Mitomicina y cisplatino calentados durante la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de estómago o gastroesofágico
Un estudio de fase II de citorreducción, gastrectomía y quimioperfusión intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en pacientes con adenocarcinoma gástrico y carcinomatosis o citología positiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la supervivencia general desde la fecha del diagnóstico en sujetos con cáncer gástrico o gastroesofágico en estadio IV y citología positiva o carcinomatosis después de la citorreducción, gastrectomía y administración de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la seguridad de la citorreducción, la gastrectomía y la administración de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para sujetos con cáncer gástrico o gastroesofágico y citología positiva o carcinomatosis.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) compuesta por mitomicina y cisplatino administrados por vía intraperitoneal durante 60 minutos durante la citorreducción y la gastrectomía de atención estándar.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes dentro de las 4 semanas y luego cada 6 meses durante 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
- Prueba citológica o histológica de adenocarcinoma del estómago o unión gastroesofágica
- Leucocitos >= 3.000/ul
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/uL
- Plaquetas >= 60.000/Ul
- Creatinina sérica =< 1,5 mg/dL
La enfermedad metastásica a distancia del peritoneo se puede visualizar en las imágenes:
- Citología peritoneal positiva
- Carcinomatosis en laparoscopia diagnóstica o laparotomía
- Finalización de quimioterapia sistémica preoperatoria y HIPEC laparoscópico preoperatorio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica a distancia no limitada al peritoneo: metástasis en órganos sólidos (hígado, sistema nervioso central, pulmón)
- Infecciones como neumonía o infecciones de heridas que impedirían el tratamiento del protocolo
- Las mujeres con una prueba de embarazo positiva en orina o suero están excluidas de este estudio; las mujeres en edad fértil (definidas como aquellas que no se han sometido a una histerectomía o que no han sido posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos) deben aceptar abstenerse de amamantar y practicar métodos anticonceptivos adecuados como se especifica en el consentimiento informado. La anticoncepción adecuada consiste en anticonceptivos orales, anticonceptivos implantables, anticonceptivos inyectables, un método de doble barrera o abstinencia.
- Sujetos con angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association
- Sujetos considerados incapaces de cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
- Sujetos con una hipersensibilidad conocida a la quimioterapia sistémica del protocolo que puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, o resultó en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (mitomicina, cisplatino)
Los pacientes se someten a HIPEC compuesto por mitomicina y cisplatino administrados por vía intraperitoneal durante 60 minutos durante la citorreducción y gastrectomía de atención estándar.
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Someterse a HIPEC
Otros nombres:
Administrado por vía intraperitoneal
Otros nombres:
Administrado por vía intraperitoneal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Fecha del diagnóstico hasta fecha de fallecimiento o último seguimiento
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Supervivencia global desde la fecha del diagnóstico en sujetos con cáncer gástrico en estadio IV
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Fecha del diagnóstico hasta fecha de fallecimiento o último seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 90 días desde la cirugía
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Complicaciones quirúrgicas a 90 días clasificadas según una escala de clasificación aceptada (Clavien-Dindo) Clasificación de Complicaciones Quirúrgicas Grado I: Cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico ni intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas. Grado II: Requerir tratamiento farmacológico con fármacos distintos a los permitidos para complicaciones de grado I. Grado III: Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica Grado IV: Complicación potencialmente mortal (incluidas complicaciones del SNC)‡ que requiere tratamiento mediante CI/UCI Grado V: Muerte de un paciente |
90 días desde la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias Abdominales
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Peritoneales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Cisplatino
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0269 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02341 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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