- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02891265
Tupakoinnin lopettamisen interventio murtumaklinikalla
Tupakan käyttö on johtava ehkäistävissä oleva kuolinsyy, joka aiheuttaa maailmanlaajuisesti yli 5 miljoonaa kuolemantapausta vuodessa. Tupakoinnin pitkäaikaiset negatiiviset vaikutukset ovat hyvin tiedossa. Tupakoinnin aiheuttamia komplikaatioita ortopedisesta näkökulmasta ovat luun ja haavan paranemisen heikkeneminen sekä lisääntynyt infektio- ja osteomyeliittiriski.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on tupakoinnin lopettaminen potilailla, jotka käyvät ortopedisen murtumaklinikalla. Tämä on ainutlaatuinen ympäristö, jossa aiemmin terveet potilaat kohtaavat vamman vaikutuksen. Tämä sysäys pidättäytyä murtumatuloksista tarjoaa mahdollisuuden aiemmin saavuttamattomiin varhaisiin interventioihin ja siten suuremman mahdollisuuden potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen. Lisäksi se on suuren volyymin klinikka, joka traumaattisten vammojen ainutlaatuisuuden vuoksi koostuu suuresta osasta miehiä, iältään 24-34-vuotiaita, jotka ovat seurannassa. Perinteisesti tätä väestöä ei pidetä saavutettavissa ensisijaisen ennaltaehkäisevän tupakoinnin lopettamisstrategioiden avulla. Tutkijat olettavat, että Ottawa Hospital Fracture Clinic toimii tehokkaana ympäristönä vakiintuneiden primaarisen ehkäisyn tupakoinnin lopettamisen interventioiden käyttöön, mikä vähentää murtumiin ja kirurgiseen paranemiseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja johtaa suurempaan pitkäaikaiseen lopettamisprosenttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakan käyttö on johtava ehkäistävissä oleva kuolemantapaus, joka aiheuttaa yli 5 miljoonaan kuolemaan vuosittain maailmanlaajuisesti.1 Nikotiini on erittäin riippuvuutta aiheuttava aine, ja tupakka on edelleen ainoa laillinen tuote, joka tarkoituksenmukaisesti käytettynä tappaa. Tupakoinnin pitkäaikaiset negatiiviset vaikutukset ovat hyvin tiedossa.
Kymmenen prosenttia kaikista nykyisistä ja entisistä tupakoijista kärsii kroonisista sairauksista. Sairaiden tupakoitsijoiden joukossa yleisimmät sairaudet ovat krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema ja sydäninfarkti. Lisäksi tupakoinnista johtuvat komplikaatiot ortopedisesta näkökulmasta ovat vakiintuneita. Mitä tulee ortopediseen traumakirjallisuuteen, tupakointi heikentää osteoblastista toimintaa ja edistää verisuonten supistumista, mikä johtaa viivästyneisiin tai ei-liittymiin.3 Sen käyttö lisää 3-6-kertaista riskiä leikkauksen aikana keuhkokomplikaatioista, heikentää haavan paranemista4, luun, pehmytkudosten paranemista ja voi johtaa läppänekroosiin. 4-7 Lisäksi tupakoijilla on kaksi kertaa suurempi todennäköisyys sairastua infektioon ja 3,7 kertaa todennäköisemmin osteomyeliitti8.
Tupakoinnin lopettamisohjelmat ovat välttämättömiä kestävän terveydenhuoltojärjestelmän saavuttamiseksi. Tietyn ikäisten tupakoitsijoiden terveydenhuoltokustannukset ovat jopa 40 prosenttia korkeammat kuin tupakoimattomien. 9 Tupakointiin liittyvien sairauksien hoitokustannusten arvioitiin Brittiläisessä Kolumbiassa vuonna 2004 olevan 500 miljoonaa CDN dollaria. Toisen tupakansavulle altistumiseen liittyvien sairauksien vuotuisten hoitokustannusten arvioitiin yksinomaan Pohjois-Carolinassa yli 290 ja Minnesotassa vuonna 2006 yli 225 miljoonaksi Yhdysvaltain dollariksi. 10, 11
Terveydenhuollon ammattilaisen rooli on tunnustettu ensiarvoisen tärkeäksi tupakoinnin lopettamisessa. Nämä ohjelmat perustuvat potilaan käyttäytymismuutoksen transteoreettiseen malliin. Intervention maksimoimiseksi kliinikon on tarjottava neuvontaa, motivaatiota, koulutusta, seurantaa ja empatiaa henkilökohtaisiin tupakoinnin lopettamisen interventioohjelmiin sekä laajennettua apua ja seurantaa12. Useat lääketieteen alat ovat perustaneet tupakoinnin lopettamisohjelmia joko ennen leikkausta tai sairaalahoidon aikana. Satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa (RCT) sairaalahoidossa olevilla sydänpotilailla on havaittu vähemmän ei-kuolemaan johtaneita infarkteja ja uusintaleikkauksia, vähentynyt riski ja kuolleisuus.13 Järjestelmällinen tarkastelu paljasti 8 ennen leikkausta suoritettua RCT:tä, jotka on tähän mennessä tehty useilla kirurgisilla aloilla, yhteensä 1156 potilaalla. Heidän neuvonta- ja seurantastrategiansa vaihtelivat. Kaikilla oli yli 20 % tappiota seurattavana, ja tämä rajoitettiin enintään 12 kuukauteen. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot vähenivät kuitenkin merkittävästi ja lopetus säilyi 12 kuukauden seurannassa.14
Huolimatta tupakoinnin lopettamiseen liittyvien toimenpiteiden saatavuudesta, niitä on perinteisesti käytetty vajaakäytössä, mikä johtuu osittain turhautumisesta, kliinikon koulutuksen ja organisatorisen tuen puutteesta, erityisesti ortopedisessa kirurgiassa12. Tähän mennessä on julkaistu vain yksi satunnaistettu kontrollitutkimus akuutin murtuman klinikan puitteissa.15 Tässä ruotsalaisessa monikeskustutkimuksessa käytettiin standardoitua 6 viikon lopetusohjelmaa nikotiinikorvaushoidolla, jos interventioryhmän potilas halusi. Se keräsi vain 18 % mahdollisista ehdokkaista ja rajoittui 12 viikon seurantaan. Pitkäaikaista lopettamista ei arvioitu.
Akuuttien murtumien klinikka on ainutlaatuinen ympäristö tupakoinnin lopettamisohjelman perustamiselle primaarisen ehkäisyn saavuttamiseksi. Aiemmin terveet potilaat kohtaavat vamman vaikutuksen, ja potilaiden ja heidän kirurgiensa välille syntyy ainutlaatuinen luottamukseen perustuva suhde. Kun otetaan huomioon edellä mainitut tupakointiin liittyvät kielteiset ortopediset tulokset, potilaat esiintyvät sitoutuneena yleisönä ja kohtaavat kroonisen vamman mahdollisuuden (huono leikkaus/murtuman lopputulos), joka johtuu tupakoinnin jatkumisesta. Tämä sysäys pidättäytymiseen murtumien tulosten vuoksi tarjoaa mahdollisuuden aikaisemmin saavuttamattomiin varhaisiin interventioihin ja siten suuremman mahdollisuuden potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen. Lisäksi akuuttien murtumien klinikka on suuren volyymin klinikka, jossa jopa 100 potilasta voi käydä klinikalla päivässä (potilaat Champlain Local Health Integration Networkin [LHIN] alueilta, joissa tupakoinnin esiintyvyys on jopa 30 %). Traumaattisten vammojen ainutlaatuisuuden vuoksi tämä populaatio koostuu suuresta osasta miehiä, iältään 24–34-vuotiaita, jotka ovat velvollisia seuraamaan murtumien hoitoa. Tätä populaatiota (24–35-vuotiaat miehet) pidetään perinteisesti saavuttamattomina ensisijaisen ennaltaehkäisevän tupakoinnin lopettamisen strategioissa.
Ensisijaiset ehkäisystrategiat ovat ensiarvoisen tärkeitä kansanterveyden näkökulmasta. Kohdistettaessa vakiintunutta tupakoinnin lopettamiskampanjaa murtumaklinikalla Ottawan yliopiston sydäninstituutin ehkäisy- ja kuntoutusosaston kanssa potilaille tarjotaan asiantuntevia lopettamisstrategioita ennen tupakoinnin aiheuttaman sairauden alkamista. Niiden edut ulottuvat potilaan lisäksi heidän perheilleen. Tämän projektin perimmäisenä tavoitteena on kehittää interventiomalli, joka on kustannustehokas ja jota voidaan soveltaa yleisesti kaikissa Pohjois-Amerikan ortopedisissa klinikoissa. On olemassa suuri potentiaali lisätä tupakoinnin lopettamisastetta ja vähentää ortopedisten vammojen tupakointiin liittyvää sairastuvuutta, pitkäaikaista tupakointiin liittyvää sairastuvuutta, kuolleisuutta ja terveydenhuoltokustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital- Civic campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat saaneet murtumaan johtaneen vamman, rekrytointipäivä on ensimmäinen klinikka/konsultaatio/leikkauksen jälkeinen käynti. klinikkakäynti on 14 päivän sisällä vamman tai leikkauksen alkuperäisestä päivämäärästä lukien
Poissulkemiskriteerit:
Murtumaklinikalle saapuvat potilaat:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Seuraavat tällä hetkellä lopetushoitoa
- Ei ymmärrä tai lue englantia tai ranskaa
- Olet käyttänyt väärin alkoholia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Olet käyttänyt väärin huumeita viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Ovat raskaana tai imettävät
- Sai patologisen murtuman
Määritelmät
Murtumat:
Seuraavia murtumia pidetään yhtenä murtumana
- Yksittäiset murtumat tai yhdistelmä murtumia, joihin liittyy käsi, mukaan lukien ja distaaliset ranneluun proksimaalisiin riviin
- Yksittäisiä tai yhdistelmämurtumia, jotka koskevat jalkaterää, mukaan lukien ja distaalisesti jalan keskiosasta
- Murtumat, joihin liittyy säde ja kyynärluu, jotka ovat samalla tasolla (esim. Distaalinen, diafyysinen tai proksimaalinen AO-luokituksen mukaan)
- Sääriluun ja pohjeluun murtumat, jotka ovat samalla tasolla (esim. Distaalinen, diafyysinen tai proksimaalinen AO-luokituksen mukaan)
Polytrauma:
Määritelty traumaattiseksi tapahtumaksi, joka on johtanut muuhun kuin vain MSK-järjestelmän vammautumiseen indeksivamman aikana
Selkärangan trauma:
Määritelty jatkuvaksi murtumaksi, subluksaatioksi, dislokaatioksi, välilevytyräksi tai neurologiseksi puutteeksi, joka johtuu selkärangan vauriosta indeksivaurion hetkellä
Neurovaskulaarinen kompromissi:
Määritelty moottorin täydelliseksi menetykseksi tai ihotuntemukseksi indeksivaurion sattuessa
Laittomien aineiden/huumeiden väärinkäyttö:
Määritelty laittomien aineiden tai lääkärin määräämättömien huumeiden käytöksi kuuden kuukauden kuluessa loukkaantumisesta
Alkoholin väärinkäyttö:
Määritelty alkoholin käytöksi ja positiiviseksi CAGE-kyselylomakkeeksi
Patologinen/vajavaisuusmurtuma:
Osteoporoosin/osteopenian aiheuttama sekundaarinen murtuma, pahanlaatuinen tai ei-pahanlaatuinen vaurio, bisfosfonaattien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä A
Ryhmä A – tupakoinnin lopettaminen ilman apua
|
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B - tupakoinnin lopettaminen tupakoinnin lopettamislaastarin lisäämisellä
|
Vertaa tupakoinnin lopettamisen tuloksia potilailla, joilla on murtumia tupakoinnin lopettamislaastarien avulla tai ilman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei interventiota ja interventiota koskevien hintojen vertailu
Aikaikkuna: 5v yhteensä
|
Spontaanit tupakoinnin lopettamisluvut ortopedisten traumapopulaatioiden (ensimmäinen kohortti) sisällä ovat tällä hetkellä tuntemattomia kirjallisuudessa, vaikka niiden oletetaankin olevan alhaisia.
Tutkijat ennakoivat yli 30 % pitkäaikaisen lopettamisasteen tämän mallin käyttöönoton jälkeen verrattuna sen aiempaan käyttöön eri potilasympäristöissä.
Ortopedisten traumakomplikaatioiden ja pitkällä aikavälillä tupakoinnin aiheuttaman sairastuvuuden ja kuolleisuuden odotetaan vähenevän merkittävästi.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on kahden potilasryhmän pitkäaikaisten tupakoinnin lopettamismäärien vertailu.
|
5v yhteensä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joel Werier, Dr., The Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130239-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .