- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02891252
Investigação randomizada de operação de tireóide como cirurgia diurna
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos procedimentos cirúrgicos, que anteriormente resultavam em internações hospitalares de dias a semanas, agora são realizados como procedimentos ambulatoriais. Este é o resultado de melhores técnicas cirúrgicas e de anestesiologia, bem como o incentivo econômico.
Exemplos de outras áreas cirúrgicas são a colecistectomia e mais atrás na otorrinolaringologia (ORL) também a amigdalectomia.
A hemitriodectomia como procedimento ambulatorial está se tornando cada vez mais popular e já é aplicada em alguns países. No entanto, muitos países europeus continuam o procedimento com internação hospitalar no pós-operatório (internação cirúrgica), devido ao risco de complicações. Na Dinamarca, a hemitireoidectomia é atualmente realizada com pelo menos uma internação noturna para observação dos casos acima mencionados. No departamento de ORL do hospital Køge são realizadas anualmente aproximadamente 200 hemitireoidectomias. É um procedimento comum e o número de procedimentos anualmente está aumentando. As complicações da hemitireoidectomia incluem hemorragia pós-operatória, dano ao nervo laríngeo recorrente, hipotireoidismo e infecção e, muito raramente, hipocalcemia. Com informações suficientes do paciente, as complicações mencionadas acima podem ser tratadas em ambiente ambulatorial. A hemorragia pós-operatória é a complicação mais grave e a cirurgia da tireoide é única em ambiente ambulatorial, considerando o risco de hemorragia cervical que secundária pode levar à insuficiência respiratória por compressão traqueal e edema laríngeo em rápida sequência. A incidência de hemorragia após cirurgia de tireoide varia de 0,19% a 2,8%, sendo que a maioria dos sangramentos ocorre em até seis horas de pós-operatório. Existem duas abordagens diferentes no caso de hemorragia pós-operatória; descompressão aguda à beira do leito e reoperação aguda.
A descompressão aguda é reservada para insuficiências respiratórias. Os critérios de elegibilidade para quem pode se submeter à cirurgia ambulatorial de tireoide têm sido debatidos na literatura. Nenhum consenso foi alcançado para esses critérios. Por enquanto, há consenso de que alguns pacientes (alto risco de sangramento) necessitarão de internação, sendo que em grupos de pacientes criteriosamente selecionados a cirurgia ambulatorial da tireoide já é realizada, conforme critérios de inclusão abaixo. A hemitireoidectomia ambulatorial mostrou baixo número de complicações em estudos retrospectivos, bem como alta aceitação do paciente e vantagem econômica em estudos prospectivos e retrospectivos recentes. No entanto, estudos nacionais e internacionais recentes desaconselham o procedimento ambulatorial, principalmente pelo risco de hemorragia cervical tardia. Portanto, é importante continuar investigando se a hemitireoidectomia é viável como procedimento ambulatorial, especialmente considerando a segurança e a aceitação do paciente. Isso será feito em um estudo controlado randomizado, no qual metade dos pacientes será alocada para procedimentos ambulatoriais e a outra metade para procedimentos hospitalares. O objetivo é a não inferioridade comparando os dois procedimentos acima mencionados. Até onde os autores sabem, nenhum RCT anterior foi feito ou publicado com esse propósito.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Køge, Dinamarca, 4200
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital
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Contato:
- Alexander Nygren, MD
- Número de telefone: +4522955265
- E-mail: alexander.nygren@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios ambulatoriais normais do hospital (ASA II ou I), pessoa adulta para ficar
com paciente na noite da cirurgia) Eutireóideo Funcionamento normal das cordas vocais no pré-operatório Mora em um raio de 30 km ou a 45 minutos de distância com ambulância, do hospital Fala dinamarquês
Critério de exclusão:
Suspeita de malignidade Cirurgia prévia de tireoide ou pescoço grande Glândula tireoide intratorácica Tratamento anterior com iodo radioativo Tratamento anticoagulante, exceto ASA e inibidores de ADP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: paciente externo
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Sem intervenção: internado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porcentagem de pacientes convertidos em hospitalização e/ou reinternados em 24h é inferior a 20% no grupo ambulatorial
Prazo: 24h
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24h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Aceitação do paciente ao procedimento ambulatorial a partir do questionário satisfatório do paciente (Apêndice 1).
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Diferença na hemorragia pós-operatória
Prazo: 24h
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24h
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Diferença no nível médio dos escores de dor NRS em repouso com base nas medições às 2h e 20h no POD0 e às 8h e 20h no POD 1.
Prazo: 24h
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24h
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Diferença no nível médio dos escores de dor NRS durante a deglutição de saliva com base nas medições às 2h e 20h no POD0 e às 8h e 20h no POD 1.
Prazo: 24h
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24h
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Diferença nos níveis médios de náusea NRS às 2h, 20h (POD 0) e às 8h e 20h (POD1)
Prazo: 24h
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24h
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Diferença na qualidade de sono avaliada pelo NRS e nível de cansaço às 8h no POD1
Prazo: 24h
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24h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SJ-495
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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