Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro odvykání kouření v rámci kliniky zlomenin

10. února 2022 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Užívání tabáku je hlavní příčinou úmrtí, které lze předejít, a přispívá k více než 5 milionům odhadovaných úmrtí ročně na celém světě. Dlouhodobé negativní účinky kouření jsou dobře známé. Komplikace způsobené kouřením z ortopedického hlediska zahrnují zhoršené hojení kostí a ran a zvýšené riziko infekce a osteomyelitidy.

Primárním výstupem tohoto výzkumu je odvykání kouření u pacientů navštěvujících ambulanci ortopedických zlomenin. Jde o jedinečné prostředí, ve kterém se dříve zdraví pacienti potýkají s dopadem zdravotního postižení. Tento impuls zdržet se prospěchu z výsledků zlomenin poskytuje příležitost pro dříve nedosažený včasnou intervenci, a tím větší potenciál pro snížení morbidity a mortality pacientů. Navíc se jedná o velkoobjemovou kliniku, kterou vzhledem k jedinečné povaze traumatických poranění tvoří vysoký podíl mužů ve věku 24–34 let, kteří jsou povinni sledovat. Tato populace je tradičně považována za nedosažitelnou ze strategií primární prevence odvykání kouření. Vyšetřovatelé předpokládají, že The Ottawa Hospital Fracture Clinic poslouží jako efektivní prostředí pro využití zavedených primárních preventivních intervencí pro odvykání kouření, čímž se sníží výskyt komplikací spojených se zlomeninou a chirurgickým hojením a povede k vyšší dlouhodobé míře odvykání.

Přehled studie

Detailní popis

Užívání tabáku je hlavní smrtí, jíž lze předejít, a přispívá k více než 5 milionům odhadovaných úmrtí ročně na celém světě.1 ​​Nikotin je vysoce návyková látka a tabák zůstává jediným legálním produktem, který, je-li používán k určenému účelu, zabíjí. Dlouhodobé negativní účinky kouření jsou dobře známé.

Deset procent všech současných i bývalých kuřáků žije s chronickým onemocněním. Mezi současnými nemocnými kuřáky patří mezi nejčastější onemocnění chronická bronchitida, emfyzém a infarkt myokardu.2 Navíc komplikace způsobené kouřením z ortopedického hlediska jsou dobře známé. S ohledem na literaturu o ortopedických traumatech kouření narušuje osteoblastickou funkci a propaguje vazokonstrikci, která má za následek opožděné nebo nezhojení.3 Jeho použití má 3-6krát zvýšené riziko intraoperačních plicních komplikací, zhoršuje hojení ran4, hojení kostí, měkkých tkání a může vést k nekróze laloku. 4-7 U kuřáků je navíc dvakrát vyšší pravděpodobnost vzniku infekce a 3,7krát vyšší pravděpodobnost rozvoje osteomyelitidy8.

Programy pro odvykání kouření jsou zásadní pro dosažení udržitelného systému zdravotní péče. Náklady na zdravotní péči pro kuřáky v daném věku jsou až o 40 procent vyšší než pro nekuřáky. 9 Náklady na léčbu onemocnění souvisejících s tabákem v Britské Kolumbii v roce 2004 byly odhadnuty na 500 milionů dolarů CDN. Celkové roční náklady na léčbu stavů souvisejících s pasivním kouřením v Severní Karolíně a Minnesotě jen v roce 2006 byly odhadnuty na více než 290, respektive 225 milionů amerických dolarů. 10, 11

Role zdravotníka byla uznána jako prvořadá v odvykání kouření. Tyto programy spoléhají na transteoretický model změny chování pacientů. Za účelem maximalizace intervence má lékař poskytovat poradenství, motivaci, vzdělávání, monitorování a empatii pro personalizované intervenční programy pro odvykání kouření s rozšířenou pomocí a sledováním12. Programy odvykání kouření zavedlo několik oborů medicíny buď před operací, nebo během hospitalizace. Randomizované kontrolní studie (RCT) hospitalizovaných kardiaků prokázaly sníženou míru nefatálních infarktů a reoperací, snížení rizika a míry úmrtnosti.13 Systematický přehled odhalil 8 předoperačních RCT, které byly dosud provedeny v různých chirurgických oborech s celkovým počtem 1156 zařazených pacientů. Jejich strategie poradenství a sledování se lišily. Všichni měli více než 20% ztrátu na sledování a to bylo omezeno na maximálně 12 měsíců. Došlo však k významnému poklesu pooperačních komplikací a vysazení bylo zachováno po 12 měsících sledování.14

Navzdory dostupnosti intervencí na odvykání kouření byly tradičně nedostatečně využívány, částečně kvůli frustraci, nedostatečnému školení lékařů a organizační podpoře, zejména v ortopedické chirurgii12. Dosud byla publikována pouze jediná randomizovaná kontrolní studie v prostředí kliniky pro akutní zlomeniny.15 Tato multicentrická studie ve Švédsku využívala standardizovaný 6týdenní program odvykání s nikotinovou substituční terapií, pokud si to pacient v intervenční skupině přál. Zachytil pouze 18 % potenciálních kandidátů a byl omezen na 12týdenní sledování. Míra dlouhodobého odvykání nebyla hodnocena.

Klinika akutních zlomenin je jedinečným prostředím pro zavedení programu odvykání kouření za účelem dosažení primární prevence. Dříve zdraví pacienti čelí dopadu zdravotního postižení a mezi pacienty a jejich chirurgy vzniká jedinečný vztah založený na důvěře. Vzhledem k výše uvedeným negativním ortopedickým výsledkům spojeným s kouřením jsou pacienti přítomni jako zaujaté publikum, které čelí možnosti chronického postižení (špatný výsledek chirurgického zákroku/zlomeniny) připisovaného pokračování kuřáckých návyků. Tento impuls k abstinenci ve prospěch výsledků zlomenin poskytuje příležitost pro dříve nedosaženou včasnou intervenci, a tím větší potenciál pro snížení morbidity a mortality pacientů. Klinika pro akutní zlomeniny je navíc velkoobjemová klinika, kde může každou kliniku denně navštívit až 100 pacientů (pacienti z regionů v rámci Champlain Local Health Integration Network [LHIN], kde prevalence kouření dosahuje až 30 %). Vzhledem k jedinečné povaze traumatických poranění tvoří tato populace vysoký podíl mužů ve věku 24–34 let, kteří jsou povinni následovat léčbu zlomenin. Tato populace (muži ve věku 24–35 let) je tradičně považována za nedosažitelnou pro primární preventivní strategie odvykání kouření.

Primární preventivní strategie jsou z hlediska veřejného zdraví prvořadé. Při zacílení na dobře zavedenou kampaň na odvykání kouření na klinice pro zlomeniny ve spolupráci s Divize prevence a rehabilitace Heart Institute University of Ottawa budou pacientům poskytnuty odborné strategie odvykání ještě před propuknutím nemoci související s kouřením. Výhody, které přesahují pacienta do jeho rodin. Konečným cílem tohoto projektu je vyvinout intervenční model, který může být nákladově efektivní a univerzálně použitelný na všech ortopedických klinikách v Severní Americe. Existuje velký potenciál pro zvýšení míry odvykání kouření a snížení morbidity související s kouřením při ortopedickém traumatu, dlouhodobé morbidity související s kouřením, úmrtnosti a nákladů na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital- Civic campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti starší 18 let pacienti utrpěli zranění vedoucí ke zlomenině Datum náboru je počáteční klinika/konzultace/pooperační návštěva. návštěva kliniky je do 14 dnů včetně od prvního data úrazu nebo operace

Kritéria vyloučení:

Pacienti přicházející na kliniku zlomenin, kteří:

  • Nesplňují kritéria pro zařazení
  • V současné době dodržují odvykací terapii
  • Nerozumí nebo číst anglicky nebo francouzsky
  • Zneužívali jste alkohol v posledních šesti měsících
  • Během posledních šesti měsíců užili nelegální drogy
  • Jste těhotné nebo kojíte
  • Utrpěli patologickou zlomeninu

Definice

Zlomeniny:

Následující zlomeniny jsou považovány za jednu zlomeninu

  • Jednotlivé nebo kombinované zlomeniny zahrnující ruku včetně a distálně od proximální řady karpálních kostí
  • Jednotlivé nebo kombinované zlomeniny zahrnující chodidlo včetně a distálně od střední části nohy
  • Zlomeniny zahrnující radius a ulna, které se vyskytují na stejné úrovni (tj. Distální, diafyzární nebo proximální podle klasifikace AO)
  • Zlomeniny zahrnující holenní a lýtkovou kost projevující se na stejné úrovni (tj. Distální, diafyzární nebo proximální podle klasifikace AO)

Polytrauma:

Definováno jako traumatický incident, který měl za následek zranění více než jen systému MSK v době poranění indexu

Trauma páteře:

Definováno jako přetrvávající zlomenina, subluxace, dislokace, herniace disku nebo neurologický deficit připisovaný poranění páteře v době poranění indexu

Neurovaskulární kompromis:

Definováno jako úplná ztráta motorického nebo kožního citu v době poranění indexu

Zneužívání nelegálních látek/drog:

Definováno jako užití nedovolené látky nebo nepředepsaného narkotika do šesti měsíců od zranění

Zneužití alkoholu:

Definováno jako užívání alkoholu a pozitivní screening pomocí CAGE dotazníku

Patologická/insuficienční zlomenina:

Sekundární zlomenina po osteoporóze/osteopenii, maligní nebo nemaligní léze, užívání bisfosfonátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina A
Skupina A - odvykání kouření bez pomoci
Komparátor placeba: Skupina B
Skupina B - odvykání kouření s přidáním náplasti na odvykání kouření
Porovnat výsledky odvykání kouření u pacientů se zlomeninami s pomocí nebo bez pomoci náplastí na odvykání kouření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání sazeb mezi žádným zásahem a zásahem
Časové okno: 5 let celkem
Míra spontánního odvykání kouření v populaci s ortopedickým traumatem (první kohorta) není v současnosti v literatuře známa, předpokládá se však, že je nízká. Vyšetřovatelé očekávají více než 30% míru dlouhodobého vysazení při implementaci tohoto modelu ve srovnání s jeho předchozí implementací u různých pacientů. Očekává se významný pokles komplikací ortopedického traumatu a dlouhodobé snížení morbidity a mortality související s kouřením. Primárním výstupem této studie bude srovnání míry dlouhodobého odvykání kouření mezi dvěma kohortami pacientů.
5 let celkem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Werier, Dr., The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130239-01H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit