Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w rzucaniu palenia w ramach poradni złamań

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Używanie tytoniu jest główną możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci, przyczyniając się do ponad 5 milionów zgonów rocznie na całym świecie. Długoterminowe negatywne skutki palenia są dobrze znane. Powikłania związane z paleniem z ortopedycznego punktu widzenia obejmują upośledzenie gojenia się kości i ran oraz zwiększone ryzyko infekcji i zapalenia kości i szpiku.

Podstawowym rezultatem tych badań jest zaprzestanie palenia tytoniu przez pacjentów zgłaszających się do poradni leczenia złamań ortopedycznych. To wyjątkowe środowisko, w którym dotychczas zdrowi pacjenci stają w obliczu skutków niepełnosprawności. Ten impuls do powstrzymania się od korzyści wynikających ze złamań daje szansę na wcześniej nieosiągalną wczesną interwencję, a tym samym większy potencjał zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności pacjentów. Ponadto jest to klinika o dużym natężeniu ruchu, która ze względu na wyjątkowy charakter urazów składa się z dużego odsetka mężczyzn w wieku 24-34 lat, którzy są zobowiązani do obserwacji. Ta populacja jest tradycyjnie uważana za nieosiągalną dzięki strategii zaprzestania palenia w ramach profilaktyki pierwotnej. Badacze stawiają hipotezę, że Ottawa Hospital Fracture Clinic będzie skutecznym środowiskiem do stosowania ustalonych interwencji w zakresie zaprzestania palenia w ramach prewencji pierwotnej, zmniejszając częstość powikłań związanych ze złamaniami i gojeniem chirurgicznym oraz skutkując większymi długoterminowymi wskaźnikami zaprzestania palenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Używanie tytoniu jest główną przyczyną zgonów, którym można zapobiec, i przyczynia się do ponad 5 milionów zgonów rocznie na całym świecie.1 Nikotyna jest substancją silnie uzależniającą, a tytoń pozostaje jedynym legalnym produktem, który używany zgodnie z przeznaczeniem zabija. Długoterminowe negatywne skutki palenia są dobrze znane.

Dziesięć procent wszystkich obecnych i byłych palaczy żyje z chorobami przewlekłymi. Wśród obecnie chorych palaczy najczęściej występują przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc i zawał mięśnia sercowego.2 Ponadto z ortopedycznego punktu widzenia powikłania związane z paleniem są dobrze znane. W odniesieniu do literatury dotyczącej urazów ortopedycznych, palenie upośledza funkcję osteoblastów i propaguje skurcz naczyń, co skutkuje opóźnieniem lub brakiem zrostu.3 Jej stosowanie zwiększa 3-6-krotnie ryzyko śródoperacyjnych powikłań płucnych, upośledza gojenie się ran4, gojenie się kości, tkanek miękkich, może prowadzić do martwicy płata. 4-7 Ponadto palacze są dwukrotnie bardziej narażeni na rozwój infekcji i 3,7 razy częściej na zapalenie kości i szpiku8.

Programy rzucania palenia są niezbędne do osiągnięcia zrównoważonego systemu opieki zdrowotnej. Koszty opieki zdrowotnej dla palaczy w danym wieku są nawet o 40 proc. wyższe niż dla osób niepalących. 9 Koszt leczenia chorób związanych z tytoniem w Kolumbii Brytyjskiej w 2004 roku oszacowano na 500 milionów dolarów CDN. Całkowity roczny koszt leczenia chorób związanych z narażeniem na bierne palenie w Północnej Karolinie i Minnesocie tylko w 2006 roku oszacowano na odpowiednio ponad 290 i 225 milionów dolarów amerykańskich. 10, 11

Rola lekarza została uznana za nadrzędną w rzucaniu palenia. Programy te opierają się na transteoretycznym modelu zmiany zachowania pacjenta. Aby zmaksymalizować interwencję, klinicysta powinien zapewnić doradztwo, motywację, edukację, monitorowanie i empatię w ramach spersonalizowanych programów interwencji w rzucanie palenia z rozszerzoną pomocą i kontynuacją12. Wiele dziedzin medycyny opracowało programy rzucania palenia przed operacją lub podczas hospitalizacji. Randomizowane badania kontrolne (RCT) hospitalizowanych pacjentów kardiologicznych wykazały zmniejszoną częstość zawałów niezakończonych zgonem i reoperacji, zmniejszone ryzyko i śmiertelność.13 Przegląd systematyczny ujawnił 8 przedoperacyjnych badań z randomizacją, które przeprowadzono do tej pory w różnych dyscyplinach chirurgicznych z udziałem łącznie 1156 włączonych pacjentów. Ich strategie dotyczące poradnictwa i kontynuacji były różne. Wszyscy mieli ponad 20% strat do obserwacji i było to ograniczone do maksymalnie 12 miesięcy. Jednak nastąpił znaczny spadek powikłań pooperacyjnych i zaprzestanie leczenia zostało utrzymane podczas 12-miesięcznej obserwacji.14

Pomimo dostępności interwencji związanych z rzucaniem palenia, tradycyjnie były one niedostatecznie wykorzystywane, częściowo z powodu frustracji, braku przeszkolenia klinicystów i wsparcia organizacyjnego, zwłaszcza w chirurgii ortopedycznej12. Do tej pory opublikowano tylko jedno randomizowane badanie kontrolne przeprowadzone w klinice leczenia ostrych złamań.15 W tym wieloośrodkowym badaniu w Szwecji wykorzystano standardowy 6-tygodniowy program rzucania palenia z nikotynową terapią zastępczą, jeśli pacjent z grupy interwencyjnej sobie tego życzył. Objęła tylko 18% potencjalnych kandydatów i była ograniczona do 12-tygodniowej obserwacji. Długoterminowe wskaźniki zaprzestania palenia nie zostały ocenione.

Klinika ostrych złamań to wyjątkowe środowisko do ustanowienia programu rzucania palenia w celu osiągnięcia profilaktyki pierwotnej. Wcześniej zdrowi pacjenci stają w obliczu wpływu niepełnosprawności, a między pacjentami a ich chirurgami powstaje wyjątkowa relacja oparta na zaufaniu. Biorąc pod uwagę negatywne skutki ortopedyczne związane z paleniem, o których mowa powyżej, pacjenci występują jako zaangażowana publiczność, w obliczu możliwości przewlekłej niepełnosprawności (słabe wyniki operacji/złamań) przypisywanych kontynuacji nawyków palenia. Ten impuls do powstrzymania się od leczenia z korzyścią dla wyników złamań stwarza szansę na wcześniej nieosiągalną wczesną interwencję, a tym samym większy potencjał zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności pacjentów. Co więcej, klinika ostrych złamań to klinika o dużej liczbie pacjentów, w której na klinikę może przypadać nawet 100 pacjentów dziennie (pacjenci z regionów należących do Champlain Local Health Integration Network [LHIN], gdzie rozpowszechnienie palenia sięga nawet 30%). Biorąc pod uwagę wyjątkowy charakter urazów, populacja ta składa się z dużego odsetka mężczyzn w wieku 24-34 lat, którzy są zobowiązani do dalszej opieki w zakresie leczenia złamań. Ta populacja (mężczyźni w wieku 24-35 lat) jest tradycyjnie uważana za nieosiągalną dla strategii rzucania palenia w profilaktyce pierwotnej.

