- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02891265
Intervence pro odvykání kouření v rámci kliniky zlomenin
Užívání tabáku je hlavní příčinou úmrtí, které lze předejít, a přispívá k více než 5 milionům odhadovaných úmrtí ročně na celém světě. Dlouhodobé negativní účinky kouření jsou dobře známé. Komplikace způsobené kouřením z ortopedického hlediska zahrnují zhoršené hojení kostí a ran a zvýšené riziko infekce a osteomyelitidy.
Primárním výstupem tohoto výzkumu je odvykání kouření u pacientů navštěvujících ambulanci ortopedických zlomenin. Jde o jedinečné prostředí, ve kterém se dříve zdraví pacienti potýkají s dopadem zdravotního postižení. Tento impuls zdržet se prospěchu z výsledků zlomenin poskytuje příležitost pro dříve nedosažený včasnou intervenci, a tím větší potenciál pro snížení morbidity a mortality pacientů. Navíc se jedná o velkoobjemovou kliniku, kterou vzhledem k jedinečné povaze traumatických poranění tvoří vysoký podíl mužů ve věku 24–34 let, kteří jsou povinni sledovat. Tato populace je tradičně považována za nedosažitelnou ze strategií primární prevence odvykání kouření. Vyšetřovatelé předpokládají, že The Ottawa Hospital Fracture Clinic poslouží jako efektivní prostředí pro využití zavedených primárních preventivních intervencí pro odvykání kouření, čímž se sníží výskyt komplikací spojených se zlomeninou a chirurgickým hojením a povede k vyšší dlouhodobé míře odvykání.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Užívání tabáku je hlavní smrtí, jíž lze předejít, a přispívá k více než 5 milionům odhadovaných úmrtí ročně na celém světě.1 Nikotin je vysoce návyková látka a tabák zůstává jediným legálním produktem, který, je-li používán k určenému účelu, zabíjí. Dlouhodobé negativní účinky kouření jsou dobře známé.
Deset procent všech současných i bývalých kuřáků žije s chronickým onemocněním. Mezi současnými nemocnými kuřáky patří mezi nejčastější onemocnění chronická bronchitida, emfyzém a infarkt myokardu.2 Navíc komplikace způsobené kouřením z ortopedického hlediska jsou dobře známé. S ohledem na literaturu o ortopedických traumatech kouření narušuje osteoblastickou funkci a propaguje vazokonstrikci, která má za následek opožděné nebo nezhojení.3 Jeho použití má 3-6krát zvýšené riziko intraoperačních plicních komplikací, zhoršuje hojení ran4, hojení kostí, měkkých tkání a může vést k nekróze laloku. 4-7 U kuřáků je navíc dvakrát vyšší pravděpodobnost vzniku infekce a 3,7krát vyšší pravděpodobnost rozvoje osteomyelitidy8.
Programy pro odvykání kouření jsou zásadní pro dosažení udržitelného systému zdravotní péče. Náklady na zdravotní péči pro kuřáky v daném věku jsou až o 40 procent vyšší než pro nekuřáky. 9 Náklady na léčbu onemocnění souvisejících s tabákem v Britské Kolumbii v roce 2004 byly odhadnuty na 500 milionů dolarů CDN. Celkové roční náklady na léčbu stavů souvisejících s pasivním kouřením v Severní Karolíně a Minnesotě jen v roce 2006 byly odhadnuty na více než 290, respektive 225 milionů amerických dolarů. 10, 11
Role zdravotníka byla uznána jako prvořadá v odvykání kouření. Tyto programy spoléhají na transteoretický model změny chování pacientů. Za účelem maximalizace intervence má lékař poskytovat poradenství, motivaci, vzdělávání, monitorování a empatii pro personalizované intervenční programy pro odvykání kouření s rozšířenou pomocí a sledováním12. Programy odvykání kouření zavedlo několik oborů medicíny buď před operací, nebo během hospitalizace. Randomizované kontrolní studie (RCT) hospitalizovaných kardiaků prokázaly sníženou míru nefatálních infarktů a reoperací, snížení rizika a míry úmrtnosti.13 Systematický přehled odhalil 8 předoperačních RCT, které byly dosud provedeny v různých chirurgických oborech s celkovým počtem 1156 zařazených pacientů. Jejich strategie poradenství a sledování se lišily. Všichni měli více než 20% ztrátu na sledování a to bylo omezeno na maximálně 12 měsíců. Došlo však k významnému poklesu pooperačních komplikací a vysazení bylo zachováno po 12 měsících sledování.14
Navzdory dostupnosti intervencí na odvykání kouření byly tradičně nedostatečně využívány, částečně kvůli frustraci, nedostatečnému školení lékařů a organizační podpoře, zejména v ortopedické chirurgii12. Dosud byla publikována pouze jediná randomizovaná kontrolní studie v prostředí kliniky pro akutní zlomeniny.15 Tato multicentrická studie ve Švédsku využívala standardizovaný 6týdenní program odvykání s nikotinovou substituční terapií, pokud si to pacient v intervenční skupině přál. Zachytil pouze 18 % potenciálních kandidátů a byl omezen na 12týdenní sledování. Míra dlouhodobého odvykání nebyla hodnocena.
Klinika akutních zlomenin je jedinečným prostředím pro zavedení programu odvykání kouření za účelem dosažení primární prevence. Dříve zdraví pacienti čelí dopadu zdravotního postižení a mezi pacienty a jejich chirurgy vzniká jedinečný vztah založený na důvěře. Vzhledem k výše uvedeným negativním ortopedickým výsledkům spojeným s kouřením jsou pacienti přítomni jako zaujaté publikum, které čelí možnosti chronického postižení (špatný výsledek chirurgického zákroku/zlomeniny) připisovaného pokračování kuřáckých návyků. Tento impuls k abstinenci ve prospěch výsledků zlomenin poskytuje příležitost pro dříve nedosaženou včasnou intervenci, a tím větší potenciál pro snížení morbidity a mortality pacientů. Klinika pro akutní zlomeniny je navíc velkoobjemová klinika, kde může každou kliniku denně navštívit až 100 pacientů (pacienti z regionů v rámci Champlain Local Health Integration Network [LHIN], kde prevalence kouření dosahuje až 30 %). Vzhledem k jedinečné povaze traumatických poranění tvoří tato populace vysoký podíl mužů ve věku 24–34 let, kteří jsou povinni následovat léčbu zlomenin. Tato populace (muži ve věku 24–35 let) je tradičně považována za nedosažitelnou pro primární preventivní strategie odvykání kouření.
Primární preventivní strategie jsou z hlediska veřejného zdraví prvořadé. Při zacílení na dobře zavedenou kampaň na odvykání kouření na klinice pro zlomeniny ve spolupráci s Divize prevence a rehabilitace Heart Institute University of Ottawa budou pacientům poskytnuty odborné strategie odvykání ještě před propuknutím nemoci související s kouřením. Výhody, které přesahují pacienta do jeho rodin. Konečným cílem tohoto projektu je vyvinout intervenční model, který může být nákladově efektivní a univerzálně použitelný na všech ortopedických klinikách v Severní Americe. Existuje velký potenciál pro zvýšení míry odvykání kouření a snížení morbidity související s kouřením při ortopedickém traumatu, dlouhodobé morbidity související s kouřením, úmrtnosti a nákladů na zdravotní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital- Civic campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti starší 18 let pacienti utrpěli zranění vedoucí ke zlomenině Datum náboru je počáteční klinika/konzultace/pooperační návštěva. návštěva kliniky je do 14 dnů včetně od prvního data úrazu nebo operace
Kritéria vyloučení:
Pacienti přicházející na kliniku zlomenin, kteří:
- Nesplňují kritéria pro zařazení
- V současné době dodržují odvykací terapii
- Nerozumí nebo číst anglicky nebo francouzsky
- Zneužívali jste alkohol v posledních šesti měsících
- Během posledních šesti měsíců užili nelegální drogy
- Jste těhotné nebo kojíte
- Utrpěli patologickou zlomeninu
Definice
Zlomeniny:
Následující zlomeniny jsou považovány za jednu zlomeninu
- Jednotlivé nebo kombinované zlomeniny zahrnující ruku včetně a distálně od proximální řady karpálních kostí
- Jednotlivé nebo kombinované zlomeniny zahrnující chodidlo včetně a distálně od střední části nohy
- Zlomeniny zahrnující radius a ulna, které se vyskytují na stejné úrovni (tj. Distální, diafyzární nebo proximální podle klasifikace AO)
- Zlomeniny zahrnující holenní a lýtkovou kost projevující se na stejné úrovni (tj. Distální, diafyzární nebo proximální podle klasifikace AO)
Polytrauma:
Definováno jako traumatický incident, který měl za následek zranění více než jen systému MSK v době poranění indexu
Trauma páteře:
Definováno jako přetrvávající zlomenina, subluxace, dislokace, herniace disku nebo neurologický deficit připisovaný poranění páteře v době poranění indexu
Neurovaskulární kompromis:
Definováno jako úplná ztráta motorického nebo kožního citu v době poranění indexu
Zneužívání nelegálních látek/drog:
Definováno jako užití nedovolené látky nebo nepředepsaného narkotika do šesti měsíců od zranění
Zneužití alkoholu:
Definováno jako užívání alkoholu a pozitivní screening pomocí CAGE dotazníku
Patologická/insuficienční zlomenina:
Sekundární zlomenina po osteoporóze/osteopenii, maligní nebo nemaligní léze, užívání bisfosfonátů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina A
Skupina A - odvykání kouření bez pomoci
|
|
|
Komparátor placeba: Skupina B
Skupina B - odvykání kouření s přidáním náplasti na odvykání kouření
|
Porovnat výsledky odvykání kouření u pacientů se zlomeninami s pomocí nebo bez pomoci náplastí na odvykání kouření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání sazeb mezi žádným zásahem a zásahem
Časové okno: 5 let celkem
|
Míra spontánního odvykání kouření v populaci s ortopedickým traumatem (první kohorta) není v současnosti v literatuře známa, předpokládá se však, že je nízká.
Vyšetřovatelé očekávají více než 30% míru dlouhodobého vysazení při implementaci tohoto modelu ve srovnání s jeho předchozí implementací u různých pacientů.
Očekává se významný pokles komplikací ortopedického traumatu a dlouhodobé snížení morbidity a mortality související s kouřením.
Primárním výstupem této studie bude srovnání míry dlouhodobého odvykání kouření mezi dvěma kohortami pacientů.
|
5 let celkem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Werier, Dr., The Ottawa Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20130239-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .