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Intervenção para parar de fumar na clínica de fraturas

10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

O uso do tabaco é a principal causa evitável de morte, contribuindo para mais de 5 milhões de mortes estimadas por ano em todo o mundo. Os efeitos negativos a longo prazo do tabagismo estão bem estabelecidos. As complicações decorrentes do tabagismo, do ponto de vista ortopédico, incluem comprometimento da cicatrização óssea e de feridas e aumento do risco de infecção e osteomielite.

O resultado primário desta pesquisa é a cessação do tabagismo em pacientes atendidos na clínica de fraturas ortopédicas. Este é um ambiente único em que pacientes previamente saudáveis ​​se deparam com o impacto da incapacidade. Esse ímpeto de abster-se do benefício dos resultados da fratura oferece uma oportunidade para uma intervenção precoce não alcançada anteriormente e, portanto, um maior potencial para diminuir a morbidade e a mortalidade do paciente. Além disso, é uma clínica de alto volume que, dada a natureza única das lesões traumáticas, é composta por uma alta proporção de homens, com idades entre 24 e 34 anos, com obrigatoriedade de acompanhamento. Essa população é tradicionalmente considerada inatingível a partir de estratégias de cessação do tabagismo de prevenção primária. Os investigadores levantam a hipótese de que a clínica de fraturas do Ottawa Hospital servirá como um ambiente eficaz para empregar intervenções estabelecidas de prevenção primária para parar de fumar, reduzindo a incidência de complicações associadas a fraturas e cicatrização cirúrgica e resultando em maiores taxas de cessação a longo prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso do tabaco é a principal morte evitável, contribuindo para mais de 5 milhões de mortes estimadas por ano em todo o mundo.1 A nicotina é uma substância altamente viciante e o tabaco continua sendo o único produto legal que, quando usado como pretendido, mata. Os efeitos negativos a longo prazo do tabagismo estão bem estabelecidos.

Dez por cento de todos os fumantes e ex-fumantes vivem com doenças crônicas. Entre os fumantes atuais que estão doentes, as condições mais prevalentes são bronquite crônica, enfisema e infarto do miocárdio.2 Além disso, as complicações decorrentes do tabagismo de uma perspectiva ortopédica estão bem estabelecidas. Com relação à literatura de trauma ortopédico, fumar prejudica a função osteoblástica e propaga a vasoconstrição, resultando em uniões atrasadas ou não consolidadas.3 Seu uso aumenta em 3 a 6 vezes o risco de complicações pulmonares intraoperatórias, prejudica a cicatrização de feridas4, a cicatrização de ossos, tecidos moles e pode levar à necrose do retalho. 4-7 Além disso, os fumantes têm duas vezes mais chances de desenvolver uma infecção e 3,7 vezes mais chances de desenvolver osteomielite8.

Programas de cessação do tabagismo são essenciais para alcançar um sistema de saúde sustentável. Os custos de saúde para fumantes em uma determinada idade chegam a ser 40% mais altos do que para não fumantes. 9 O custo do tratamento de doenças relacionadas ao tabaco na Colúmbia Britânica em 2004 foi estimado em 500 milhões de dólares CDN. O custo anual total do tratamento para condições relacionadas à exposição ao fumo passivo na Carolina do Norte e em Minnesota somente em 2006 foi estimado em mais de 290 e 225 milhões de dólares americanos, respectivamente. 10, 11

O papel do profissional de saúde tem sido reconhecido como de suma importância na cessação do tabagismo. Esses programas contam com o Modelo Transteórico de mudança comportamental do paciente. A fim de maximizar a intervenção, um clínico deve fornecer aconselhamento, motivação, educação, monitoramento e empatia para programas personalizados de intervenção para cessação do tabagismo com assistência e acompanhamento estendidos12. Vários campos da medicina estabeleceram programas de cessação do tabagismo no pré-operatório ou durante a hospitalização. Ensaios de controle randomizados (RCTs) de pacientes cardíacos hospitalizados exibiram taxas reduzidas de infartos não fatais e reoperação, risco reduzido e taxas de mortalidade.13 Uma revisão sistemática revelou 8 RCTs pré-operatórios que foram realizados até o momento em várias disciplinas cirúrgicas com um total de 1.156 pacientes inscritos. Suas estratégias de aconselhamento e acompanhamento variaram. Todos tiveram mais de 20% de perda de acompanhamento e isso foi limitado a um máximo de 12 meses. No entanto, houve uma diminuição significativa nas complicações pós-operatórias e a cessação foi mantida no acompanhamento de 12 meses.14

Apesar da disponibilidade de intervenções para cessação do tabagismo, tradicionalmente elas têm sido subutilizadas, em parte devido à frustração, falta de treinamento clínico e suporte organizacional, especialmente em Cirurgia Ortopédica12. Até o momento, apenas um único estudo randomizado de controle dentro do cenário de uma clínica de fratura aguda foi publicado.15 Este estudo multicêntrico na Suécia utilizou um programa de cessação padronizado de 6 semanas com terapia de reposição de nicotina se o paciente do grupo de intervenção assim o desejasse. Ele capturou apenas 18% dos potenciais candidatos e foi limitado a um acompanhamento de 12 semanas. As taxas de cessação a longo prazo não foram avaliadas.

A clínica de fratura aguda é um ambiente único para estabelecer um programa de cessação do tabagismo, a fim de alcançar a prevenção primária. Pacientes previamente saudáveis ​​são confrontados com o impacto da incapacidade e uma relação única baseada na confiança é estabelecida entre os pacientes e seus cirurgiões. Dados os resultados ortopédicos negativos associados ao tabagismo mencionados acima, os pacientes se apresentam como um público engajado, diante da possibilidade de incapacidade crônica (resultado cirúrgico/fratura ruim) atribuída à continuação do hábito de fumar. Esse ímpeto de abster-se em benefício dos resultados da fratura oferece uma janela de oportunidade para uma intervenção precoce anteriormente não alcançada e, portanto, um maior potencial para diminuir a morbidade e a mortalidade do paciente. Além disso, a clínica de fraturas agudas é uma clínica de alto volume, na qual até 100 pacientes podem ser atendidos por clínica por dia (pacientes de regiões da Rede Local de Integração de Saúde de Champlain [LHIN] onde a prevalência de tabagismo chega a 30%). Dada a natureza única das lesões traumáticas, essa população consiste em uma alta proporção de homens, com idades entre 24 e 34 anos, que são obrigados a fazer acompanhamento para tratamento de fraturas. Essa população (homens de 24 a 35 anos) é tradicionalmente considerada inatingível para estratégias de cessação do tabagismo de prevenção primária.

As estratégias de prevenção primária são fundamentais do ponto de vista da saúde pública. Ao direcionar uma campanha de cessação do tabagismo bem estabelecida em uma clínica de fraturas com a parceria da Divisão de Prevenção e Reabilitação do Instituto do Coração da Universidade de Ottawa, os pacientes receberão estratégias especializadas de cessação antes do início da doença relacionada ao tabagismo. Os benefícios que se estendem para além do paciente para suas famílias. O objetivo final deste projeto é desenvolver um modelo de intervenção que possa ser econômico e universalmente aplicado a todas as clínicas ortopédicas na América do Norte. Existe um grande potencial para aumentar as taxas de cessação do tabagismo e diminuir a morbidade relacionada ao trauma ortopédico, a morbidade, a mortalidade e os custos de saúde relacionados ao tabagismo em longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital- Civic campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes com mais de 18 anos de idade os pacientes sofreram uma lesão resultando em uma fratura a data de recrutamento é a clínica/consulta/visita pós-operatória inicial. visita clínica é dentro e incluindo 14 dias a partir da data inicial da lesão ou operação

Critério de exclusão:

Pacientes que se apresentam à clínica de fraturas que:

  • Não atende aos critérios de inclusão
  • Estão atualmente seguindo a terapia de cessação
  • Não consegue entender ou ler inglês ou francês
  • Abusou do álcool nos últimos seis meses
  • Ter abusado de drogas ilícitas nos últimos seis meses
  • Está grávida ou amamentando
  • Ter sofrido uma fratura patológica

Definições

Fraturas:

As fraturas seguintes são consideradas uma fratura

  • Fraturas únicas ou combinadas envolvendo a mão, incluindo e distais aos ossos carpais da fileira proximal
  • Fraturas isoladas ou combinadas envolvendo o pé, incluindo e distalmente ao mediopé
  • Fraturas envolvendo rádio e ulna apresentando-se no mesmo nível (ex. Distal, diafisário ou proximal de acordo com a classificação AO)
  • Fraturas envolvendo tíbia e fíbula apresentando-se no mesmo nível (ex. Distal, diafisário ou proximal de acordo com a classificação AO)

Politrauma:

Definido como incidente traumático que resultou em lesões além do sistema MSK no momento da lesão inicial

Trauma Espinhal:

Definido como fratura sustentada, subluxação, luxação, hérnia de disco ou déficit neurológico atribuído a lesão da coluna vertebral no momento da lesão inicial

Comprometimento Neurovascular:

Definida como perda completa da sensibilidade motora ou cutânea no momento da lesão inicial

Abuso de substâncias/drogas ilícitas:

Definido como uso de substância ilícita ou narcótico não prescrito dentro de seis meses após a lesão

Abuso de Álcool:

Definido como uso de álcool e triagem positiva do questionário CAGE

Fratura Patológica/Insuficiência:

Fratura secundária a osteoporose/osteopenia, lesão maligna ou não maligna, uso de bisfosfonatos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo A
Grupo A - cessação do tabagismo sem assistência
Comparador de Placebo: Grupo B
Grupo B - cessação do tabagismo com a adição de um adesivo para cessação do tabagismo
Comparar o resultado da cessação do tabagismo em pacientes com fraturas com ou sem a ajuda de adesivos para cessação do tabagismo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de taxas entre nenhuma intervenção e intervenção
Prazo: 5 anos no total
Taxas espontâneas de cessação do tabagismo na população de trauma ortopédico (primeira coorte) são atualmente desconhecidas na literatura, mas hipoteticamente baixas. Os investigadores antecipam uma taxa de cessação a longo prazo superior a 30% após a implementação deste modelo, em comparação com a sua implementação anterior em diferentes contextos de doentes. Espera-se uma diminuição significativa nas complicações do trauma ortopédico e diminuição da morbidade e mortalidade relacionadas ao tabagismo em longo prazo. O resultado primário deste estudo será uma comparação das taxas de cessação do tabagismo a longo prazo entre as duas coortes de pacientes.
5 anos no total

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Werier, Dr., The Ottawa Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20130239-01H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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