Strategie profilaktyki pierwotnej mają ogromne znaczenie z punktu widzenia zdrowia publicznego. Kierując się dobrze ugruntowaną kampanią rzucania palenia w klinice leczenia złamań, we współpracy z Wydziałem Profilaktyki i Rehabilitacji Instytutu Kardiologicznego Uniwersytetu w Ottawie, pacjenci otrzymają specjalistyczne strategie rzucania palenia przed wystąpieniem choroby związanej z paleniem. Korzyści, które rozciągają się nie tylko na pacjenta, ale także na jego rodziny. Ostatecznym celem tego projektu jest opracowanie modelu interwencji, który może być opłacalny i powszechnie stosowany we wszystkich klinikach ortopedycznych w Ameryce Północnej. Istnieje ogromny potencjał zwiększenia wskaźników rzucania palenia i zmniejszenia zachorowalności związanej z paleniem urazów ortopedycznych, długoterminowej zachorowalności, śmiertelności i kosztów opieki zdrowotnej związanych z paleniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital- Civic campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci powyżej 18 roku życia pacjenci doznali urazu skutkującego złamaniem data rekrutacji to wstępna poradnia/konsultacja/wizyta pooperacyjna. wizyta w przychodni jest w ciągu 14 dni włącznie od początkowej daty urazu lub operacji

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zgłaszający się do kliniki leczenia złamań, którzy:

  • Nie spełniają kryteriów włączenia
  • Obecnie poddają się terapii zaprzestania palenia
  • Nie rozumie ani nie czyta po angielsku lub francusku
  • Nadużywał alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Nadużywał nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Doznał złamania patologicznego

Definicje

Złamania:

Następujące złamania są uważane za jedno złamanie

  • Pojedyncze lub kombinacja złamań obejmujących rękę, w tym kości nadgarstka dystalnie do bliższego rzędu
  • Pojedyncze lub kombinacja złamań obejmujących stopę, w tym śródstopie i dystalnie do śródstopia
  • Złamania obejmujące kości promieniowej i kości łokciowej prezentujące się na tym samym poziomie (tj. Dystalny, trzonowy lub proksymalny zgodnie z klasyfikacją AO)
  • Złamania obejmujące piszczel i kość strzałkową na tym samym poziomie (tj. Dystalny, trzonowy lub proksymalny zgodnie z klasyfikacją AO)

Uraz wielonarządowy:

Zdefiniowany jako traumatyczny incydent, który spowodował uszkodzenie czegoś więcej niż tylko systemu MSK w momencie uszkodzenia wskaźnika

Uraz kręgosłupa:

Zdefiniowane jako utrzymujące się złamanie, podwichnięcie, zwichnięcie, przepuklina dysku lub deficyt neurologiczny przypisany urazowi kręgosłupa w momencie urazu wskaźnika

Uszkodzenie nerwowo-naczyniowe:

Zdefiniowana jako całkowita utrata czucia motorycznego lub skórnego w momencie uszkodzenia indeksu

Nielegalne substancje/narkotyki:

Zdefiniowane jako użycie nielegalnej substancji lub środka odurzającego wydanego bez recepty w ciągu sześciu miesięcy od urazu

Nadużywanie alkoholu:

Zdefiniowane jako używanie alkoholu i pozytywny wynik testu przesiewowego kwestionariusza CAGE

Złamanie patologiczne/niewydolność:

Złamanie wtórne do osteoporozy/osteopenii, zmiana złośliwa lub niezłośliwa, stosowanie bisfosfonianów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa A
Grupa A – rzucanie palenia bez pomocy
Komparator placebo: Grupa B
Grupa B – rzucanie palenia z dodatkiem plastra rzucającego palenie
Porównanie wyników rzucania palenia u pacjentów ze złamaniami z pomocą lub bez pomocy plastrów rzucających palenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników braku interwencji i interwencji
Ramy czasowe: Łącznie 5 lat
Wskaźniki samoistnego zaprzestania palenia w populacji urazów ortopedycznych (pierwsza kohorta) są obecnie nieznane w literaturze, jednak przypuszcza się, że są niskie. Badacze przewidują większy niż 30% długoterminowy wskaźnik zaprzestania palenia po wdrożeniu tego modelu, w porównaniu z jego poprzednią implementacją w różnych warunkach pacjentów. Oczekuje się znacznego zmniejszenia powikłań urazów ortopedycznych oraz długoterminowego zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności związanej z paleniem. Głównym wynikiem tego badania będzie porównanie długoterminowych wskaźników zaprzestania palenia w dwóch kohortach pacjentów.
Łącznie 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Werier, Dr., The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130239-01H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj