- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02891265
Røykeavvenningsintervensjon innen bruddklinikken
Tobakksbruk er den ledende forebyggbare dødsårsaken og bidrar til mer enn 5 millioner estimerte dødsfall per år globalt. De langsiktige negative effektene av røyking er godt etablert. Komplikasjoner på grunn av røyking, fra et ortopedisk perspektiv, inkluderer svekke bein- og sårheling, og økt risiko for infeksjon og osteomyelitt.
Det primære resultatet av denne forskningen er røykeslutt hos pasienter som går på ortopedisk bruddklinikk. Dette er et unikt miljø der tidligere friske pasienter blir møtt med virkningen av funksjonshemming. Denne drivkraften til å avstå fra fordelene ved bruddutfall gir en mulighet for tidligere uoppnådd tidlig intervensjon og dermed et større potensial for redusert pasientsykelighet og dødelighet. Videre er det en høyvolumsklinikk som, gitt traumatiske skaders unike natur, består av en høy andel menn i alderen 24-34 år som er forpliktet til å følge opp. Denne populasjonen er tradisjonelt sett på som uoppnåelig fra primærforebyggende røykesluttstrategier. Etterforskerne antar at Ottawa Hospital Fracture Clinic vil fungere som et effektivt miljø for å benytte etablerte primærforebyggende røykeavvenningsintervensjoner, redusere forekomsten av komplikasjoner forbundet med brudd og kirurgisk helbredelse, og resultere i høyere langsiktige sluttrater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tobakksbruk er den ledende dødsfall som kan forebygges, og bidrar til mer enn 5 millioner estimerte dødsfall per år globalt.1 Nikotin er et svært vanedannende stoff, og tobakk er fortsatt det eneste lovlige produktet som, når det brukes etter hensikten, dreper. De langsiktige negative effektene av røyking er godt etablert.
Ti prosent av alle nåværende og tidligere røykere lever med kronisk sykdom. Blant nåværende røykere som er syke, er de mest utbredte tilstandene kronisk bronkitt, emfysem og hjerteinfarkt.2 Dessuten er komplikasjoner på grunn av røyking fra et ortopedisk perspektiv godt etablert. Når det gjelder ortopedisk traumelitteratur, svekker røyking osteoblastisk funksjon og forplanter vasokonstriksjon som resulterer i forsinket eller ikke-foreninger.3 Bruken har en 3-6 ganger økt risiko for intraoperative lungekomplikasjoner, svekker sårtilheling4, tilheling av bein, bløtvev og kan føre til flapnekrose. 4-7 I tillegg har røykere dobbelt så stor sannsynlighet for å utvikle en infeksjon og 3,7 ganger større sannsynlighet for å utvikle osteomyelitt8.
Røykeavvenningsprogrammer er avgjørende for å oppnå et bærekraftig helsevesen. Helsekostnader for røykere i en gitt alder er så mye som 40 prosent høyere enn for ikke-røykere. 9 Kostnadene for behandling av tobakksrelaterte sykdommer i British Columbia i 2004 ble estimert til 500 millioner CDN-dollar. De totale årlige kostnadene for behandling for tilstander relatert til eksponering for passiv røyking i North Carolina og Minnesota alene i 2006 ble estimert til å være høyere enn henholdsvis 290 og 225 millioner amerikanske dollar. 10, 11
Helsepersonells rolle har blitt anerkjent som av største betydning ved røykeslutt. Disse programmene er avhengige av den transteoretiske modellen for pasientens atferdsendring. For å maksimere intervensjonen må en kliniker gi rådgivning, motivasjon, utdanning, overvåking og empati til tilpassede røykesluttintervensjonsprogrammer med utvidet assistanse og oppfølging12. Flere medisinske felt har etablert røykesluttprogrammer enten preoperativt eller under sykehusinnleggelse. Randomiserte kontrollstudier (RCT) av sykehusinnlagte hjertepasienter har vist reduserte rater av ikke-dødelige infarkter, og re-operasjon, redusert risiko og dødelighet.13 En systematisk gjennomgang avslørte 8 preoperative RCT-er som har blitt utført til dags dato på tvers av flere kirurgiske disipliner med totalt 1156 registrerte pasienter. Deres strategier for rådgivning og oppfølging varierte. Alle hadde mer enn 20 % tap å følge opp og dette var begrenset til maksimalt 12 måneder. Det var imidlertid en signifikant reduksjon i postoperative komplikasjoner og seponering ble opprettholdt ved 12 måneders oppfølging.14
Til tross for tilgjengeligheten av røykeavvenningsintervensjoner, har de tradisjonelt vært underutnyttet, delvis på grunn av frustrasjon, mangel på klinikeropplæring og organisatorisk støtte, spesielt innen ortopedisk kirurgi12. Bare en enkelt randomisert kontrollstudie innenfor rammen av en akutt bruddklinikk har blitt publisert til dags dato.15 Denne multisentrerte studien i Sverige benyttet et standardisert 6 ukers seponeringsprogram med nikotinerstatningsterapi dersom pasienten i intervensjonsgruppen ønsket det. Den fanget bare 18 % av de potensielle kandidatene og var begrenset til en 12 ukers oppfølging. Langtidsstopprater ble ikke evaluert.
