- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02891265
Intervention zur Raucherentwöhnung in der Frakturklinik
Tabakkonsum ist die häufigste vermeidbare Todesursache, die weltweit zu geschätzten mehr als 5 Millionen Todesfällen pro Jahr beiträgt. Die langfristigen negativen Auswirkungen des Rauchens sind gut belegt. Komplikationen aufgrund des Rauchens sind aus orthopädischer Sicht eine Beeinträchtigung der Knochen- und Wundheilung sowie ein erhöhtes Infektions- und Osteomyelitisrisiko.
Das primäre Ergebnis dieser Forschung ist die Raucherentwöhnung bei Patienten, die die Klinik für orthopädische Frakturen besuchen. Dies ist ein einzigartiges Umfeld, in dem zuvor gesunde Patienten mit den Auswirkungen einer Behinderung konfrontiert werden. Dieser Impuls, auf den Nutzen von Frakturergebnissen zu verzichten, bietet eine Gelegenheit für eine zuvor unerreichte Frühintervention und somit ein größeres Potenzial für eine verringerte Morbidität und Mortalität der Patienten. Darüber hinaus ist es eine Klinik mit hohem Volumen, die aufgrund der einzigartigen Natur traumatischer Verletzungen aus einem hohen Anteil von Männern im Alter von 24 bis 34 Jahren besteht, die zur Nachsorge verpflichtet sind. Diese Bevölkerungsgruppe gilt traditionell als unerreichbar durch primärpräventive Strategien zur Raucherentwöhnung. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ottawa Hospital Fracture Clinic als effektive Umgebung dienen wird, um etablierte primärpräventive Interventionen zur Raucherentwöhnung einzusetzen, das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit Frakturen und chirurgischer Heilung zu verringern und zu höheren langfristigen Raucherentwöhnungsraten zu führen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tabakkonsum ist die häufigste vermeidbare Todesursache, die weltweit zu mehr als 5 Millionen geschätzten Todesfällen pro Jahr beiträgt.1 Nikotin ist eine hochgradig suchterzeugende Substanz, und Tabak ist nach wie vor das einzige legale Produkt, das bei bestimmungsgemäßem Gebrauch tötet. Die langfristigen negativen Auswirkungen des Rauchens sind gut belegt.
Zehn Prozent aller aktuellen und ehemaligen Raucher leben mit einer chronischen Krankheit. Unter derzeitigen Rauchern, die krank sind, sind chronische Bronchitis, Emphysem und Myokardinfarkt die am weitesten verbreiteten Erkrankungen.2 Darüber hinaus sind Komplikationen durch das Rauchen aus orthopädischer Sicht gut etabliert. In Bezug auf orthopädische Traumaliteratur beeinträchtigt Rauchen die Osteoblastenfunktion und propagiert eine Vasokonstriktion, was zu verzögerten oder Pseudarthrosen führt.3 Seine Anwendung birgt ein 3- bis 6-fach erhöhtes Risiko für intraoperative Lungenkomplikationen, beeinträchtigt die Wundheilung4, die Heilung von Knochen und Weichteilen und kann zu Lappennekrose führen. 4-7 Darüber hinaus entwickeln Raucher doppelt so häufig eine Infektion und 3,7-mal häufiger eine Osteomyelitis8.
Raucherentwöhnungsprogramme sind unerlässlich, um ein nachhaltiges Gesundheitssystem zu erreichen. Die Gesundheitskosten für Raucher in einem bestimmten Alter sind bis zu 40 Prozent höher als die für Nichtraucher. 9 Die Kosten für die Behandlung tabakbedingter Krankheiten in British Columbia im Jahr 2004 wurden auf 500 Millionen CDN-Dollar geschätzt. Die jährlichen Gesamtkosten für die Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit Passivrauchen in North Carolina und Minnesota allein im Jahr 2006 wurden auf über 290 bzw. 225 Millionen US-Dollar geschätzt. 10, 11
Die Rolle des Arztes im Gesundheitswesen wurde als von überragender Bedeutung bei der Raucherentwöhnung anerkannt. Diese Programme beruhen auf dem transtheoretischen Modell der Verhaltensänderung von Patienten. Um die Intervention zu maximieren, muss ein Kliniker Beratung, Motivation, Aufklärung, Überwachung und Empathie für personalisierte Interventionsprogramme zur Raucherentwöhnung mit erweiterter Unterstützung und Nachsorge bieten12. Mehrere Bereiche der Medizin haben Programme zur Raucherentwöhnung entwickelt, entweder präoperativ oder während des Krankenhausaufenthalts. Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) mit stationären Herzpatienten haben verringerte Raten nicht tödlicher Infarkte und Reoperationen, verringertes Risiko und geringere Sterblichkeitsraten gezeigt.13 Eine systematische Überprüfung ergab 8 präoperative RCTs, die bisher in mehreren chirurgischen Disziplinen mit insgesamt 1156 eingeschlossenen Patienten durchgeführt wurden. Ihre Strategien für Beratung und Nachsorge waren unterschiedlich. Alle hatten einen Verlust von mehr als 20 % zur Nachverfolgung, und dies war auf maximal 12 Monate begrenzt. Es gab jedoch einen signifikanten Rückgang der postoperativen Komplikationen und das Absetzen wurde bei der 12-monatigen Nachuntersuchung aufrechterhalten.14
Trotz der Verfügbarkeit von Interventionen zur Raucherentwöhnung wurden sie traditionell zu wenig genutzt, teilweise aufgrund von Frustration, mangelnder klinischer Ausbildung und organisatorischer Unterstützung, insbesondere in der orthopädischen Chirurgie12. Bisher wurde nur eine einzige randomisierte Kontrollstudie im Rahmen einer Klinik für akute Frakturen veröffentlicht.15 Diese multizentrische Studie in Schweden verwendete ein standardisiertes 6-wöchiges Entwöhnungsprogramm mit Nikotinersatztherapie, falls der Patient in der Interventionsgruppe dies wünschte. Es erfasste nur 18 % der potenziellen Kandidaten und war auf eine Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen begrenzt. Langfristige Beendigungsraten wurden nicht bewertet.
Die Klinik für akute Frakturen ist eine einzigartige Umgebung, um ein Raucherentwöhnungsprogramm zu etablieren, um eine Primärprävention zu erreichen. Vormals gesunde Patienten werden mit den Auswirkungen einer Behinderung konfrontiert und es entsteht eine einzigartige Vertrauensbeziehung zwischen Patienten und ihren Chirurgen. Angesichts der oben erwähnten negativen orthopädischen Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Rauchen präsentieren sich die Patienten als interessiertes Publikum, das mit der Möglichkeit einer chronischen Behinderung (schlechtes Operations-/Frakturergebnis) konfrontiert ist, die auf die Fortsetzung der Rauchgewohnheiten zurückzuführen ist. Dieser Anstoß, zugunsten von Frakturergebnissen darauf zu verzichten, bietet ein Zeitfenster für eine zuvor unerreichte frühzeitige Intervention und damit ein größeres Potenzial für eine geringere Morbidität und Mortalität der Patienten. Darüber hinaus ist die Klinik für akute Frakturen eine Klinik mit hohem Volumen, in der bis zu 100 Patienten pro Klinik und Tag vorstellig werden können (Patienten aus Regionen innerhalb des Champlain Local Health Integration Network [LHIN], in denen die Raucherprävalenz bis zu 30 % beträgt). Angesichts der einzigartigen Natur traumatischer Verletzungen besteht diese Population aus einem hohen Anteil von Männern im Alter von 24 bis 34 Jahren, die zur Nachsorge für Frakturen verpflichtet sind. Diese Population (Männer im Alter von 24 bis 35 Jahren) wird traditionell als unerreichbar für primärpräventive Strategien zur Raucherentwöhnung angesehen.
Strategien der Primärprävention sind aus Sicht der öffentlichen Gesundheit von größter Bedeutung. Durch die Ausrichtung einer gut etablierten Kampagne zur Raucherentwöhnung in einer Frakturklinik in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Prävention und Rehabilitation des Herzinstituts der Universität von Ottawa werden Patienten fachkundige Strategien zur Raucherentwöhnung vor dem Ausbruch einer mit dem Rauchen verbundenen Krankheit bereitgestellt. Die Vorteile davon erstrecken sich über den Patienten hinaus auf seine Familien. Das ultimative Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines Interventionsmodells, das kosteneffektiv ist und universell auf alle orthopädischen Kliniken in Nordamerika angewendet werden kann. Es besteht ein großes Potenzial, die Raucherentwöhnungsraten zu erhöhen und die mit orthopädischem Trauma verbundene Morbidität, die mit dem Rauchen verbundene Langzeitmorbidität, die Mortalität und die Gesundheitskosten zu senken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital- Civic campus
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten über 18 Jahre Patienten erlitten eine Verletzung, die zu einer Fraktur führte Datum der Rekrutierung ist die erste Klinik/Beratung/postoperativer Besuch. Der Klinikbesuch erfolgt innerhalb von einschließlich 14 Tagen ab dem ersten Datum der Verletzung oder Operation
Ausschlusskriterien:
Patienten, die sich in der Frakturklinik vorstellen, dass:
- Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Befinden sich derzeit in einer Beendigungstherapie
- Kann weder Englisch noch Französisch verstehen oder lesen
- Haben in den letzten sechs Monaten Alkohol missbraucht
- innerhalb der letzten sechs Monate illegale Drogen missbraucht haben
- Schwanger sind oder stillen
- eine pathologische Fraktur erlitten haben
Definitionen
Frakturen:
Folgende Frakturen gelten als eine Fraktur
- Einzelne oder kombinierte Frakturen, an denen die Hand beteiligt ist, einschließlich und distaler bis proximaler Handwurzelknochen
- Einzelne oder kombinierte Frakturen, die den Fuß einschließlich und distal des Mittelfußes betreffen
- Frakturen mit Speiche und Ulna auf gleicher Höhe (z. Distal, diaphysär oder proximal gemäß AO-Klassifikation)
- Frakturen mit Tibia und Fibula auf gleicher Höhe (z. Distal, diaphysär oder proximal gemäß AO-Klassifikation)
Polytrauma:
Definiert als traumatischer Vorfall, der zum Zeitpunkt der Indexverletzung zu einer Verletzung von mehr als nur dem MSK-System geführt hat
Wirbelsäulentrauma:
Definiert als erlittene Fraktur, Subluxation, Dislokation, Bandscheibenvorfall oder neurologisches Defizit aufgrund einer Wirbelsäulenverletzung zum Zeitpunkt der Indexverletzung
Neurovaskuläre Beeinträchtigung:
Definiert als vollständiger Verlust der motorischen oder kutanen Empfindung zum Zeitpunkt der Indexverletzung
Missbrauch von illegalen Substanzen/Drogen:
Definiert als Konsum illegaler Substanzen oder nicht verschreibungspflichtiger Betäubungsmittel innerhalb von sechs Monaten nach der Verletzung
Alkoholmissbrauch:
Definiert als Alkoholkonsum und positives CAGE-Fragebogen-Screening
Pathologische/Insuffizienzfraktur:
Fraktur infolge von Osteoporose/Osteopenie, bösartige oder nicht bösartige Läsion, Verwendung von Bisphosphonaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gruppe A
Gruppe A - Raucherentwöhnung ohne Hilfe
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|
Placebo-Komparator: Gruppe B
Gruppe B – Raucherentwöhnung mit zusätzlichem Pflaster zur Raucherentwöhnung
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Vergleich des Ergebnisses der Raucherentwöhnung bei Patienten mit Frakturen mit oder ohne Hilfe von Pflastern zur Raucherentwöhnung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Raten zwischen keiner Intervention und Intervention
Zeitfenster: 5 Jahre insgesamt
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Spontane Raucherentwöhnungsraten innerhalb der orthopädischen Traumapopulation (erste Kohorte) sind derzeit in der Literatur nicht bekannt, werden jedoch als niedrig angenommen.
Die Ermittler erwarten eine langfristige Abbruchrate von mehr als 30 % bei der Implementierung dieses Modells im Vergleich zu seiner vorherigen Implementierung in verschiedenen Patientenumgebungen.
Es wird eine signifikante Verringerung orthopädischer Traumakomplikationen und eine langfristig verringerte rauchbedingte Morbidität und Mortalität erwartet.
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird ein Vergleich der langfristigen Raucherentwöhnungsraten zwischen den beiden Patientenkohorten sein.
|
5 Jahre insgesamt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joel Werier, Dr., The Ottawa Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20130239-01H
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