Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fűtött mitomicin és ciszplatin a műtét során gyomor- vagy gyomor-nyelőcsőrákos betegek kezelésében

2023. április 12. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A citoredukció, a gastrectomia és a hipertermiás intraperitoneális kemoperfúzió (HIPEC) II. fázisú vizsgálata gyomor adenocarcinomában és karcinomatózisban vagy pozitív citológiában szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a műtét során felmelegített mitomicin és ciszplatin milyen jól működik gyomor- vagy gyomor-nyelőcsőrákos betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a mitomicin és a ciszplatin, különböző módon fejtik ki hatásukat a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár a sejtek elpusztításával, akár az osztódásuk, vagy a terjedésük megállításával. A kemoterápiás oldat felmelegítése és közvetlenül a hasba történő infúziója több daganatsejtet ölhet meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az általános túlélés felmérése a diagnózis időpontjától számítva IV. stádiumú gyomor- vagy gastrooesophagealis rákban és pozitív citológiában vagy carcinomatosisban szenvedő betegeknél citoredukció, gastrectomia és hipertermiás intraperitoneális kemoterápia alkalmazása után.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A citoredukció, a gastrectomia és a hipertermiás intraperitoneális kemoterápia biztonságosságának felmérése gyomor- vagy gastrooesophagealis rákos és pozitív citológiájú vagy karcinomatózisban szenvedő betegeknél.

VÁZLAT:

A betegek hipertermiás intraperitoneális kemoterápián (HIPEC) részesülnek, amely mitomicint és ciszplatint tartalmaz intraperitoneálisan 60 percen keresztül a szokásos gondozási citoredukció és gastrectomia során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 héten belül, majd 5 éven keresztül 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2
  • A gyomor vagy a gastrooesophagealis csomópont adenokarcinómájának citológiai vagy szövettani bizonyítéka
  • Leukociták >= 3000/ul
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/uL
  • Vérlemezkék >= 60 000/ul
  • Szérum kreatinin = < 1,5 mg/dl

  • A peritoneum távoli metasztatikus betegsége a képalkotáson látható:

    • Pozitív peritoneális citológia
    • Carcinomatosis diagnosztikai laparoszkópiával vagy laparotomiával
  • Preoperatív szisztémás kemoterápia és preoperatív laparoszkópos HIPEC befejezése

Kizárási kritériumok:

  • Távoli áttétes betegség nem korlátozódik a peritoneumra: Szilárd szervi áttétek (máj, központi idegrendszer, tüdő)
  • Fertőzések, például tüdőgyulladás vagy sebfertőzések, amelyek kizárják a protokollos terápiát
  • A pozitív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel rendelkező nőket kizárják ebből a vizsgálatból; a fogamzóképes korú nők (amelyek nem estek át méheltávolításon, vagy akik legalább 24 egymást követő hónapig nem voltak posztmenopauzában) kötelesek tartózkodni a szoptatástól, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a beleegyezésben meghatározottak szerint. A megfelelő fogamzásgátlás orális fogamzásgátlóból, beültethető fogamzásgátlóból, injekciós fogamzásgátlóból, kettős barrier módszerből vagy absztinenciából áll.
  • Instabil anginában vagy a New York Heart Association II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenségben szenvedő alanyok
  • Azok az alanyok, akikről úgy ítélték meg, hogy nem tudnak megfelelni a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak
  • Azok az alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a protokoll szerinti szisztémás kemoterápiára, amely életveszélyes volt, kórházi kezelést igényelt vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, vagy tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményezett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (mitomicin, ciszplatin)
A betegek mitomicinből és ciszplatinból álló HIPEC-en esnek át intraperitoneálisan 60 percen keresztül a standard kezelési citoredukció és gastrectomia során.
Drog: Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia
Végezze el a HIPEC-et
Más nevek:
  • HIPEC
Drog: Ciszplatin
Intraperitoneálisan adják be
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Drog: Mitomicin
Intraperitoneálisan adják be
Más nevek:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • MITO
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomicin C
  • Mitomicin-C
  • Mitomicin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • MITO-C

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A IV. stádiumú betegség diagnosztizálásától számítva 5 évig
A teljes túlélési időt a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A kétoldalas log-rank tesztet a csoportok közötti eseményekhez viszonyított időbeli különbségek felmérésére használjuk.
A IV. stádiumú betegség diagnosztizálásától számítva 5 évig
A tumor kiújulásának mintái
Időkeret: Akár 5 év
A rutin felügyeleti képalkotások áttekintésével értékelik.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A műtéttől 5 évig
A teljes túlélési időt a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. A kétoldalas log-rank tesztet a csoportok közötti eseményekhez viszonyított időbeli különbségek felmérésére használjuk.
A műtéttől 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-0269 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2018-02341 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel