Mitomicina aquecida e cisplatina durante a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de estômago ou gastroesofágico
Um Estudo de Fase II de Citorredução, Gastrectomia e Quimioperfusão Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) em Pacientes com Adenocarcinoma Gástrico e Carcinomatose ou Citologia Positiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a sobrevida global a partir da data do diagnóstico em indivíduos com câncer gástrico ou gastroesofágico em estágio IV e citologia positiva ou carcinomatose após citorredução, gastrectomia e administração de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a segurança da citorredução, gastrectomia e administração de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica para indivíduos com câncer gástrico ou gastroesofágico e citologia positiva ou carcinomatose.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) composta por mitomicina e cisplatina administrada por via intraperitoneal durante 60 minutos durante o tratamento padrão de citorredução e gastrectomia.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 semanas e depois a cada 6 meses por 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
- Prova citológica ou histológica de adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica
- Leucócitos >= 3.000/uL
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL
- Plaquetas >= 60.000/Ul
- Creatinina sérica = < 1,5 mg/dL
A doença metastática distante do peritônio pode ser visualizada na imagem:
- Citologia peritoneal positiva
- Carcinomatose em laparoscopia diagnóstica ou laparotomia
- Conclusão da quimioterapia sistêmica pré-operatória e HIPEC laparoscópica pré-operatória
Critério de exclusão:
- Doença metastática distante não limitada ao peritônio: metástases de órgãos sólidos (fígado, sistema nervoso central, pulmão)
- Infecções como pneumonia ou infecções de feridas que impediriam a terapia de protocolo
- As mulheres com teste de gravidez de urina ou soro positivo são excluídas deste estudo; as mulheres com potencial para engravidar (definidas como aquelas que não foram submetidas a histerectomia ou que não estão na pós-menopausa há pelo menos 24 meses consecutivos) devem concordar em não amamentar e praticar métodos contraceptivos adequados, conforme especificado no consentimento informado. A contracepção adequada consiste em contraceptivos orais, anticoncepcionais implantáveis, anticoncepcionais injetáveis, um método de barreira dupla ou abstinência
- Indivíduos com angina instável ou grau II da New York Heart Association ou maior insuficiência cardíaca congestiva
- Indivíduos considerados incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao protocolo de quimioterapia sistêmica que representou risco de vida, necessitou de hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente ou resultou em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (mitomicina, cisplatina)
Os pacientes são submetidos a HIPEC composta por mitomicina e cisplatina administrada por via intraperitoneal durante 60 minutos durante citorredução padrão de tratamento e gastrectomia.
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Submeter-se a HIPEC
Outros nomes:
Dado por via intraperitoneal
Outros nomes:
Dado por via intraperitoneal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Data do diagnóstico até a data do óbito ou último acompanhamento
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Sobrevida global a partir da data do diagnóstico em indivíduos com câncer gástrico em estágio IV
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Data do diagnóstico até a data do óbito ou último acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações Cirúrgicas Clavien-Dindo
Prazo: 90 dias da cirurgia
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Complicações cirúrgicas em 90 dias classificadas de acordo com uma escala de classificação aceita (Clavien-Dindo). Classificação de Complicações Cirúrgicas Grau I: Qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas. Grau II: Necessidade de tratamento farmacológico com medicamentos diferentes dos permitidos para complicações de grau I. Grau III: Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica Grau IV: Complicação com risco de vida (incluindo complicações do SNC)‡ exigindo tratamento de IC/UTI Grau V: Morte de um paciente |
90 dias da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias Abdominais
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Peritoneais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Cisplatina
- Mitomicinas
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0269 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02341 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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