- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02891265
Interventie stoppen met roken binnen de Fracture Clinic
Tabaksgebruik is de belangrijkste vermijdbare doodsoorzaak en draagt bij tot meer dan 5 miljoen geschatte sterfgevallen per jaar wereldwijd. De negatieve effecten van roken op de lange termijn zijn goed ingeburgerd. Complicaties als gevolg van roken, vanuit orthopedisch perspectief, zijn onder meer een verminderde bot- en wondgenezing en een verhoogd risico op infectie en osteomyelitis.
Het primaire resultaat van dit onderzoek is stoppen met roken bij patiënten die de orthopedische fractuurkliniek bezoeken. Dit is een unieke omgeving waarin voorheen gezonde patiënten worden geconfronteerd met de gevolgen van een handicap. Deze drang om af te zien van het voordeel van fractuuruitkomsten biedt een mogelijkheid voor eerder onbereikbare vroege interventie en dus een groter potentieel voor verminderde morbiditeit en mortaliteit van de patiënt. Bovendien is het een kliniek met een hoog volume die, gezien de unieke aard van traumatische verwondingen, bestaat uit een groot aantal mannen in de leeftijd van 24-34 jaar, die verplicht moeten worden opgevolgd. Deze populatie wordt traditioneel beschouwd als onbereikbaar met primaire preventiestrategieën om te stoppen met roken. De onderzoekers veronderstellen dat de Ottawa Hospital Fracture Clinic zal dienen als een effectieve omgeving om gevestigde primaire preventie-interventies voor stoppen met roken toe te passen, de incidentie van complicaties geassocieerd met fracturen en chirurgische genezing te verminderen, en te resulteren in hogere stoppercentages op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tabaksgebruik is de belangrijkste vermijdbare doodsoorzaak die bijdraagt aan meer dan 5 miljoen geschatte sterfgevallen per jaar wereldwijd.1 Nicotine is een zeer verslavende stof en tabak blijft het enige legale product dat, indien gebruikt zoals bedoeld, dodelijk is. De negatieve effecten van roken op de lange termijn zijn goed ingeburgerd.
Tien procent van alle huidige en voormalige rokers leeft met een chronische ziekte. Onder huidige rokers die ziek zijn, zijn chronische bronchitis, emfyseem en hartinfarct de meest voorkomende aandoeningen.2 Bovendien zijn complicaties als gevolg van roken vanuit orthopedisch perspectief goed ingeburgerd. Met betrekking tot de literatuur over orthopedische trauma's, schaadt roken de osteoblastische functie en bevordert het vasoconstrictie, wat resulteert in vertraagde of niet-genezing.3 Het gebruik ervan heeft een 3- tot 6-voudig verhoogd risico op intra-operatieve longcomplicaties, belemmert de wondgenezing4, de genezing van bot en zachte weefsels en kan leiden tot flapnecrose. 4-7 Bovendien hebben rokers twee keer zoveel kans om een infectie te krijgen en 3,7 keer zoveel kans om osteomyelitis te krijgen8.
Stoppen met roken-programma's zijn essentieel voor het bereiken van een duurzaam gezondheidszorgsysteem. De zorgkosten zijn voor rokers op een bepaalde leeftijd maar liefst 40 procent hoger dan die voor niet-rokers. 9 De kosten van de behandeling van aan tabak gerelateerde ziekten in British Columbia in 2004 werden geschat op 500 miljoen CDN-dollars. Alleen al in 2006 werden de totale jaarlijkse behandelingskosten voor aandoeningen die verband houden met passief roken in North Carolina en Minnesota geschat op respectievelijk meer dan 290 en 225 miljoen dollar. 10, 11
De rol van de zorgverlener wordt erkend als van het allergrootste belang bij het stoppen met roken. Deze programma's zijn gebaseerd op het transtheoretisch model van gedragsverandering bij patiënten. Om de interventie te maximaliseren, moet een clinicus counseling, motivatie, onderwijs, monitoring en empathie bieden voor gepersonaliseerde interventieprogramma's voor stoppen met roken met uitgebreide hulp en follow-up12. Meerdere medische gebieden hebben programma's voor stoppen met roken opgezet, hetzij preoperatief, hetzij tijdens ziekenhuisopname. Gerandomiseerde controleonderzoeken (RCT's) van in het ziekenhuis opgenomen hartpatiënten hebben lagere percentages van niet-fatale infarcten en heroperaties, lager risico en lagere mortaliteit laten zien.13 Een systematische review onthulde 8 preoperatieve RCT's die tot nu toe zijn uitgevoerd in meerdere chirurgische disciplines met in totaal 1156 ingeschreven patiënten. Hun strategieën voor counseling en follow-up liepen uiteen. Allen hadden meer dan 20% verlies om op te volgen en dit was beperkt tot maximaal 12 maanden. Er was echter een significante afname van postoperatieve complicaties en de stopzetting werd gehandhaafd na de follow-up van 12 maanden.14
Ondanks de beschikbaarheid van interventies om te stoppen met roken, worden ze van oudsher onderbenut, deels vanwege frustratie, gebrek aan opleiding van clinici en organisatorische ondersteuning, vooral in de orthopedische chirurgie12. Tot op heden is slechts één gerandomiseerde controlestudie binnen de setting van een acute fractuurkliniek gepubliceerd.15 Deze multicentrische studie in Zweden maakte gebruik van een gestandaardiseerd stopprogramma van 6 weken met nicotinevervangende therapie als de patiënt in de interventiegroep dat wenste. Het veroverde slechts 18% van de potentiële kandidaten en was beperkt tot een follow-up van 12 weken. Stoppercentages op lange termijn werden niet geëvalueerd.
De acute fractuurkliniek is een unieke omgeving om een stoppen met roken programma op te zetten om primaire preventie te bereiken. Voorheen gezonde patiënten worden geconfronteerd met de impact van een handicap en er ontstaat een unieke vertrouwensrelatie tussen patiënten en hun chirurgen. Gezien de eerder genoemde negatieve orthopedische resultaten die verband houden met roken, presenteren patiënten zich als een betrokken publiek, geconfronteerd met de mogelijkheid van chronische invaliditeit (slechte uitkomst van operaties/fracturen) die wordt toegeschreven aan het voortzetten van rookgewoonten. Deze drang om zich te onthouden ten voordele van fractuuruitkomsten biedt een kans voor eerder onbereikte vroege interventie en dus een groter potentieel voor verminderde morbiditeit en mortaliteit van de patiënt. Bovendien is de kliniek voor acute fracturen een kliniek met een hoog volume, waar tot wel 100 patiënten per kliniek per dag kunnen komen (patiënten uit regio's binnen het Champlain Local Health Integration Network [LHIN] waar de prevalentie van roken zo hoog is als 30%). Gezien de unieke aard van traumatische verwondingen, bestaat deze populatie voor een groot deel uit mannen in de leeftijd van 24-34 jaar, die verplicht zijn om op te volgen voor fractuurzorg. Deze populatie (mannen tussen de 24 en 35 jaar oud) wordt traditioneel beschouwd als onbereikbaar voor primaire preventiestrategieën om te stoppen met roken.
Primaire preventiestrategieën zijn van het grootste belang vanuit het oogpunt van de volksgezondheid. Bij het opzetten van een gevestigde stoppen met roken-campagne in een fractuurkliniek met het partnerschap van de afdeling Preventie en Rehabilitatie van het Hartinstituut van de Universiteit van Ottawa, zullen patiënten deskundige stoppen-strategieën krijgen voordat een aan roken gerelateerde ziekte begint. De voordelen hiervan reiken verder dan alleen de patiënt, maar ook hun families. Het uiteindelijke doel van dit project is het ontwikkelen van een interventiemodel dat kosteneffectief kan zijn en universeel kan worden toegepast op alle orthopedische klinieken in Noord-Amerika. Er bestaat een groot potentieel om het stoppen met roken te verhogen, en orthopedisch trauma aan roken gerelateerde morbiditeit, langdurige aan roken gerelateerde morbiditeit, mortaliteit en kosten voor gezondheidszorg te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital- Civic campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënten ouder dan 18 jaar patiënten liepen een verwonding op die resulteerde in een fractuur datum van rekrutering is het eerste bezoek aan de kliniek/consultatie/postoperatief. bezoek aan de kliniek is binnen en met inbegrip van 14 dagen vanaf de eerste datum van verwonding of operatie
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die bij de fractuurkliniek melden dat:
- Voldoen niet aan de inclusiecriteria
- Volgt momenteel stoptherapie
- Kan geen Engels of Frans begrijpen of lezen
- In de afgelopen zes maanden alcohol hebben misbruikt
- In de afgelopen zes maanden illegale drugs hebben misbruikt
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Een pathologische breuk hebben opgelopen
Definities
breuken:
De volgende fracturen worden als één fractuur beschouwd
- Enkele of combinatie van fracturen waarbij hand inclusief en distaal van proximale rij carpale botten betrokken zijn
- Enkele of combinatie van fracturen waarbij de voet inclusief en distaal van de middenvoet betrokken is
- Fracturen van radius en ellepijp die zich op hetzelfde niveau presenteren (bijv. Distaal, diafysair of proximaal volgens AO-classificatie)
- Fracturen van tibia en fibula die zich op hetzelfde niveau presenteren (dwz. Distaal, diafysair of proximaal volgens AO-classificatie)
Polytrauma:
Gedefinieerd als traumatisch incident dat heeft geleid tot letsel aan meer dan alleen het MSK-systeem op het moment van indexletsel
Spinaal trauma:
Gedefinieerd als aanhoudende fractuur, subluxatie, dislocatie, hernia of neurologische uitval toegeschreven aan ruggenmergletsel op het moment van indexletsel
Neurovasculair compromis:
Gedefinieerd als volledig verlies van motorische of huidsensibiliteitsverlies op het moment van indexletsel
Illegaal middelen-/drugsmisbruik:
Gedefinieerd als het gebruik van illegale middelen of niet-voorgeschreven verdovende middelen binnen zes maanden na het letsel
Alcohol misbruik:
Gedefinieerd als gebruik van alcohol en positieve CAGE-vragenlijstscreening
Pathologische/insufficiëntiefractuur:
Fractuur secundair aan osteoporose/osteopenie, maligne of niet-maligne laesie, gebruik van bisfosfonaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep A
Groep A - stoppen met roken zonder hulp
|
|
|
Placebo-vergelijker: Groep B
Groep B - stoppen met roken met toevoeging van een pleister voor stoppen met roken
|
Vergelijking van het resultaat van stoppen met roken bij patiënten met fracturen met of zonder de hulp van stoppen met roken-pleisters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van tarieven tussen geen interventie en interventie
Tijdsspanne: 5 jaar totaal
|
Spontaan stoppen met roken binnen de orthopedische traumapopulatie (eerste cohort) is op dit moment onbekend in de literatuur, hoewel de hypothese laag is.
De onderzoekers verwachten een stopzettingspercentage van meer dan 30% op lange termijn bij implementatie van dit model, in vergelijking met de eerdere implementatie in verschillende patiëntsituaties.
Er wordt een significante afname van orthopedische traumacomplicaties en een langdurige afname van aan roken gerelateerde morbiditeit en mortaliteit verwacht.
Het primaire resultaat van deze studie zal een vergelijking zijn van de percentages van langdurig stoppen met roken tussen de twee patiëntencohorten.
|
5 jaar totaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel Werier, Dr., The Ottawa Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20130239-01H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .