- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02891265
Intervento per smettere di fumare all'interno della clinica per le fratture
Il consumo di tabacco è la principale causa prevenibile di morte, contribuendo a oltre 5 milioni di decessi stimati all'anno a livello globale. Gli effetti negativi a lungo termine del fumo sono ben definiti. Le complicazioni dovute al fumo, dal punto di vista ortopedico, includono la compromissione della guarigione delle ossa e delle ferite e un aumento del rischio di infezione e osteomielite.
L'esito primario di questa ricerca è la cessazione del fumo nei pazienti che frequentano la clinica per fratture ortopediche. Questo è un ambiente unico in cui i pazienti precedentemente sani devono affrontare l'impatto della disabilità. Questo impulso ad astenersi dal beneficio degli esiti delle fratture offre un'opportunità per un intervento precoce precedentemente non raggiunto e quindi un maggiore potenziale per una riduzione della morbilità e della mortalità del paziente. Inoltre si tratta di una clinica ad alto volume che, data la natura unica delle lesioni traumatiche, è composta da un'alta percentuale di maschi, di età compresa tra 24 e 34 anni, obbligati al follow-up. Questa popolazione è tradizionalmente considerata irraggiungibile dalle strategie di prevenzione primaria per smettere di fumare. I ricercatori ipotizzano che la Clinica per le fratture dell'ospedale di Ottawa fungerà da ambiente efficace per impiegare interventi di cessazione dal fumo di prevenzione primaria consolidati, riducendo l'incidenza delle complicanze associate alla frattura e alla guarigione chirurgica e determinando maggiori tassi di cessazione a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso del tabacco è il principale decesso prevenibile che contribuisce a più di 5 milioni di decessi stimati all'anno a livello globale.1 La nicotina è una sostanza che crea dipendenza e il tabacco rimane l'unico prodotto legale che, se usato come previsto, uccide. Gli effetti negativi a lungo termine del fumo sono ben definiti.
Il dieci percento di tutti i fumatori attuali ed ex vive con malattie croniche. Tra i fumatori attuali che sono malati, le condizioni più diffuse sono la bronchite cronica, l'enfisema e l'infarto del miocardio.2 Inoltre le complicanze dovute al fumo dal punto di vista ortopedico sono ben consolidate. Per quanto riguarda la letteratura sui traumi ortopedici, il fumo compromette la funzione osteoblastica e propaga la vasocostrizione con conseguenti consolidamenti ritardati o mancati.3 Il suo utilizzo aumenta di 3-6 volte il rischio di complicanze polmonari intraoperatorie, compromette la guarigione delle ferite4, la guarigione delle ossa e dei tessuti molli e può portare a necrosi del lembo. 4-7 Inoltre, i fumatori hanno il doppio delle probabilità di sviluppare un'infezione e 3,7 volte più probabilità di sviluppare l'osteomielite8.
I programmi per smettere di fumare sono essenziali per raggiungere un sistema sanitario sostenibile. I costi dell'assistenza sanitaria per i fumatori a una data età sono fino al 40% più alti di quelli per i non fumatori. 9 Il costo del trattamento delle malattie legate al tabacco nella Columbia Britannica nel 2004 è stato stimato in 500 milioni di dollari canadesi. Il costo annuo totale del trattamento per le condizioni correlate all'esposizione al fumo passivo nella Carolina del Nord e nel Minnesota nel solo 2006 è stato stimato rispettivamente superiore a 290 e 225 milioni di dollari USA. 10, 11
Il ruolo dell'operatore sanitario è stato riconosciuto come di fondamentale importanza nella cessazione del fumo. Questi programmi si basano sul modello transteorico del cambiamento comportamentale del paziente. Al fine di massimizzare l'intervento, un medico deve fornire consulenza, motivazione, educazione, monitoraggio ed empatia a programmi di intervento personalizzati per la cessazione dal fumo con assistenza estesa e follow-up12. Diversi campi della medicina hanno stabilito programmi per smettere di fumare sia prima dell'intervento che durante il ricovero. Gli studi di controllo randomizzati (RCT) su pazienti cardiopatici ospedalizzati hanno mostrato tassi ridotti di infarti non fatali e reinterventi, riduzione del rischio e dei tassi di mortalità.13 Una revisione sistematica ha rivelato 8 RCT preoperatori che sono stati eseguiti fino ad oggi in più discipline chirurgiche con un totale di 1156 pazienti arruolati. Le loro strategie per la consulenza e il follow-up variavano. Tutti avevano una perdita superiore al 20% al follow-up e questo era limitato a un massimo di 12 mesi. Tuttavia c'è stata una significativa diminuzione delle complicanze post-operatorie e la cessazione è stata mantenuta al follow-up di 12 mesi.14
Nonostante la disponibilità di interventi per la cessazione dal fumo, tradizionalmente sono stati sottoutilizzati, in parte a causa della frustrazione, della mancanza di formazione clinica e di supporto organizzativo, soprattutto in Chirurgia Ortopedica12. Ad oggi è stato pubblicato un solo studio di controllo randomizzato nell'ambito di una clinica per fratture acute.15 Questo studio multicentrico in Svezia ha utilizzato un programma di cessazione standardizzato di 6 settimane con terapia sostitutiva della nicotina se il paziente nel gruppo di intervento lo desiderava. Ha catturato solo il 18% dei potenziali candidati ed è stato limitato a un follow-up di 12 settimane. I tassi di cessazione a lungo termine non sono stati valutati.
La clinica per fratture acute è un ambiente unico per stabilire un programma per smettere di fumare al fine di ottenere la prevenzione primaria. Pazienti precedentemente sani devono affrontare l'impatto della disabilità e tra i pazienti ei loro chirurghi si instaura un rapporto unico basato sulla fiducia. Dati gli esiti ortopedici negativi associati al fumo di cui sopra, i pazienti si presentano come un pubblico impegnato, di fronte alla possibilità di disabilità cronica (scarsi risultati chirurgici/fratture) attribuita alla prosecuzione dell'abitudine al fumo. Questo impulso ad astenersi a beneficio degli esiti di frattura offre una finestra di opportunità per un intervento precoce precedentemente non raggiunto e quindi un maggiore potenziale per una riduzione della morbilità e della mortalità del paziente. Inoltre, la clinica per fratture acute è una clinica ad alto volume in cui possono visitare fino a 100 pazienti per clinica al giorno (pazienti provenienti da regioni all'interno della rete di integrazione sanitaria locale Champlain [LHIN] dove la prevalenza del fumo raggiunge il 30%). Data la natura unica delle lesioni traumatiche, questa popolazione è costituita da un'alta percentuale di maschi, di età compresa tra 24 e 34 anni, che sono obbligati a seguire per la cura delle fratture. Questa popolazione (maschi di 24-35 anni) è tradizionalmente considerata irraggiungibile per le strategie di prevenzione primaria per smettere di fumare.
Le strategie di prevenzione primaria sono fondamentali dal punto di vista della salute pubblica. Nel mirare a una campagna ben consolidata per smettere di fumare in una clinica per fratture con la collaborazione della Divisione di Prevenzione e Riabilitazione dell'University of Ottawa Heart Institute, ai pazienti verranno fornite strategie di cessazione esperte prima dell'inizio della malattia correlata al fumo. I cui benefici si estendono oltre il paziente alle loro famiglie. L'obiettivo finale di questo progetto è quello di sviluppare un modello di intervento che possa essere conveniente e universalmente applicato a tutte le cliniche ortopediche del Nord America. Esiste un grande potenziale per aumentare i tassi di cessazione dal fumo e ridurre la morbilità correlata al fumo da traumi ortopedici, la morbilità correlata al fumo a lungo termine, la mortalità e i costi sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital- Civic campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti di età superiore a 18 anni i pazienti hanno subito un infortunio che ha provocato una frattura la data del reclutamento è la visita clinica/consultazione/postoperatoria iniziale. la visita clinica è compresa entro 14 giorni dalla data iniziale dell'infortunio o dell'operazione
Criteri di esclusione:
Pazienti che si presentano alla clinica per fratture che:
- Non soddisfano i criteri di inclusione
- Attualmente stanno seguendo la terapia di cessazione
- Non riesce a capire o leggere l'inglese o il francese
- Aver abusato di alcol negli ultimi sei mesi
- Aver abusato di droghe illecite negli ultimi sei mesi
- Sono incinta o allattano
- Hanno subito una frattura patologica
Definizioni
Fratture:
Le seguenti fratture sono considerate una frattura
- Singole o combinazioni di fratture che coinvolgono la mano, comprese le ossa carpali distali e prossimali
- Singola o combinazione di fratture che coinvolgono il piede compreso e distale al mesopiede
- Fratture che coinvolgono il radio e l'ulna che si presentano allo stesso livello (es. Distale, diafisaria o prossimale secondo la classificazione AO)
- Fratture che coinvolgono tibia e perone che si presentano allo stesso livello (es. Distale, diafisaria o prossimale secondo la classificazione AO)
Politrauma:
Definito come incidente traumatico che ha provocato lesioni non solo al sistema MSK al momento della lesione indice
Trauma spinale:
Definito come frattura sostenuta, sublussazione, lussazione, ernia del disco o deficit neurologico attribuito a lesione spinale al momento della lesione indice
Compromissione neurovascolare:
Definito come perdita completa della sensibilità motoria o cutanea al momento della lesione indice
Sostanze illecite/abuso di droghe:
Definito come uso di sostanze illecite o stupefacenti non prescritti entro sei mesi dall'infortunio
Abuso di alcool:
Definito come uso di alcol e screening del questionario CAGE positivo
Frattura patologica/da insufficienza:
Frattura secondaria a osteoporosi/osteopenia, lesione maligna o non maligna, uso di bifosfonati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo A
Gruppo A - smettere di fumare senza assistenza
|
|
|
Comparatore placebo: Gruppo B
Gruppo B - smettere di fumare con l'aggiunta di un cerotto per smettere di fumare
|
Per confrontare l'esito della cessazione del fumo in pazienti con fratture con o senza l'aiuto di cerotti per smettere di fumare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dei tassi tra nessun intervento e intervento
Lasso di tempo: 5 anni totali
|
I tassi di cessazione spontanea del fumo all'interno della popolazione traumatizzata ortopedica (prima coorte) sono attualmente sconosciuti in letteratura, tuttavia si ipotizza che siano bassi.
I ricercatori prevedono un tasso di cessazione a lungo termine superiore al 30% al momento dell'implementazione di questo modello, rispetto alla sua precedente implementazione in diversi contesti di pazienti.
Si prevede una significativa riduzione delle complicanze da traumi ortopedici e una riduzione a lungo termine della morbilità e della mortalità correlate al fumo.
L'esito primario di questo studio sarà un confronto dei tassi di cessazione del fumo a lungo termine tra le due coorti di pazienti.
|
5 anni totali
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joel Werier, Dr., The Ottawa Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130239-01H
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .