- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02891265
Intervenção para parar de fumar na clínica de fraturas
O uso do tabaco é a principal causa evitável de morte, contribuindo para mais de 5 milhões de mortes estimadas por ano em todo o mundo. Os efeitos negativos a longo prazo do tabagismo estão bem estabelecidos. As complicações decorrentes do tabagismo, do ponto de vista ortopédico, incluem comprometimento da cicatrização óssea e de feridas e aumento do risco de infecção e osteomielite.
O resultado primário desta pesquisa é a cessação do tabagismo em pacientes atendidos na clínica de fraturas ortopédicas. Este é um ambiente único em que pacientes previamente saudáveis se deparam com o impacto da incapacidade. Esse ímpeto de abster-se do benefício dos resultados da fratura oferece uma oportunidade para uma intervenção precoce não alcançada anteriormente e, portanto, um maior potencial para diminuir a morbidade e a mortalidade do paciente. Além disso, é uma clínica de alto volume que, dada a natureza única das lesões traumáticas, é composta por uma alta proporção de homens, com idades entre 24 e 34 anos, com obrigatoriedade de acompanhamento. Essa população é tradicionalmente considerada inatingível a partir de estratégias de cessação do tabagismo de prevenção primária. Os investigadores levantam a hipótese de que a clínica de fraturas do Ottawa Hospital servirá como um ambiente eficaz para empregar intervenções estabelecidas de prevenção primária para parar de fumar, reduzindo a incidência de complicações associadas a fraturas e cicatrização cirúrgica e resultando em maiores taxas de cessação a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso do tabaco é a principal morte evitável, contribuindo para mais de 5 milhões de mortes estimadas por ano em todo o mundo.1 A nicotina é uma substância altamente viciante e o tabaco continua sendo o único produto legal que, quando usado como pretendido, mata. Os efeitos negativos a longo prazo do tabagismo estão bem estabelecidos.
Dez por cento de todos os fumantes e ex-fumantes vivem com doenças crônicas. Entre os fumantes atuais que estão doentes, as condições mais prevalentes são bronquite crônica, enfisema e infarto do miocárdio.2 Além disso, as complicações decorrentes do tabagismo de uma perspectiva ortopédica estão bem estabelecidas. Com relação à literatura de trauma ortopédico, fumar prejudica a função osteoblástica e propaga a vasoconstrição, resultando em uniões atrasadas ou não consolidadas.3 Seu uso aumenta em 3 a 6 vezes o risco de complicações pulmonares intraoperatórias, prejudica a cicatrização de feridas4, a cicatrização de ossos, tecidos moles e pode levar à necrose do retalho. 4-7 Além disso, os fumantes têm duas vezes mais chances de desenvolver uma infecção e 3,7 vezes mais chances de desenvolver osteomielite8.
Programas de cessação do tabagismo são essenciais para alcançar um sistema de saúde sustentável. Os custos de saúde para fumantes em uma determinada idade chegam a ser 40% mais altos do que para não fumantes. 9 O custo do tratamento de doenças relacionadas ao tabaco na Colúmbia Britânica em 2004 foi estimado em 500 milhões de dólares CDN. O custo anual total do tratamento para condições relacionadas à exposição ao fumo passivo na Carolina do Norte e em Minnesota somente em 2006 foi estimado em mais de 290 e 225 milhões de dólares americanos, respectivamente. 10, 11
O papel do profissional de saúde tem sido reconhecido como de suma importância na cessação do tabagismo. Esses programas contam com o Modelo Transteórico de mudança comportamental do paciente. A fim de maximizar a intervenção, um clínico deve fornecer aconselhamento, motivação, educação, monitoramento e empatia para programas personalizados de intervenção para cessação do tabagismo com assistência e acompanhamento estendidos12. Vários campos da medicina estabeleceram programas de cessação do tabagismo no pré-operatório ou durante a hospitalização. Ensaios de controle randomizados (RCTs) de pacientes cardíacos hospitalizados exibiram taxas reduzidas de infartos não fatais e reoperação, risco reduzido e taxas de mortalidade.13 Uma revisão sistemática revelou 8 RCTs pré-operatórios que foram realizados até o momento em várias disciplinas cirúrgicas com um total de 1.156 pacientes inscritos. Suas estratégias de aconselhamento e acompanhamento variaram. Todos tiveram mais de 20% de perda de acompanhamento e isso foi limitado a um máximo de 12 meses. No entanto, houve uma diminuição significativa nas complicações pós-operatórias e a cessação foi mantida no acompanhamento de 12 meses.14
Apesar da disponibilidade de intervenções para cessação do tabagismo, tradicionalmente elas têm sido subutilizadas, em parte devido à frustração, falta de treinamento clínico e suporte organizacional, especialmente em Cirurgia Ortopédica12. Até o momento, apenas um único estudo randomizado de controle dentro do cenário de uma clínica de fratura aguda foi publicado.15 Este estudo multicêntrico na Suécia utilizou um programa de cessação padronizado de 6 semanas com terapia de reposição de nicotina se o paciente do grupo de intervenção assim o desejasse. Ele capturou apenas 18% dos potenciais candidatos e foi limitado a um acompanhamento de 12 semanas. As taxas de cessação a longo prazo não foram avaliadas.
