- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02891252
Randomisert undersøkelse av skjoldbruskkjerteloperasjon som dagkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange kirurgiske inngrep, som tidligere resulterte i dager til ukes sykehusinnleggelser, gjøres nå som polikliniske inngrep. Dette er resultatet av bedre kirurgiske og anestesiologiske teknikker samt det økonomiske insentivet.
Eksempler fra et annet kirurgisk felt er kolecystektomi og lenger tilbake innen oto-rino-laryngologi (ORL) også tonsillektomi.
Hemityriodektomi som poliklinisk prosedyre blir stadig mer populær og brukes allerede i noen land. Imidlertid fortsetter mange europeiske land prosedyren med sykehusinnleggelse postoperativt (stasjonær kirurgi), på grunn av risiko for komplikasjoner. I Danmark gjøres hemityreoidektomi for tiden med minst én natt sykehusinnleggelse for observasjon av ovennevnte. Ved ORL-avdelingen ved Køge sykehus utføres det årlig ca. 200 hemityreoidektomier. Det er en vanlig prosedyre og antall prosedyrer årlig øker. Komplikasjoner til hemityreoidektomi inkluderer postoperativ blødning, skade på den tilbakevendende larynxnerven, hypotyreose og infeksjon og svært sjelden hypokalsemi. Med tilstrekkelig pasientinformasjon kan de ovennevnte komplikasjonene håndteres i poliklinisk setting. Postoperativ blødning er den alvorligste komplikasjonen og skjoldbruskkjertelkirurgi er unik i poliklinisk setting, med tanke på risikoen for cervikal blødning som sekundært kan føre til respirasjonssvikt på grunn av luftrørskompresjon og larynxødem i rask rekkefølge. Forekomst av blødninger etter skjoldbruskkjerteloperasjon varierer fra 0,19 % til 2,8 %, hvorav de fleste blødninger oppstår innen seks timer postoperativt. Det er to forskjellige tilnærminger ved postoperativ blødning; akutt dekompresjonsseng og akutt re-operasjon.
Akutt dekompresjon er reservert for respirasjonssvikt. Kvalifikasjonskriterier for hvem som kan gjennomgå poliklinisk skjoldbruskkjerteloperasjon har vært diskutert i litteraturen. Det er ikke oppnådd konsensus for disse kriteriene. Foreløpig er det konsensus om at enkelte pasienter (høy blødningsrisiko) vil kreve poliklinisk prosedyre, og i nøye utvalgte grupper av pasienter er det allerede utført poliklinisk skjoldbruskkjerteloperasjon, som inklusjonskriteriene nedenfor. Poliklinisk hemityreoidektomi har vist lavt antall komplikasjoner i retrospektive studier, samt høy pasientaksept og økonomisk fordel i nyere prospektive og retrospektive studier. Nyere nasjonale og internasjonale studier anbefaler imidlertid mot poliklinisk prosedyre, hovedsakelig på grunn av risikoen for sen cervikal blødning. Det er derfor viktig å fortsette å undersøke om hemityreoidektomi er mulig som poliklinisk prosedyre, spesielt med tanke på pasientsikkerhet og aksept. Dette vil bli gjort i en randomisert kontrollert studie der halvparten av pasientene blir allokert til poliklinisk prosedyre og den andre halvparten til poliklinisk prosedyre. Målet er ikke-mindreverdighet ved å sammenligne de to ovennevnte prosedyrene. Så vidt forfatterne kjenner til, er det ikke gjort eller publisert tidligere RCT med dette formålet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark, 4200
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexander Nygren, MD
- Telefonnummer: +4522955265
- E-post: alexander.nygren@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sykehusene normale polikliniske kriterier (ASA II eller I), voksen person å bo
med pasient på operasjonskvelden) Euthyroid Normal funksjon av stemmebåndene preoperativt Bor innenfor en radius på 30 km eller innen 45 minutter unna med ambulanse, fra sykehuset Snakker dansk
Ekskluderingskriterier:
Mistenkt malignitet Tidligere skjoldbruskkjertel eller større nakkeoperasjon Intrathorax skjoldbruskkjertel Tidligere behandling med radioaktivt jod Antikoagulasjonsbehandling unntatt ASA og ADP-hemmere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: poliklinisk
|
|
|
Ingen inngripen: utålmodig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som konverteres til poliklinisk pasient og/eller innlegges på nytt innen 24 timer, er under 20 % i poliklinisk gruppe
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientaksept til poliklinisk prosedyre fra pasienttilfredsstillende spørreskjema (vedlegg 1).
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Forskjell i postoperativ blødning
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig nivå av NRS smerteskåre i hvile basert på målinger etter 2 timer og 20 timer på POD0 og ved 8 timer og 20 timer på POD 1.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig nivå av NRS smerteskåre under svelging av spytt basert på målinger etter 2 timer og 20 timer på POD0 og ved 8 timer og 20 timer på POD 1.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Forskjell i gjennomsnittlige nivåer av NRS-kvalme ved 2 timer, 20 timer (POD 0) og ved 8 timer og 20 timer (POD1)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Forskjell i NRS vurdert søvnkvalitet og tretthetsnivå ved 8 timer på POD1
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SJ-495
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .