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Investigação randomizada de operação de tireóide como cirurgia diurna

1 de setembro de 2016 atualizado por: Zealand University Hospital
hemitireoidectomia como procedimento ambulatorial é realizada em alguns países, nunca foi feito um RCT se é viável

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Muitos procedimentos cirúrgicos, que anteriormente resultavam em internações hospitalares de dias a semanas, agora são realizados como procedimentos ambulatoriais. Este é o resultado de melhores técnicas cirúrgicas e de anestesiologia, bem como o incentivo econômico.

Exemplos de outras áreas cirúrgicas são a colecistectomia e mais atrás na otorrinolaringologia (ORL) também a amigdalectomia.

A hemitriodectomia como procedimento ambulatorial está se tornando cada vez mais popular e já é aplicada em alguns países. No entanto, muitos países europeus continuam o procedimento com internação hospitalar no pós-operatório (internação cirúrgica), devido ao risco de complicações. Na Dinamarca, a hemitireoidectomia é atualmente realizada com pelo menos uma internação noturna para observação dos casos acima mencionados. No departamento de ORL do hospital Køge são realizadas anualmente aproximadamente 200 hemitireoidectomias. É um procedimento comum e o número de procedimentos anualmente está aumentando. As complicações da hemitireoidectomia incluem hemorragia pós-operatória, dano ao nervo laríngeo recorrente, hipotireoidismo e infecção e, muito raramente, hipocalcemia. Com informações suficientes do paciente, as complicações mencionadas acima podem ser tratadas em ambiente ambulatorial. A hemorragia pós-operatória é a complicação mais grave e a cirurgia da tireoide é única em ambiente ambulatorial, considerando o risco de hemorragia cervical que secundária pode levar à insuficiência respiratória por compressão traqueal e edema laríngeo em rápida sequência. A incidência de hemorragia após cirurgia de tireoide varia de 0,19% a 2,8%, sendo que a maioria dos sangramentos ocorre em até seis horas de pós-operatório. Existem duas abordagens diferentes no caso de hemorragia pós-operatória; descompressão aguda à beira do leito e reoperação aguda.

A descompressão aguda é reservada para insuficiências respiratórias. Os critérios de elegibilidade para quem pode se submeter à cirurgia ambulatorial de tireoide têm sido debatidos na literatura. Nenhum consenso foi alcançado para esses critérios. Por enquanto, há consenso de que alguns pacientes (alto risco de sangramento) necessitarão de internação, sendo que em grupos de pacientes criteriosamente selecionados a cirurgia ambulatorial da tireoide já é realizada, conforme critérios de inclusão abaixo. A hemitireoidectomia ambulatorial mostrou baixo número de complicações em estudos retrospectivos, bem como alta aceitação do paciente e vantagem econômica em estudos prospectivos e retrospectivos recentes. No entanto, estudos nacionais e internacionais recentes desaconselham o procedimento ambulatorial, principalmente pelo risco de hemorragia cervical tardia. Portanto, é importante continuar investigando se a hemitireoidectomia é viável como procedimento ambulatorial, especialmente considerando a segurança e a aceitação do paciente. Isso será feito em um estudo controlado randomizado, no qual metade dos pacientes será alocada para procedimentos ambulatoriais e a outra metade para procedimentos hospitalares. O objetivo é a não inferioridade comparando os dois procedimentos acima mencionados. Até onde os autores sabem, nenhum RCT anterior foi feito ou publicado com esse propósito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Køge, Dinamarca, 4200
        • Recrutamento
        • Copenhagen University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios ambulatoriais normais do hospital (ASA II ou I), pessoa adulta para ficar

com paciente na noite da cirurgia) Eutireóideo Funcionamento normal das cordas vocais no pré-operatório Mora em um raio de 30 km ou a 45 minutos de distância com ambulância, do hospital Fala dinamarquês

Critério de exclusão:

Suspeita de malignidade Cirurgia prévia de tireoide ou pescoço grande Glândula tireoide intratorácica Tratamento anterior com iodo radioativo Tratamento anticoagulante, exceto ASA e inibidores de ADP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: paciente externo
Sem intervenção: internado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de pacientes convertidos em hospitalização e/ou reinternados em 24h é inferior a 20% no grupo ambulatorial
Prazo: 24h
24h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aceitação do paciente ao procedimento ambulatorial a partir do questionário satisfatório do paciente (Apêndice 1).
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Diferença na hemorragia pós-operatória
Prazo: 24h
24h
Diferença no nível médio dos escores de dor NRS em repouso com base nas medições às 2h e 20h no POD0 e às 8h e 20h no POD 1.
Prazo: 24h
24h
Diferença no nível médio dos escores de dor NRS durante a deglutição de saliva com base nas medições às 2h e 20h no POD0 e às 8h e 20h no POD 1.
Prazo: 24h
24h
Diferença nos níveis médios de náusea NRS às 2h, 20h (POD 0) e às 8h e 20h (POD1)
Prazo: 24h
24h
Diferença na qualidade de sono avaliada pelo NRS e nível de cansaço às 8h no POD1
Prazo: 24h
24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SJ-495

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

v

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