A clínica de fratura aguda é um ambiente único para estabelecer um programa de cessação do tabagismo, a fim de alcançar a prevenção primária. Pacientes previamente saudáveis são confrontados com o impacto da incapacidade e uma relação única baseada na confiança é estabelecida entre os pacientes e seus cirurgiões. Dados os resultados ortopédicos negativos associados ao tabagismo mencionados acima, os pacientes se apresentam como um público engajado, diante da possibilidade de incapacidade crônica (resultado cirúrgico/fratura ruim) atribuída à continuação do hábito de fumar. Esse ímpeto de abster-se em benefício dos resultados da fratura oferece uma janela de oportunidade para uma intervenção precoce anteriormente não alcançada e, portanto, um maior potencial para diminuir a morbidade e a mortalidade do paciente. Além disso, a clínica de fraturas agudas é uma clínica de alto volume, na qual até 100 pacientes podem ser atendidos por clínica por dia (pacientes de regiões da Rede Local de Integração de Saúde de Champlain [LHIN] onde a prevalência de tabagismo chega a 30%). Dada a natureza única das lesões traumáticas, essa população consiste em uma alta proporção de homens, com idades entre 24 e 34 anos, que são obrigados a fazer acompanhamento para tratamento de fraturas. Essa população (homens de 24 a 35 anos) é tradicionalmente considerada inatingível para estratégias de cessação do tabagismo de prevenção primária.
As estratégias de prevenção primária são fundamentais do ponto de vista da saúde pública. Ao direcionar uma campanha de cessação do tabagismo bem estabelecida em uma clínica de fraturas com a parceria da Divisão de Prevenção e Reabilitação do Instituto do Coração da Universidade de Ottawa, os pacientes receberão estratégias especializadas de cessação antes do início da doença relacionada ao tabagismo. Os benefícios que se estendem para além do paciente para suas famílias. O objetivo final deste projeto é desenvolver um modelo de intervenção que possa ser econômico e universalmente aplicado a todas as clínicas ortopédicas na América do Norte. Existe um grande potencial para aumentar as taxas de cessação do tabagismo e diminuir a morbidade relacionada ao trauma ortopédico, a morbidade, a mortalidade e os custos de saúde relacionados ao tabagismo em longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital- Civic campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com mais de 18 anos de idade os pacientes sofreram uma lesão resultando em uma fratura a data de recrutamento é a clínica/consulta/visita pós-operatória inicial. visita clínica é dentro e incluindo 14 dias a partir da data inicial da lesão ou operação
Critério de exclusão:
Pacientes que se apresentam à clínica de fraturas que:
- Não atende aos critérios de inclusão
- Estão atualmente seguindo a terapia de cessação
- Não consegue entender ou ler inglês ou francês
- Abusou do álcool nos últimos seis meses
- Ter abusado de drogas ilícitas nos últimos seis meses
- Está grávida ou amamentando
- Ter sofrido uma fratura patológica
Definições
Fraturas:
As fraturas seguintes são consideradas uma fratura
- Fraturas únicas ou combinadas envolvendo a mão, incluindo e distais aos ossos carpais da fileira proximal
- Fraturas isoladas ou combinadas envolvendo o pé, incluindo e distalmente ao mediopé
- Fraturas envolvendo rádio e ulna apresentando-se no mesmo nível (ex. Distal, diafisário ou proximal de acordo com a classificação AO)
- Fraturas envolvendo tíbia e fíbula apresentando-se no mesmo nível (ex. Distal, diafisário ou proximal de acordo com a classificação AO)
Politrauma:
Definido como incidente traumático que resultou em lesões além do sistema MSK no momento da lesão inicial
Trauma Espinhal:
Definido como fratura sustentada, subluxação, luxação, hérnia de disco ou déficit neurológico atribuído a lesão da coluna vertebral no momento da lesão inicial
Comprometimento Neurovascular:
Definida como perda completa da sensibilidade motora ou cutânea no momento da lesão inicial
Abuso de substâncias/drogas ilícitas:
Definido como uso de substância ilícita ou narcótico não prescrito dentro de seis meses após a lesão
Abuso de Álcool:
Definido como uso de álcool e triagem positiva do questionário CAGE
Fratura Patológica/Insuficiência:
Fratura secundária a osteoporose/osteopenia, lesão maligna ou não maligna, uso de bisfosfonatos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo A
Grupo A - cessação do tabagismo sem assistência
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Comparador de Placebo: Grupo B
Grupo B - cessação do tabagismo com a adição de um adesivo para cessação do tabagismo
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Comparar o resultado da cessação do tabagismo em pacientes com fraturas com ou sem a ajuda de adesivos para cessação do tabagismo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de taxas entre nenhuma intervenção e intervenção
Prazo: 5 anos no total
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Taxas espontâneas de cessação do tabagismo na população de trauma ortopédico (primeira coorte) são atualmente desconhecidas na literatura, mas hipoteticamente baixas.
Os investigadores antecipam uma taxa de cessação a longo prazo superior a 30% após a implementação deste modelo, em comparação com a sua implementação anterior em diferentes contextos de doentes.
Espera-se uma diminuição significativa nas complicações do trauma ortopédico e diminuição da morbidade e mortalidade relacionadas ao tabagismo em longo prazo.
O resultado primário deste estudo será uma comparação das taxas de cessação do tabagismo a longo prazo entre as duas coortes de pacientes.
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5 anos no total
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Werier, Dr., The Ottawa Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20130239-01H
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