Akuttbruddklinikken er et unikt miljø for å etablere et røykesluttprogram for å oppnå primærforebygging. Tidligere friske pasienter blir møtt med virkningen av funksjonshemming og et unikt forhold basert på tillit etableres mellom pasienter og deres kirurger. Gitt de negative ortopediske resultatene assosiert med røyking ovenfor, presenterer pasienter seg som et engasjert publikum, som står overfor muligheten for kronisk funksjonshemming (dårlig kirurgisk/bruddutfall) tilskrevet fortsettelsen av røykevanene. Denne drivkraften til å avstå til fordel for bruddutfall gir et mulighetsvindu for tidligere uoppnådd tidlig intervensjon og dermed et større potensial for redusert pasientsykelighet og dødelighet. Videre er akuttbruddklinikken en høyvolumsklinikk der så mange som 100 pasienter kan besøke per klinikk per dag (pasienter fra regioner innenfor Champlain Local Health Integration Network [LHIN] der røykeprevalensen er så høy som 30 %). Gitt den unike karakteren av traumatiske skader, består denne populasjonen av en høy andel menn i alderen 24-34 år som er forpliktet til å følge opp bruddpleie. Denne populasjonen (24-35 år gamle menn) er tradisjonelt sett på som uoppnåelig for primærforebyggende røykesluttstrategier.
Primære forebyggingsstrategier er avgjørende i et folkehelseperspektiv. For å målrette en veletablert røykesluttkampanje i en frakturklinikk med partnerskapet fra University of Ottawa Heart Institutes avdeling for forebygging og rehabilitering, vil pasienter bli gitt ekspertstrategier for å slutte å røyke før røykerelatert sykdom begynner. Fordelene som strekker seg utover pasienten til deres familier. Det endelige målet med dette prosjektet er å utvikle en intervensjonsmodell som kan være kostnadseffektiv og universelt brukt på alle ortopediske klinikker i Nord-Amerika. Det er et stort potensiale for å øke røykesluttfrekvensen og redusere ortopedisk traume røykerelatert sykelighet, langvarig røykerelatert sykelighet, dødelighet og helsekostnader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital- Civic campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasienter over 18 år pasienter pådro seg en skade som resulterte i et brudd dato for rekruttering er den første klinikken/konsultasjonen/postoperative besøket. klinikkbesøk er innen og med 14 dager fra første dato for skade eller operasjon
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som presenterer for bruddklinikken at:
- Oppfyller ikke inkluderingskriterier
- Følger for tiden seponeringsbehandling
- Kan ikke forstå eller lese engelsk eller fransk
- Har misbrukt alkohol de siste seks månedene
- Har misbrukt illegale rusmidler i løpet av de siste seks månedene
- Er gravid eller ammer
- Har pådratt seg et patologisk brudd
Definisjoner
Brudd:
Følgende brudd regnes som ett brudd
- Enkelt eller kombinasjon av frakturer som involverer hånd inkludert og distale til proksimal rad karpalbein
- Enkelt eller kombinasjon av brudd som involverer foten inkludert og distalt for midtfoten
- Frakturer som involverer radius og ulna som presenterer seg på samme nivå (dvs. Distal, diafysisk eller proksimal i henhold til AO-klassifisering)
- Frakturer som involverer tibia og fibula som presenterer seg på samme nivå (dvs. Distal, diafysisk eller proksimal i henhold til AO-klassifisering)
Polytrauma:
Definert som traumatisk hendelse som har resultert i skade på mer enn bare MSK-systemet på tidspunktet for indeksskade
Spinal traume:
Definert som opprettholdelse av brudd, subluksasjon, dislokasjon, skiveprolaps eller nevrologisk underskudd tilskrevet spinalskade på tidspunktet for indeksskade
Nevrovaskulært kompromiss:
Definert som fullstendig tap av motorisk eller kutan følelsestap på tidspunktet for indeksskade
Misbruk av ulovlige stoffer/narkotika:
Definert som bruk av ulovlig stoff eller ikke-foreskrevet narkotikum innen seks måneder etter skade
Alkoholmisbruk:
Definert som bruk av alkohol og positiv CAGE spørreskjemascreening
Patologisk/insuffisiensbrudd:
Brudd sekundært til osteoporose/osteopeni, ondartet eller ikke-malign lesjon, bruk av bisfosfonater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe A
Gruppe A - røykeslutt uten assistanse
|
|
|
Placebo komparator: Gruppe B
Gruppe B - røykeslutt med tillegg av røykesluttplaster
|
Å sammenligne røykesluttresultatet hos pasienter med brudd med eller uten hjelp av røykesluttplaster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av priser mellom ingen intervensjon og intervensjon
Tidsramme: 5 år totalt
|
Spontane røykesluttfrekvenser i den ortopediske traumepopulasjonen (første kohort) er for tiden ukjent i litteraturen, men hypotesen er lav.
Etterforskerne forventer en mer enn 30 % langsiktig seponeringsrate ved implementering av denne modellen, sammenlignet med dens tidligere implementering i forskjellige pasientmiljøer.
Det forventes en signifikant reduksjon i ortopediske traumekomplikasjoner og langsiktig redusert røykerelatert sykelighet og dødelighet.
Det primære resultatet av denne studien vil være en sammenligning av langsiktige røykesluttfrekvenser mellom de to pasientkohortene.
|
5 år totalt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel Werier, Dr., The Ottawa Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20130239-01H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .