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Intervención para dejar de fumar dentro de la clínica de fracturas

10 de febrero de 2022 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

El consumo de tabaco es la principal causa prevenible de muerte que contribuye a más de 5 millones de muertes estimadas por año en todo el mundo. Los efectos negativos a largo plazo del tabaquismo están bien establecidos. Las complicaciones debidas al tabaquismo, desde una perspectiva ortopédica, incluyen deterioro de la cicatrización de huesos y heridas, y un mayor riesgo de infección y osteomielitis.

El resultado primario de esta investigación es dejar de fumar en pacientes que asisten a la clínica de fracturas ortopédicas. Este es un entorno único en el que los pacientes previamente sanos se enfrentan al impacto de la discapacidad. Este ímpetu para abstenerse del beneficio de los resultados de las fracturas brinda una oportunidad para una intervención temprana que antes no se había logrado y, por lo tanto, un mayor potencial para disminuir la morbilidad y la mortalidad del paciente. Además es una clínica de alto volumen que, dada la singularidad de las lesiones traumáticas, cuenta con una alta proporción de varones, de 24 a 34 años de edad, obligados a seguimiento. Esta población se considera tradicionalmente como inalcanzable desde las estrategias de cesación tabáquica de prevención primaria. Los investigadores plantean la hipótesis de que la Clínica de Fracturas del Hospital de Ottawa servirá como un entorno eficaz para emplear intervenciones establecidas de prevención primaria para dejar de fumar, reducir la incidencia de complicaciones asociadas con la fractura y la curación quirúrgica, y dar como resultado mayores tasas de abandono del hábito a largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El consumo de tabaco es la principal muerte prevenible que contribuye a más de 5 millones de muertes estimadas por año en todo el mundo.1 La nicotina es una sustancia altamente adictiva y el tabaco sigue siendo el único producto legal que, cuando se usa según lo previsto, mata. Los efectos negativos a largo plazo del tabaquismo están bien establecidos.

El diez por ciento de todos los fumadores actuales y anteriores viven con enfermedades crónicas. Entre los fumadores actuales que están enfermos, las condiciones más prevalentes son la bronquitis crónica, el enfisema y el infarto de miocardio.2 Además, las complicaciones debidas al tabaquismo desde una perspectiva ortopédica están bien establecidas. Con respecto a la bibliografía sobre traumatismos ortopédicos, el tabaquismo altera la función osteoblástica y propaga la vasoconstricción, lo que resulta en uniones retrasadas o no consolidadas.3 Su uso tiene un riesgo 3-6 veces mayor de complicaciones pulmonares intraoperatorias, perjudica la cicatrización de heridas4, la cicatrización de huesos, tejidos blandos y puede conducir a la necrosis del colgajo. 4-7 Además, los fumadores tienen el doble de probabilidades de desarrollar una infección y 3,7 veces más de desarrollar osteomielitis8.

Los programas para dejar de fumar son esenciales para lograr un sistema de salud sostenible. Los costos de atención médica para los fumadores a una edad determinada son hasta un 40 por ciento más altos que los de los no fumadores. 9 El costo del tratamiento de enfermedades relacionadas con el tabaco en la Columbia Británica en 2004 se estimó en 500 millones de dólares canadienses. Se estimó que el costo total anual del tratamiento de las condiciones relacionadas con la exposición al humo de segunda mano en Carolina del Norte y Minnesota en 2006 superó los 290 y 225 millones de dólares estadounidenses, respectivamente. 10, 11

El papel del profesional de la salud ha sido reconocido como de suma importancia en el abandono del hábito de fumar. Estos programas se basan en el modelo transteórico de cambio de comportamiento del paciente. Para maximizar la intervención, un médico debe brindar asesoramiento, motivación, educación, control y empatía a los programas personalizados de intervención para dejar de fumar con asistencia y seguimiento extendidos12. Múltiples campos de la medicina han establecido programas para dejar de fumar antes de la operación o durante la hospitalización. Los ensayos controlados aleatorios (ECA) de pacientes cardíacos hospitalizados han mostrado tasas reducidas de infartos no fatales y reoperación, riesgo reducido y tasas de mortalidad.13 Una revisión sistemática reveló 8 ECA preoperatorios que se han realizado hasta la fecha en múltiples disciplinas quirúrgicas con un total de 1156 pacientes incluidos. Sus estrategias de asesoramiento y seguimiento variaron. Todos tuvieron más del 20% de pérdidas durante el seguimiento y esto se limitó a un máximo de 12 meses. Sin embargo, hubo una disminución significativa de las complicaciones posoperatorias y se mantuvo el cese en los 12 meses de seguimiento.14

A pesar de la disponibilidad de intervenciones para dejar de fumar, tradicionalmente han sido infrautilizadas, en parte debido a la frustración, la falta de capacitación clínica y apoyo organizacional, especialmente en Cirugía Ortopédica12. Hasta la fecha, solo se ha publicado un único ensayo controlado aleatorizado en el marco de una clínica de fracturas agudas.15 Este ensayo multicéntrico en Suecia utilizó un programa estandarizado de 6 semanas para dejar de fumar con terapia de reemplazo de nicotina si el paciente en el grupo de intervención lo deseaba. Captó solo el 18% de los candidatos potenciales y se limitó a un seguimiento de 12 semanas. No se evaluaron las tasas de abandono a largo plazo.

La clínica de fracturas agudas es un entorno único para establecer un programa de cesación tabáquica con el fin de lograr la prevención primaria. Los pacientes previamente sanos se enfrentan al impacto de la discapacidad y se establece una relación única basada en la confianza entre los pacientes y sus cirujanos. Dados los resultados ortopédicos negativos asociados con el tabaquismo antes mencionados, los pacientes se presentan como una audiencia comprometida, frente a la posibilidad de discapacidad crónica (pobre resultado quirúrgico/fractura) atribuida a la continuación del hábito tabáquico. Este ímpetu de abstenerse en beneficio de los resultados de la fractura brinda una ventana de oportunidad para una intervención temprana que antes no se había logrado y, por lo tanto, un mayor potencial para disminuir la morbilidad y la mortalidad del paciente. Además, la clínica de fracturas agudas es una clínica de alto volumen en la que pueden visitar hasta 100 pacientes por clínica por día (pacientes de regiones dentro de la Red de Integración de Salud Local de Champlain [LHIN] donde la prevalencia de tabaquismo es de hasta 30%). Dada la naturaleza única de las lesiones traumáticas, esta población consiste en una alta proporción de hombres, de 24 a 34 años de edad, que están obligados a realizar un seguimiento para el cuidado de las fracturas. Esta población (varones de 24 a 35 años) se considera tradicionalmente como inalcanzable para las estrategias de prevención primaria para dejar de fumar.

Las estrategias de prevención primaria son primordiales desde una perspectiva de salud pública. Al enfocarse en una campaña para dejar de fumar bien establecida en una clínica de fracturas con la asociación de la División de Prevención y Rehabilitación del Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa, los pacientes recibirán estrategias expertas para dejar de fumar antes del inicio de la enfermedad relacionada con el tabaquismo. Los beneficios de los cuales se extienden más allá del paciente a sus familias. El objetivo final de este proyecto es desarrollar un modelo de intervención que pueda ser rentable y aplicarse universalmente a todas las clínicas ortopédicas de América del Norte. Existe un gran potencial para aumentar las tasas de abandono del hábito de fumar y disminuir la morbilidad relacionada con el tabaquismo por traumatismos ortopédicos, la morbilidad a largo plazo relacionada con el tabaquismo, la mortalidad y los costos de atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital- Civic campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes mayores de 18 años pacientes que sufrieron una lesión que resultó en una fractura la fecha de reclutamiento es la clínica inicial/consulta/visita postoperatoria. la visita a la clínica es dentro de e incluyendo 14 días a partir de la fecha inicial de la lesión u operación

Criterio de exclusión:

Pacientes que acuden a la clínica de fracturas que:

  • No cumple con los criterios de inclusión
  • Actualmente están siguiendo una terapia para dejar de fumar
  • No puede entender o leer inglés o francés.
  • Haber abusado del alcohol en los últimos seis meses
  • Haber abusado de drogas ilícitas en los últimos seis meses
  • Está embarazada o amamantando
  • Haber sufrido una fractura patológica

Definiciones

Fracturas:

Las siguientes fracturas se consideran una fractura

  • Fracturas únicas o combinadas que involucran la mano, incluidos los huesos del carpo de la fila distal a la proximal
  • Fracturas únicas o combinadas que afectan al pie, incluido el mediopié y distal al mismo
  • Fracturas que involucran radio y cúbito que se presentan al mismo nivel (es decir. Distal, diafisaria o proximal según la clasificación AO)
  • Fracturas que involucran tibia y peroné que se presentan al mismo nivel (es decir, Distal, diafisaria o proximal según la clasificación AO)

Politrauma:

Definido como un incidente traumático que resultó en una lesión en algo más que el sistema MSK en el momento de la lesión índice

Trauma espinal:

Definido como sostén de fractura, subluxación, dislocación, hernia discal o déficit neurológico atribuido a lesión espinal en el momento de la lesión índice

Compromiso neurovascular:

Definido como la pérdida completa de la sensibilidad motora o cutánea en el momento de la lesión índice

Abuso de sustancias/drogas ilícitas:

Definido como el uso de sustancias ilícitas o narcóticos no recetados dentro de los seis meses posteriores a la lesión

Abuso de alcohol:

Definido como consumo de alcohol y cribado positivo del cuestionario CAGE

Fractura patológica/de insuficiencia:

Fractura secundaria a osteoporosis/osteopenia, lesión maligna o no maligna, uso de bisfosfonatos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo A
Grupo A - abandono del hábito tabáquico sin asistencia
Comparador de placebos: Grupo B
Grupo B: dejar de fumar con la adición de un parche para dejar de fumar
Comparar el resultado de dejar de fumar en pacientes con fracturas con o sin la ayuda de parches para dejar de fumar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de Tasas entre no intervención e intervención
Periodo de tiempo: 5 años en total
Las tasas de abandono espontáneo del hábito de fumar dentro de la población con traumatismos ortopédicos (primera cohorte) son actualmente desconocidas en la literatura, sin embargo, se supone que son bajas. Los investigadores prevén una tasa de abandono del hábito a largo plazo superior al 30 % tras la implementación de este modelo, en comparación con su implementación anterior en diferentes entornos de pacientes. Se espera una disminución significativa de las complicaciones de los traumatismos ortopédicos y una disminución a largo plazo de la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el tabaquismo. El resultado principal de este estudio será una comparación de las tasas de abandono del hábito de fumar a largo plazo entre las dos cohortes de pacientes.
5 años en total

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Werier, Dr., The Ottawa Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20130239-01H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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