- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02891265
Вмешательство по отказу от курения в клинике переломов
Употребление табака является ведущей предотвратимой причиной смерти, от которой ежегодно во всем мире умирает более 5 миллионов человек. Долгосрочные негативные последствия курения хорошо известны. Осложнения, связанные с курением, с ортопедической точки зрения включают ухудшение заживления костей и ран, а также повышенный риск инфекции и остеомиелита.
Первичным результатом этого исследования является прекращение курения у пациентов, посещающих ортопедическую клинику переломов. Это уникальная среда, в которой прежде здоровые пациенты сталкиваются с последствиями инвалидности. Этот стимул воздерживаться от преимуществ исходов переломов дает возможность для ранее недостижимого раннего вмешательства и, таким образом, больший потенциал для снижения заболеваемости и смертности пациентов. Кроме того, это клиника с большим объемом пациентов, которая, учитывая уникальный характер травматических повреждений, состоит из большого количества мужчин в возрасте 24-34 лет, которым необходимо наблюдаться. Эта популяция традиционно считается недосягаемой для первичной профилактики стратегий отказа от курения. Исследователи предполагают, что клиника переломов больницы Оттавы будет служить эффективной средой для применения установленных первичных профилактических вмешательств по прекращению курения, снижения частоты осложнений, связанных с переломами и хирургическим заживлением, и приведет к более высоким показателям отказа от курения в долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Употребление табака является основной предотвратимой смертью, на долю которой приходится более 5 миллионов смертей в год во всем мире.1 Никотин вызывает сильное привыкание, и табак остается единственным легальным продуктом, который при правильном использовании убивает. Долгосрочные негативные последствия курения хорошо известны.
Десять процентов всех нынешних и бывших курильщиков живут с хроническими заболеваниями. Среди больных нынешних курильщиков наиболее распространенными заболеваниями являются хронический бронхит, эмфизема легких и инфаркт миокарда.2 Кроме того, осложнения, связанные с курением, с ортопедической точки зрения хорошо известны. Что касается литературы по ортопедической травме, курение ухудшает функцию остеобластов и способствует сужению сосудов, что приводит к задержке или несращению суставов.3 Его применение в 3-6 раз увеличивает риск интраоперационных легочных осложнений, ухудшает заживление ран4, срастание костей, мягких тканей, может привести к некрозу лоскута. 4-7 Кроме того, у курильщиков в два раза выше вероятность развития инфекции и в 3,7 раза выше вероятность развития остеомиелита8.
Программы по отказу от курения необходимы для создания устойчивой системы здравоохранения. Затраты на здравоохранение для курильщиков в данном возрасте на 40 процентов выше, чем для некурящих. 9 Стоимость лечения заболеваний, связанных с употреблением табака, в Британской Колумбии в 2004 г. оценивалась в 500 миллионов канадских долларов. Общая годовая стоимость лечения состояний, связанных с пассивным курением, только в Северной Каролине и Миннесоте только в 2006 году оценивалась более чем в 290 и 225 миллионов долларов США соответственно. 10, 11
Роль практикующего врача признана первостепенной в прекращении курения. Эти программы основаны на транстеоретической модели изменения поведения пациентов. Чтобы максимизировать вмешательство, клиницист должен обеспечить консультирование, мотивацию, обучение, мониторинг и сочувствие к персонализированным программам вмешательства по прекращению курения с расширенной помощью и последующим наблюдением12. Во многих областях медицины разработаны программы отказа от курения либо до операции, либо во время госпитализации. Рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) госпитализированных кардиологических пациентов показали снижение частоты несмертельных инфарктов и повторных операций, снижение риска и смертности.13 Систематический обзор выявил 8 предоперационных РКИ, проведенных на сегодняшний день в различных хирургических дисциплинах, в которых приняли участие 1156 пациентов. Их стратегии консультирования и последующего наблюдения различались. У всех была потеря более 20% для последующего наблюдения, и это было ограничено максимум 12 месяцами. Однако наблюдалось значительное снижение послеоперационных осложнений, и прекращение лечения сохранялось в течение 12 месяцев наблюдения.14
Несмотря на доступность вмешательств по прекращению курения, традиционно они использовались недостаточно, отчасти из-за неудовлетворенности, отсутствия подготовки врачей и организационной поддержки, особенно в ортопедической хирургии12. На сегодняшний день опубликовано только одно рандомизированное контролируемое исследование в условиях клиники острых переломов.15 В этом многоцентровом исследовании в Швеции использовалась стандартизированная 6-недельная программа прекращения курения с заместительной никотиновой терапией, если пациент в группе вмешательства желал этого. Он захватил только 18% потенциальных кандидатов и был ограничен 12-недельным последующим наблюдением. Долгосрочные показатели прекращения курения не оценивались.
Клиника острых переломов является уникальной средой для разработки программы отказа от курения с целью достижения первичной профилактики. Ранее здоровые пациенты сталкиваются с последствиями инвалидности, и между пациентами и их хирургами устанавливаются уникальные отношения, основанные на доверии. Учитывая вышеупомянутые негативные ортопедические последствия, связанные с курением, пациенты представляют собой заинтересованную аудиторию, сталкивающуюся с возможностью хронической инвалидности (плохой хирургический результат/перелом), связанной с продолжением курения. Этот стимул к воздержанию в пользу исходов переломов обеспечивает возможность для ранее недостигнутого раннего вмешательства и, таким образом, больший потенциал для снижения заболеваемости и смертности пациентов. Кроме того, клиника острых переломов является клиникой с большим потоком посетителей, поэтому каждую клинику могут посещать до 100 пациентов в день (пациенты из регионов, входящих в локальную сеть интеграции здравоохранения Шамплейна [LHIN], где распространенность курения достигает 30%). Учитывая уникальный характер травматических повреждений, эта популяция состоит из значительной части мужчин в возрасте 24-34 лет, которые обязаны лечиться после переломов. Эта популяция (мужчины 24-35 лет) традиционно считается недостижимой для первичной профилактики стратегий отказа от курения.
Стратегии первичной профилактики имеют первостепенное значение с точки зрения общественного здравоохранения. В рамках хорошо зарекомендовавшей себя кампании по прекращению курения в клинике переломов в партнерстве с Отделом профилактики и реабилитации Института сердца Оттавского университета пациентам будут предоставлены экспертные стратегии прекращения курения до начала заболевания, связанного с курением. Преимущества которых распространяются не только на пациентов, но и на их семьи. Конечной целью этого проекта является разработка модели вмешательства, которая может быть рентабельной и универсально применяться во всех ортопедических клиниках в Северной Америке. Существует большой потенциал для увеличения показателей отказа от курения и снижения заболеваемости, связанной с курением, связанной с ортопедическими травмами, заболеваемости, связанной с длительным курением, смертности и затрат на здравоохранение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital- Civic campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
пациенты старше 18 лет; пациенты, получившие травму, приведшую к перелому. визит в клинику в течение 14 дней включительно с даты получения травмы или операции
Критерий исключения:
Пациенты, обращающиеся в травмпункт, которые:
- Не соответствуют критериям включения
- В настоящее время проходят прекращение терапии
- Не понимает и не читает по-английски или по-французски
- Злоупотребляли алкоголем в течение последних шести месяцев
- Злоупотребляли запрещенными наркотиками в течение последних шести месяцев
- Беременны или кормите грудью
- Получил патологический перелом
Определения
Переломы:
Следующие переломы считаются одним переломом
- Одиночные или комбинированные переломы с вовлечением костей кисти, в том числе и дистальнее проксимального ряда костей запястья
- Одиночные или комбинированные переломы с вовлечением стопы, в том числе и дистальнее среднего отдела стопы
- Переломы лучевой и локтевой костей на одном уровне (т. Дистальный, диафизарный или проксимальный в соответствии с классификацией АО)
- Переломы голени и малоберцовой кости на одном уровне (т. Дистальный, диафизарный или проксимальный в соответствии с классификацией АО)
Политравма:
Определяется как травматический инцидент, который привел к повреждению не только системы MSK во время индексного повреждения.
Травма позвоночника:
Определяется как устойчивый перелом, подвывих, вывих, грыжа диска или неврологический дефицит, связанный с травмой позвоночника во время индексной травмы.
Нервно-сосудистый компромисс:
Определяется как полная потеря двигательной или кожной чувствительности во время повреждения указателя.
Злоупотребление запрещенными веществами/наркотиками:
Определяется как употребление запрещенных веществ или наркотиков, отпускаемых без рецепта, в течение шести месяцев после травмы.
Злоупотребление алкоголем:
Определяется как употребление алкоголя и положительный результат опроса CAGE.
Патологический/недостаточный перелом:
Перелом, вторичный по отношению к остеопорозу/остеопении, злокачественному или незлокачественному поражению, применению бисфосфонатов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа А
Группа А – отказ от курения без посторонней помощи.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Б
Группа B - прекращение курения с добавлением пластыря для прекращения курения.
|
Сравнить результаты прекращения курения у пациентов с переломами с помощью пластырей для прекращения курения и без них.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение показателей между отсутствием вмешательства и вмешательством
Временное ограничение: Всего 5 лет
|
Показатели спонтанного прекращения курения в популяции с ортопедической травмой (первая когорта) в настоящее время неизвестны в литературе, однако предполагается, что они низкие.
Исследователи ожидают, что при внедрении этой модели частота прекращения курения в долгосрочной перспективе превысит 30% по сравнению с ее предыдущим внедрением в различных условиях пациентов.
Ожидается значительное снижение осложнений ортопедических травм и долгосрочное снижение заболеваемости и смертности, связанных с курением.
Первичным результатом этого исследования будет сравнение долгосрочных показателей отказа от курения между двумя когортами пациентов.
|
Всего 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joel Werier, Dr., The Ottawa Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20130239-01H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .