de un radio de 30 km o dentro de los 45 minutos en ambulancia del hospital Habla danés

Criterio de exclusión:

Sospecha de malignidad Cirugía anterior de tiroides o de cuello Glándula tiroides intratorácica Tratamiento anterior con yodo radiactivo Tratamiento anticoagulante excepto AAS e inhibidores de ADP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: paciente externo
Sin intervención: paciente interno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes que se convierten en pacientes hospitalizados y/o reingresan dentro de las 24 horas está por debajo del 20% en el grupo de pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aceptación del paciente al procedimiento ambulatorio a partir del cuestionario de satisfacción del paciente (Apéndice 1).
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Diferencia en la hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Diferencia en el nivel medio de las puntuaciones de dolor de NRS en reposo según las mediciones a las 2 h y 20 h en POD0 y a las 8 h y 20 h en POD 1.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Diferencia en el nivel medio de las puntuaciones de dolor de NRS durante la deglución de saliva según las mediciones a las 2 y 20 horas en el POD0 y a las 8 y 20 h en el POD 1.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Diferencia en los niveles medios de NRS náuseas a las 2h, 20h (POD 0) y a las 8h y 20h (POD1)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Diferencia en la calidad del sueño clasificada por NRS y el nivel de cansancio a las 8 h en el POD1
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SJ-495

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

v

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