胃がんまたは胃食道がん患者の手術中の加温マイトマイシンおよびシスプラチン
胃腺癌および癌腫症または細胞診陽性の患者における細胞減少、胃切除、および温熱腹腔内化学灌流（HIPEC）の第II相研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ステージ IV の胃癌または胃食道癌で、細胞減少、胃切除、および温熱腹腔内化学療法の投与後に細胞診または癌腫症が陽性である被験者の診断日からの全生存期間を評価すること。
副次的な目的:
I. 胃癌または胃食道癌および陽性細胞診または癌腫症を有する対象に対する細胞減少、胃切除術、および温熱腹腔内化学療法投与の安全性を評価すること。
概要：
患者は、標準治療の細胞減少および胃切除中に、マイトマイシンおよびシスプラチンを腹腔内に 60 分かけて投与する、腹腔内温熱化学療法 (HIPEC) を受けます。
研究治療の完了後、患者は 4 週間以内に追跡され、その後 6 か月ごとに 5 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
- -胃または胃食道接合部の腺癌の細胞学的または組織学的証拠
- 白血球 >= 3,000/uL
- 絶対好中球数 >= 1,500/uL
- 血小板 >= 60,000/Ul
- 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dL
腹膜の遠隔転移性疾患は、画像で可視化される場合があります。
- 陽性の腹膜細胞診
- 診断用腹腔鏡検査または開腹術における癌腫症
- 術前全身化学療法および術前腹腔鏡下HIPECの完了
除外基準:
- 腹膜に限らない遠隔転移疾患：固形臓器転移（肝臓、中枢神経系、肺）
- -プロトコル療法を妨げる肺炎や創傷感染などの感染症
- 尿または血清妊娠検査が陽性の女性は、この研究から除外されます。出産の可能性のある女性（子宮摘出術を受けていない、または少なくとも24か月連続して閉経していない女性と定義される）は、インフォームドコンセントで指定されているように、母乳育児を控え、適切な避妊を実践することに同意する必要があります。 適切な避妊法は、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、注射型避妊薬、ダブル バリア法、または禁欲で構成されます。
- -不安定狭心症またはニューヨーク心臓協会グレードII以上のうっ血性心不全の被験者
- -研究および/またはフォローアップ手順を遵守できないと見なされた被験者
- -生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長である、または持続的または重大な障害または無能力をもたらす全身化学療法のプロトコルに対する既知の過敏症を有する被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（マイトマイシン、シスプラチン）
患者は、標準治療の細胞減少術および胃切除術中に、マイトマイシンとシスプラチンで構成される HIPEC を 60 分かけて腹腔内投与されます。
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HIPECを受ける
他の名前：
腹腔内投与
他の名前：
腹腔内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存率
時間枠：診断日から死亡日または最後の経過観察日まで
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ステージIVの胃がん患者における診断日からの全生存期間
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診断日から死亡日または最後の経過観察日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clavien-Dindo 手術の合併症
時間枠：手術から90日
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受け入れられた分類スケール (Clavien-Dindo) に従って等級付けされた 90 日間の手術合併症 手術合併症の分類 グレード I: 薬物治療または外科的、内視鏡的および放射線学的介入を必要としない、通常の術後経過からの逸脱。 グレード II: グレード I の合併症に対して許可されているもの以外の薬物による薬物治療が必要な場合。 グレード III: 外科的、内視鏡的または放射線学的介入を必要とする グレード IV: IC/ICU 管理を必要とする生命を脅かす合併症 (CNS 合併症を含む) グレード V: 患者の死亡 |
手術から90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian D Badgwell、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-0269 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02341 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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