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骨折クリニック内での禁煙介入

2022年2月10日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

タバコの使用は、世界中で年間 500 万人以上の推定死亡に寄与している主要な予防可能な死因です。 喫煙の長期的な悪影響は十分に確立されています。 整形外科の観点から見た喫煙による合併症には、骨や傷の治癒の障害、感染症や骨髄炎のリスクの増加などがあります。

この研究の主な結果は、整形外科骨折クリニックに通う患者の禁煙です。 これは、以前は健康だった患者が障害の影響に直面するという独特の環境です。 骨折転帰の利益を差し控えるこの推進力は、以前は達成されなかった早期介入の機会を提供し、したがって、患者の罹患率と死亡率を低下させる可能性が高くなります。 さらに、外傷の独特な性質を考えると、24 歳から 34 歳の男性の割合が高く、経過観察が義務付けられている大規模な診療所です。 この集団は伝統的に、一次予防禁煙戦略では達成できないと見なされています。 研究者らは、オタワ病院骨折クリニックが、確立された一次予防禁煙介入を採用する効果的な環境として機能し、骨折と外科的治癒に関連する合併症の発生率を減らし、長期禁煙率を高めるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

タバコの使用は、世界中で年間 500 万人以上の推定死亡者数を占める主要な予防可能な死亡原因です。 喫煙の長期的な悪影響は十分に確立されています。

現喫煙者と元喫煙者の 10% が慢性疾患を抱えています。 現在喫煙している病気の人の中で最も一般的な状態は、慢性気管支炎、肺気腫、および心筋梗塞です.2 さらに、整形外科の観点から見た喫煙による合併症は十分に確立されています。 整形外科的外傷の文献に関しては、喫煙は骨芽細胞の機能を損ない、血管収縮を促進して癒合の遅延または非癒合を引き起こします.3 その使用は、術中の肺合併症のリスクを 3 ~ 6 倍増加させ、創傷治癒 4、骨、軟部組織の治癒を損ない、皮弁壊死につながる可能性があります。 4-7 さらに、喫煙者は感染症を発症する可能性が 2 倍、骨髄炎を発症する可能性が 3.7 倍高い8。

禁煙プログラムは、持続可能な医療システムを実現する上で不可欠です。 特定の年齢の喫煙者の医療費は、非喫煙者の医療費よりも 40% も高くなります。 9 2004 年のブリティッシュ コロンビア州におけるタバコ関連疾患の治療費は、5 億 CDN ドルと推定されました。 2006 年だけでも、ノースカロライナ州とミネソタ州だけで、受動喫煙に関連する状態の治療にかかる年間総費用は、それぞれ 2 億 9,000 万米ドルと 2 億 2,500 万米ドルを超えると推定されました。 10、11

医療従事者の役割は、禁煙において最も重要であると認識されています。 これらのプログラムは、患者の行動変化の超理論モデルに依存しています。 介入を最大化するために、臨床医はカウンセリング、動機づけ、教育、モニタリング、共感を個人に合わせた禁煙介入プログラムに提供し、広範な支援とフォローアップを行う必要があります 12。 複数の医療分野で、術前または入院中の禁煙プログラムが確立されています。 入院した心臓病患者の無作為対照試験 (RCT) では、致命的ではない梗塞の発生率の減少、再手術、リスクの減少、死亡率の減少が示されています.13 系統的レビューにより、これまでに複数の外科分野で合計 1,156 人の患者が登録された 8 つの術前 RCT が実施されたことが明らかになりました。 カウンセリングとフォローアップの戦略はさまざまでした。 全員が 20% 以上のフォローアップ損失を被り、これは最大 12 か月に制限されていました。 しかし、術後の合併症は有意に減少し、12 ヶ月のフォローアップで中止が維持されました.14

禁煙介入が利用可能であるにもかかわらず、特に整形外科では、フラストレーション、臨床医のトレーニング不足、組織的支援の欠如などにより、伝統的に十分に活用されていませんでした12。 現在までに、急性骨折クリニックの設定内での無作為化対照試験が 1 件だけ公開されています.15 スウェーデンで行われたこの多施設試験では、介入群の患者が希望すれば、標準化された 6 週間の禁煙プログラムとニコチン代替療法を利用しました。 潜在的な候補者の 18% しか捕捉できず、フォローアップは 12 週間に制限されていました。 長期禁煙率は評価されていません。

急性骨折クリニックは、一次予防を達成するための禁煙プログラムを確立するユニークな環境です。 以前は健康だった患者は障害の影響に直面し、信頼に基づく独自の関係が患者と外科医の間に確立されます。 前述の喫煙に関連する否定的な整形外科的転帰を考えると、患者は熱心な聴衆として出席し、喫煙習慣の継続に起因する慢性的な障害(手術/骨折の転帰不良)の可能性に直面しています。 骨折の転帰の利益のために棄権するこの推進力は、これまで達成されていなかった早期介入の機会を提供し、したがって患者の罹患率と死亡率を低下させる可能性を高めます。 さらに、急性骨折クリニックは、クリニックごとに 1 日 100 人もの患者 (喫煙率が 30% にも及ぶ Champlain Local Health Integration Network [LHIN] 内の地域からの患者) が訪れる大規模なクリニックです。 外傷の独特な性質を考えると、この集団は、骨折ケアのフォローアップを義務付けられている 24 ~ 34 歳の男性の割合が高くなります。 この集団 (24 ~ 35 歳の男性) は、従来、一次予防の禁煙戦略では達成できないと見なされていました。

一次予防戦略は、公衆衛生の観点から最も重要です。 オタワ大学心臓研究所の予防およびリハビリテーション部門とのパートナーシップにより、骨折クリニックで確立された禁煙キャンペーンを目標として、患者は喫煙関連疾患の発症前に専門的な禁煙戦略を提供されます。 その恩恵は患者だけでなく、その家族にも及びます。 このプロジェクトの最終的な目標は、費用対効果が高く、北米内のすべての整形外科クリニックに普遍的に適用できる介入モデルを開発することです。 禁煙率を高め、喫煙に関連する整形外科的外傷、長期喫煙に関連する罹患率、死亡率、および医療費を削減する大きな可能性が存在します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital- Civic campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18 歳以上の患者 骨折に至る怪我を負った患者 診療所への訪問は、怪我または手術の最初の日から14日以内である

除外基準:

-骨折クリニックに来院する患者:

  • 包含基準を満たさない
  • 現在禁煙治療を受けている
  • 英語またはフランス語を理解または読むことができない
  • 過去 6 か月以内にアルコールを乱用したことがある
  • 過去 6 か月以内に違法薬物を乱用したことがある
  • 妊娠中または授乳中
  • 病的骨折を負っている

定義

骨折:

次の骨折は 1 つの骨折と見なされます

  • 手根骨の近位列から遠位列までを含む手の骨折の単一または組み合わせ
  • 中足部を含む、および中足部の遠位部を含む足の単一または組み合わせの骨折
  • 同じレベルで現れる橈骨と尺骨を含む骨折 (すなわち. AO 分類による遠位、骨幹、または近位)
  • 脛骨と腓骨が同じレベルにある骨折(つまり. AO 分類による遠位、骨幹、または近位)

ポリトラウマ:

指標損傷時に MSK システム以外にも損傷をもたらした外傷的出来事として定義されます。

脊髄外傷:

指標損傷時の脊椎損傷に起因する骨折、亜脱臼、脱臼、椎間板ヘルニア、または神経学的欠損の持続として定義される

神経血管障害:

指標損傷時の運動の完全な喪失または皮膚感覚の喪失として定義される

違法薬物/薬物乱用:

傷害の6ヶ月以内に違法物質または処方されていない麻薬を使用した場合と定義

アルコールの乱用:

アルコールの使用と CAGE アンケート スクリーニング陽性と定義

病的/機能不全骨折:

骨粗鬆症/骨減少症に続発する骨折、悪性または非悪性病変、ビスフォスフォネートの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:グループA
グループ A - 補助なしの禁煙
プラセボコンパレーター:グループB
グループ B - 禁煙パッチの追加による禁煙
禁煙パッチを使用した場合と使用しない場合の骨折患者の禁煙結果を比較すること。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無介入と介入の割合の比較
時間枠:5年間合計
整形外傷集団(最初のコホート)内の自然禁煙率は、文献では現在不明ですが、低いと仮定されています。 研究者は、このモデルの実装により、異なる患者設定での以前の実装と比較して、30% を超える長期禁煙率を予想しています。 整形外科的外傷合併症の大幅な減少、および喫煙関連の罹患率と死亡率の長期的な減少が期待されます。 この研究の主な結果は、患者の 2 つのコホート間の長期禁煙率の比較です。
5年間合計

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joel Werier, Dr.、The Ottawa Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月10日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20130239-01H

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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