Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert undersøkelse av skjoldbruskkjerteloperasjon som dagkirurgi

1. september 2016 oppdatert av: Zealand University Hospital
hemityreoidektomi som en poliklinisk prosedyre utføres i noen land, det har aldri blitt gjort en RCT om det er mulig

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange kirurgiske inngrep, som tidligere resulterte i dager til ukes sykehusinnleggelser, gjøres nå som polikliniske inngrep. Dette er resultatet av bedre kirurgiske og anestesiologiske teknikker samt det økonomiske insentivet.

Eksempler fra et annet kirurgisk felt er kolecystektomi og lenger tilbake innen oto-rino-laryngologi (ORL) også tonsillektomi.

Hemityriodektomi som poliklinisk prosedyre blir stadig mer populær og brukes allerede i noen land. Imidlertid fortsetter mange europeiske land prosedyren med sykehusinnleggelse postoperativt (stasjonær kirurgi), på grunn av risiko for komplikasjoner. I Danmark gjøres hemityreoidektomi for tiden med minst én natt sykehusinnleggelse for observasjon av ovennevnte. Ved ORL-avdelingen ved Køge sykehus utføres det årlig ca. 200 hemityreoidektomier. Det er en vanlig prosedyre og antall prosedyrer årlig øker. Komplikasjoner til hemityreoidektomi inkluderer postoperativ blødning, skade på den tilbakevendende larynxnerven, hypotyreose og infeksjon og svært sjelden hypokalsemi. Med tilstrekkelig pasientinformasjon kan de ovennevnte komplikasjonene håndteres i poliklinisk setting. Postoperativ blødning er den alvorligste komplikasjonen og skjoldbruskkjertelkirurgi er unik i poliklinisk setting, med tanke på risikoen for cervikal blødning som sekundært kan føre til respirasjonssvikt på grunn av luftrørskompresjon og larynxødem i rask rekkefølge. Forekomst av blødninger etter skjoldbruskkjerteloperasjon varierer fra 0,19 % til 2,8 %, hvorav de fleste blødninger oppstår innen seks timer postoperativt. Det er to forskjellige tilnærminger ved postoperativ blødning; akutt dekompresjonsseng og akutt re-operasjon.

Akutt dekompresjon er reservert for respirasjonssvikt. Kvalifikasjonskriterier for hvem som kan gjennomgå poliklinisk skjoldbruskkjerteloperasjon har vært diskutert i litteraturen. Det er ikke oppnådd konsensus for disse kriteriene. Foreløpig er det konsensus om at enkelte pasienter (høy blødningsrisiko) vil kreve poliklinisk prosedyre, og i nøye utvalgte grupper av pasienter er det allerede utført poliklinisk skjoldbruskkjerteloperasjon, som inklusjonskriteriene nedenfor. Poliklinisk hemityreoidektomi har vist lavt antall komplikasjoner i retrospektive studier, samt høy pasientaksept og økonomisk fordel i nyere prospektive og retrospektive studier. Nyere nasjonale og internasjonale studier anbefaler imidlertid mot poliklinisk prosedyre, hovedsakelig på grunn av risikoen for sen cervikal blødning. Det er derfor viktig å fortsette å undersøke om hemityreoidektomi er mulig som poliklinisk prosedyre, spesielt med tanke på pasientsikkerhet og aksept. Dette vil bli gjort i en randomisert kontrollert studie der halvparten av pasientene blir allokert til poliklinisk prosedyre og den andre halvparten til poliklinisk prosedyre. Målet er ikke-mindreverdighet ved å sammenligne de to ovennevnte prosedyrene. Så vidt forfatterne kjenner til, er det ikke gjort eller publisert tidligere RCT med dette formålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Køge, Danmark, 4200
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sykehusene normale polikliniske kriterier (ASA II eller I), voksen person å bo

med pasient på operasjonskvelden) Euthyroid Normal funksjon av stemmebåndene preoperativt Bor innenfor en radius på 30 km eller innen 45 minutter unna med ambulanse, fra sykehuset Snakker dansk

Ekskluderingskriterier:

Mistenkt malignitet Tidligere skjoldbruskkjertel eller større nakkeoperasjon Intrathorax skjoldbruskkjertel Tidligere behandling med radioaktivt jod Antikoagulasjonsbehandling unntatt ASA og ADP-hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: poliklinisk
Ingen inngripen: utålmodig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som konverteres til poliklinisk pasient og/eller innlegges på nytt innen 24 timer, er under 20 % i poliklinisk gruppe
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientaksept til poliklinisk prosedyre fra pasienttilfredsstillende spørreskjema (vedlegg 1).
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Forskjell i postoperativ blødning
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forskjell i gjennomsnittlig nivå av NRS smerteskåre i hvile basert på målinger etter 2 timer og 20 timer på POD0 og ved 8 timer og 20 timer på POD 1.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forskjell i gjennomsnittlig nivå av NRS smerteskåre under svelging av spytt basert på målinger etter 2 timer og 20 timer på POD0 og ved 8 timer og 20 timer på POD 1.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forskjell i gjennomsnittlige nivåer av NRS-kvalme ved 2 timer, 20 timer (POD 0) og ved 8 timer og 20 timer (POD1)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forskjell i NRS vurdert søvnkvalitet og tretthetsnivå ved 8 timer på POD1
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SJ-495

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

v

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere