- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02891265
Rygestopintervention i frakturklinikken
Tobaksbrug er den førende forebyggelige dødsårsag og bidrager til mere end 5 millioner estimerede dødsfald om året globalt. De langsigtede negative virkninger af rygning er veletablerede. Komplikationer på grund af rygning omfatter fra et ortopædisk perspektiv svækkelse af knogle- og sårheling og øget risiko for infektion og osteomyelitis.
Det primære resultat af denne forskning er rygestop hos patienter, der går på ortopædisk frakturklinik. Dette er et unikt miljø, hvor tidligere raske patienter står over for følgerne af handicap. Denne tilskyndelse til at afholde sig fra fordelene ved frakturudfald giver mulighed for tidligere uopnået tidlig intervention og dermed et større potentiale for nedsat patientmorbiditet og dødelighed. Desuden er det en højvolumen klinik, der på grund af traumatiske skaders unikke karakter består af en høj andel af mænd i alderen 24-34 år, der er forpligtet til at følge op. Denne population anses traditionelt for at være uopnåelig ud fra primære forebyggelsesstrategier for rygestop. Efterforskerne antager, at Ottawa Hospital Fracture Clinic vil fungere som et effektivt miljø til at anvende etablerede primære forebyggende rygestopinterventioner, hvilket reducerer forekomsten af komplikationer forbundet med fraktur og kirurgisk heling og resulterer i større langsigtede rygestoprater.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tobaksbrug er den førende forebyggelige død, der bidrager til mere end 5 millioner estimerede dødsfald om året globalt.1 Nikotin er et stærkt vanedannende stof, og tobak er fortsat det eneste lovlige produkt, der, når det bruges efter hensigten, dræber. De langsigtede negative virkninger af rygning er veletablerede.
Ti procent af alle nuværende og tidligere rygere lever med kronisk sygdom. Blandt nuværende rygere, der er syge, er de mest udbredte tilstande kronisk bronkitis, emfysem og myokardieinfarkt.2 Desuden er komplikationer på grund af rygning fra et ortopædisk perspektiv veletablerede. Med hensyn til ortopædisk traumelitteratur forringer rygning den osteoblastiske funktion og udbreder vasokonstriktion, hvilket resulterer i forsinkede eller ikke-foreninger.3 Dets anvendelse har en 3-6 gange øget risiko for intraoperative lungekomplikationer, forringer sårheling4, heling af knogler, blødt væv og kan føre til flapnekrose. 4-7 Ydermere har rygere dobbelt så stor risiko for at udvikle en infektion og 3,7 gange så stor sandsynlighed for at udvikle osteomyelitis8.
Rygestopprogrammer er afgørende for at opnå et bæredygtigt sundhedssystem. Sundhedsudgifterne for rygere i en given alder er så meget som 40 procent højere end for ikke-rygere. 9 Omkostningerne ved behandling af tobaksrelateret sygdom i British Columbia blev i 2004 anslået til 500 millioner CDN-dollars. De samlede årlige behandlingsomkostninger for tilstande relateret til passiv rygning i North Carolina og Minnesota alene blev i 2006 anslået til at være større end henholdsvis 290 og 225 millioner amerikanske dollars. 10, 11
Den praktiserende læges rolle er blevet anerkendt som af afgørende betydning ved rygestop. Disse programmer er afhængige af den transteoretiske model for patientens adfærdsændring. For at maksimere interventionen skal en kliniker give rådgivning, motivation, uddannelse, overvågning og empati til personlige rygestopinterventionsprogrammer med udvidet assistance og opfølgning12. Flere medicinske områder har etableret rygestopprogrammer enten præoperativt eller under indlæggelse. Randomiserede kontrolforsøg (RCT'er) af hospitalsindlagte hjertepatienter har udvist faldende rater af ikke-dødelige infarkter og re-operation, reduceret risiko og dødelighed.13 En systematisk gennemgang afslørede 8 præoperative RCT'er, der er blevet udført til dato på tværs af flere kirurgiske discipliner med i alt 1156 indskrevne patienter. Deres strategier for rådgivning og opfølgning varierede. Alle havde mere end 20 % tab at følge op, og dette var begrænset til maksimalt 12 måneder. Der var dog et signifikant fald i postoperative komplikationer, og ophør blev opretholdt efter 12 måneders opfølgning.14
På trods af tilgængeligheden af rygestop-interventioner, har de traditionelt været underudnyttet, til dels på grund af frustration, mangel på klinikeruddannelse og organisatorisk støtte, især inden for ortopædkirurgi12. Kun et enkelt randomiseret kontrolforsøg inden for rammerne af en akut frakturklinik er blevet offentliggjort til dato.15 Dette multicentrerede forsøg i Sverige brugte et standardiseret 6 ugers ophørsprogram med nikotinerstatningsterapi, hvis patienten i interventionsgruppen ønskede det. Det fangede kun 18 % af de potentielle kandidater og var begrænset til en 12 ugers opfølgning. Langsigtede ophørsrater blev ikke evalueret.
Den akutte frakturklinik er et unikt miljø til at etablere et rygestopprogram med henblik på at opnå primær forebyggelse. Tidligere raske patienter står over for konsekvenserne af handicap, og der etableres et unikt forhold baseret på tillid mellem patienter og deres kirurger. I betragtning af de negative ortopædiske resultater forbundet med rygning førnævnte, præsenterer patienterne sig som et engageret publikum, konfronteret med muligheden for kronisk handicap (dårligt kirurgisk/frakturudfald), som tilskrives fortsatte rygevaner. Denne tilskyndelse til at afholde sig til gavn for frakturudfald giver et vindue af mulighed for tidligere uopnået tidlig intervention og dermed et større potentiale for nedsat patientmorbiditet og dødelighed. Ydermere er akutfrakturklinikken en højvolumenklinik, hvor så mange som 100 patienter kan besøge pr. klinik om dagen (patienter fra regioner inden for Champlain Local Health Integration Network [LHIN], hvor rygeprævalensen er så høj som 30%). I betragtning af den unikke karakter af traumatiske skader, består denne population af en høj andel af mænd i alderen 24-34 år, som er forpligtet til at følge op for frakturbehandling. Denne population (24-35-årige mænd) anses traditionelt for at være uopnåelig til primær forebyggelse af rygestopstrategier.
Primære forebyggelsesstrategier er altafgørende ud fra et folkesundhedsperspektiv. Ved at målrette en veletableret rygestopkampagne i en frakturklinik med partnerskabet fra University of Ottawa Heart Institute's afdeling for forebyggelse og rehabilitering, vil patienterne blive stillet til rådighed med ekspertstopstrategier før rygerelaterede sygdomme begynder. Fordelene heraf rækker ud over patienten til deres familier. Det ultimative mål med dette projekt er at udvikle en interventionsmodel, der kan være omkostningseffektiv og universelt anvendt på alle ortopædiske klinikker i Nordamerika. Der er et stort potentiale for at øge antallet af rygestop og mindske ortopædisk traume rygerelaterede sygeligheder, langsigtede rygerelateret sygeligheder, dødelighed og sundhedsomkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital- Civic campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienter over 18 år patienter pådrog sig en skade, der resulterede i en fraktur dato for rekruttering er den første klinik/konsultation/postoperative besøg. klinikbesøg er inden for og med 14 dage fra den første dato for skade eller operation
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der præsenterer for frakturklinikken, at:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
- Følger i øjeblikket ophørsbehandling
- Kan ikke forstå eller læse engelsk eller fransk
- Har misbrugt alkohol inden for de sidste seks måneder
- Har misbrugt ulovlige stoffer inden for de sidste seks måneder
- Er gravid eller ammer
- Har pådraget sig en patologisk fraktur
Definitioner
Brud:
Følgende brud betragtes som ét brud
- Enkelt- eller kombination af frakturer, der involverer hånd, inklusive og distale til proksimal række håndledsknogler
- Enkelt- eller kombination af brud, der involverer foden inklusive og distalt for mellemfoden
- Frakturer, der involverer radius og ulna, der viser sig på samme niveau (dvs. Distal, diafysær eller proksimal i henhold til AO-klassificering)
- Frakturer, der involverer skinneben og fibula, præsenterer sig på samme niveau (dvs. Distal, diafysær eller proksimal i henhold til AO-klassificering)
Polytrauma:
Defineret som traumatisk hændelse, der har resulteret i skade på mere end blot MSK-systemet på tidspunktet for indeksskade
Spinal traume:
Defineret som vedvarende fraktur, subluksation, dislokation, diskusprolaps eller neurologisk deficit tilskrevet spinalskade på tidspunktet for indeksskade
Neurovaskulært kompromis:
Defineret som fuldstændigt tab af motorisk eller kutan følelsestab på tidspunktet for indeksskade
Ulovligt stof/stofmisbrug:
Defineret som brug af ulovligt stof eller ikke-ordineret narkotikum inden for seks måneder efter skade
Alkohol misbrug:
Defineret som brug af alkohol og positiv CAGE-spørgeskemascreening
Patologisk/insufficiensfraktur:
Fraktur sekundært til osteoporose/osteopeni, ondartet eller ikke-malign læsion, brug af bisfosfonater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe A
Gruppe A - rygestop uden assistance
|
|
|
Placebo komparator: Gruppe B
Gruppe B - rygestop med tilføjelse af rygestopplaster
|
At sammenligne rygestopresultatet hos patienter med frakturer med eller uden hjælp af rygestopplastre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af priser mellem ingen intervention og intervention
Tidsramme: 5 år i alt
|
Hyppigheden af spontant rygestop inden for den ortopædiske traumepopulation (første kohorte) er på nuværende tidspunkt ukendt i litteraturen, men hypotesen er lav.
Efterforskerne forventer en mere end 30 % langsigtet ophørsrate ved implementering af denne model sammenlignet med dens tidligere implementering i forskellige patientmiljøer.
Der forventes et signifikant fald i ortopædiske traumekomplikationer og langsigtet nedsat rygerelateret sygelighed og dødelighed.
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være en sammenligning af langsigtede rygestoprater mellem de to kohorter af patienter.
|
5 år i alt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel Werier, Dr., The Ottawa Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20130239-01H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .