- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02891265
Intervention d'abandon du tabac au sein de la Clinique des fractures
Le tabagisme est la principale cause évitable de décès, contribuant à plus de 5 millions de décès estimés par an dans le monde. Les effets négatifs à long terme du tabagisme sont bien établis. Les complications dues au tabagisme, d'un point de vue orthopédique, comprennent l'altération de la cicatrisation des os et des plaies, ainsi qu'un risque accru d'infection et d'ostéomyélite.
Le résultat principal de cette recherche est l'arrêt du tabac chez les patients fréquentant la clinique orthopédique des fractures. Il s'agit d'un environnement unique dans lequel des patients auparavant en bonne santé sont confrontés à l'impact du handicap. Cet élan à s'abstenir du bénéfice des résultats des fractures offre une opportunité pour une intervention précoce jamais atteinte auparavant et donc un plus grand potentiel de diminution de la morbidité et de la mortalité des patients. De plus, il s'agit d'une clinique à volume élevé qui, compte tenu de la nature unique des blessures traumatiques, se compose d'une forte proportion d'hommes, âgés de 24 à 34 ans, obligés de faire un suivi. Cette population est traditionnellement considérée comme inaccessible par les stratégies de prévention primaire de sevrage tabagique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la Clinique des fractures de L'Hôpital d'Ottawa servira d'environnement efficace pour utiliser des interventions de prévention primaire établies pour l'abandon du tabac, réduisant l'incidence des complications associées aux fractures et à la guérison chirurgicale, et entraînera des taux d'abandon du tabac à long terme plus élevés.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tabagisme est le principal décès évitable, contribuant à plus de 5 millions de décès estimés par an dans le monde.1 La nicotine est une substance hautement addictive et le tabac reste le seul produit légal qui, lorsqu'il est utilisé comme prévu, tue. Les effets négatifs à long terme du tabagisme sont bien établis.
Dix pour cent de tous les fumeurs actuels et anciens vivent avec une maladie chronique. Parmi les fumeurs actuels qui sont malades, les affections les plus répandues sont la bronchite chronique, l'emphysème et l'infarctus du myocarde.2 De plus, les complications dues au tabagisme d'un point de vue orthopédique sont bien établies. En ce qui concerne la littérature sur les traumatismes orthopédiques, le tabagisme altère la fonction ostéoblastique et propage la vasoconstriction entraînant un retard ou une pseudarthrose.3 Son utilisation augmente de 3 à 6 fois le risque de complications pulmonaires peropératoires, entrave la cicatrisation des plaies4, la cicatrisation des os et des tissus mous et peut entraîner une nécrose du lambeau. 4-7 De plus, les fumeurs sont deux fois plus susceptibles de développer une infection et 3,7 fois plus susceptibles de développer une ostéomyélite8.
Les programmes de sevrage tabagique sont essentiels pour parvenir à un système de soins de santé durable. Les coûts des soins de santé pour les fumeurs à un âge donné sont jusqu'à 40 % plus élevés que ceux des non-fumeurs. 9 Le coût du traitement des maladies liées au tabac en Colombie-Britannique en 2004 était estimé à 500 millions de dollars canadiens. Le coût annuel total du traitement des affections liées à l'exposition à la fumée secondaire en Caroline du Nord et au Minnesota pour la seule année 2006 a été estimé à plus de 290 et 225 millions de dollars américains respectivement. 10, 11
Le rôle du professionnel de la santé a été reconnu comme étant d'une importance primordiale dans le sevrage tabagique. Ces programmes s'appuient sur le modèle transthéorique du changement de comportement des patients. Afin de maximiser l'intervention, un clinicien doit fournir des conseils, de la motivation, de l'éducation, de la surveillance et de l'empathie à des programmes d'intervention personnalisés de sevrage tabagique avec une assistance et un suivi prolongés12. De nombreux domaines de la médecine ont mis en place des programmes de sevrage tabagique soit en pré-opératoire, soit pendant l'hospitalisation. Des essais contrôlés randomisés (ECR) portant sur des patients cardiaques hospitalisés ont montré une diminution des taux d'infarctus non mortels et de ré-opération, une réduction du risque et des taux de mortalité.13 Une revue systématique a révélé 8 ECR préopératoires qui ont été réalisés à ce jour dans plusieurs disciplines chirurgicales avec un total de 1156 patients inscrits. Leurs stratégies de conseil et de suivi variaient. Tous avaient plus de 20% de perdus de vue et cela a été limité à un maximum de 12 mois. Cependant, il y a eu une diminution significative des complications postopératoires et l'arrêt a été maintenu au suivi de 12 mois.14
Malgré la disponibilité des interventions de sevrage tabagique, elles ont traditionnellement été sous-utilisées, en partie à cause de la frustration, du manque de formation des cliniciens et de soutien organisationnel, en particulier en chirurgie orthopédique12. Un seul essai contrôlé randomisé dans le cadre d'une clinique de fractures aiguës a été publié à ce jour.15 Cet essai multicentrique en Suède a utilisé un programme de sevrage standardisé de 6 semaines avec une thérapie de remplacement de la nicotine si le patient du groupe d'intervention le souhaitait. Il n'a capturé que 18 % des candidats potentiels et s'est limité à un suivi de 12 semaines. Les taux d'arrêt à long terme n'ont pas été évalués.
La clinique des fractures aiguës est un environnement unique pour établir un programme de renoncement au tabac afin d'atteindre la prévention primaire. Des patients auparavant en bonne santé sont confrontés à l'impact du handicap et une relation unique basée sur la confiance s'établit entre les patients et leurs chirurgiens. Compte tenu des résultats orthopédiques négatifs associés au tabagisme susmentionnés, les patients se présentent comme un public engagé, confronté à la possibilité d'une invalidité chronique (mauvais résultat chirurgical/fracture) attribuée à la poursuite des habitudes tabagiques. Cette impulsion à s'abstenir au profit des résultats des fractures offre une fenêtre d'opportunité pour une intervention précoce jamais atteinte auparavant et donc un plus grand potentiel de diminution de la morbidité et de la mortalité des patients. De plus, la clinique des fractures aiguës est une clinique à volume élevé où jusqu'à 100 patients peuvent visiter par clinique par jour (des patients provenant de régions du Réseau local d'intégration des services de santé [RLISS] de Champlain où la prévalence du tabagisme est aussi élevée que 30 %). Compte tenu de la nature unique des blessures traumatiques, cette population se compose d'une forte proportion d'hommes, âgés de 24 à 34 ans, qui sont obligés de faire un suivi pour les soins des fractures. Cette population (hommes de 24 à 35 ans) est traditionnellement considérée comme inaccessible pour les stratégies de prévention primaire de sevrage tabagique.
Les stratégies de prévention primaire sont primordiales du point de vue de la santé publique. En ciblant une campagne de renoncement au tabac bien établie dans une clinique de fractures avec le partenariat de la Division de la prévention et de la réadaptation de l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa, les patients recevront des stratégies de sevrage expertes avant l'apparition d'une maladie liée au tabagisme. Dont les avantages s'étendent au-delà du patient à leurs familles. Le but ultime de ce projet est de développer un modèle d'intervention qui peut être rentable et universellement appliqué à toutes les cliniques orthopédiques en Amérique du Nord. Il existe un grand potentiel pour augmenter les taux d'abandon du tabac et réduire la morbidité liée au tabagisme par traumatisme orthopédique, la morbidité liée au tabagisme à long terme, la mortalité et les coûts des soins de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital- Civic campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
patients de plus de 18 ans patients ayant subi une blessure entraînant une fracture la date de recrutement est la première clinique/consultation/visite postopératoire. la visite à la clinique a lieu dans les 14 jours suivant la date initiale de la blessure ou de l'opération
Critère d'exclusion:
Patients se présentant à la clinique des fractures qui :
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
- Suivez actuellement une thérapie de sevrage
- Ne peut pas comprendre ou lire l'anglais ou le français
- Avoir abusé de l'alcool au cours des six derniers mois
- Avoir abusé de drogues illicites au cours des six derniers mois
- êtes enceinte ou allaitez
- Avoir subi une fracture pathologique
Définitions
Fracture :
Les fractures suivantes sont considérées comme une seule fracture
- Fractures simples ou combinées impliquant la main, y compris les os du carpe de la rangée distale à proximale
- Fractures simples ou combinées impliquant le pied, y compris et en aval du médio-pied
- Fractures impliquant le radius et le cubitus se présentant au même niveau (c. Distal, diaphysaire ou proximal selon la classification AO)
- Fractures impliquant le tibia et le péroné se présentant au même niveau (c. Distal, diaphysaire ou proximal selon la classification AO)
Polytrauma :
Défini comme un incident traumatisant qui a entraîné une blessure à plus que le système musculo-squelettique au moment de la blessure initiale
Traumatisme rachidien :
Défini comme une fracture persistante, une subluxation, une luxation, une hernie discale ou un déficit neurologique attribué à une blessure à la colonne vertébrale au moment de la blessure index
Compromis neurovasculaire :
Défini comme une perte complète de la sensation motrice ou cutanée au moment de la blessure index
Abus de substances illicites/drogues :
Défini comme l'utilisation d'une substance illicite ou d'un stupéfiant non prescrit dans les six mois suivant la blessure
L'abus d'alcool:
Défini comme consommation d'alcool et dépistage positif par questionnaire CAGE
Fracture pathologique/par insuffisance :
Fracture secondaire à l'ostéoporose/ostéopénie, lésion maligne ou non maligne, utilisation de bisphosphonates
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe A
Groupe A - sevrage tabagique sans aide
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Comparateur placebo: Groupe B
Groupe B - sevrage tabagique avec ajout d'un patch anti-tabac
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Comparer les résultats du sevrage tabagique chez les patients souffrant de fractures avec ou sans l'aide de patchs de sevrage tabagique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des tarifs entre aucune intervention et intervention
Délai: Total de 5 ans
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Les taux d'arrêt spontané du tabac au sein de la population traumatisée orthopédique (première cohorte) sont actuellement inconnus dans la littérature, mais supposés faibles.
Les chercheurs prévoient un taux d'arrêt à long terme supérieur à 30 % lors de la mise en œuvre de ce modèle, par rapport à sa mise en œuvre précédente dans différents contextes de patients.
Une diminution significative des complications des traumatismes orthopédiques et une diminution à long terme de la morbidité et de la mortalité liées au tabagisme sont attendues.
Le résultat principal de cette étude sera une comparaison des taux de sevrage tabagique à long terme entre les deux cohortes de patients.
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Total de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joel Werier, Dr., The Ottawa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130239-01H
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