Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opvarmet mitomycin og cisplatin under kirurgi til behandling af patienter med mave- eller gastroøsofageal kræft

12. april 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie af cytoreduktion, gastrectomi og hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion (HIPEC) hos patienter med gastrisk adenokarcinom og karcinomatose eller positiv cytologi

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt opvarmet mitomycin og cisplatin under operation virker ved behandling af patienter med mave- eller gastroøsofageal cancer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom mitomycin og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Opvarmning af en kemoterapiopløsning og infusion af den direkte i maven kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere den samlede overlevelse fra diagnosedatoen hos personer med stadium IV gastrisk eller gastroøsofageal cancer og positiv cytologi eller carcinomatose efter cytoreduktion, gastrectomi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapiadministration.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden ved cytoreduktion, gastrektomi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapiadministration for personer med gastrisk eller gastroøsofageal cancer og positiv cytologi eller carcinomatose.

OMRIDS:

Patienter gennemgår hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) bestående af mitomycin og cisplatin givet intraperitonealt over 60 minutter under standardbehandling cytoreduktion og gastrectomi.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op inden for 4 uger og derefter hver 6. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Cytologisk eller histologisk bevis for adenokarcinom i maven eller gastroøsofageal forbindelse
  • Leukocytter >= 3.000/uL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL
  • Blodplader >= 60.000/Ul
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL

  • Fjernmetastatisk sygdom i peritoneum kan visualiseres på billeddannelse:

    • Positiv peritoneal cytologi
    • Carcinomatose ved diagnostisk laparoskopi eller laparotomi
  • Afslutning af præoperativ systemisk kemoterapi og præoperativ laparoskopisk HIPEC

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastatisk sygdom ikke begrænset til peritoneum: Faste organmetastaser (lever, centralnervesystem, lunge)
  • Infektioner såsom lungebetændelse eller sårinfektioner, der ville udelukke protokolbehandling
  • Kvinder med en positiv urin- eller serumgraviditetstest er udelukket fra denne undersøgelse; kvinder i den fødedygtige alder (defineret som dem, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som ikke har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder) skal acceptere at afstå fra amning og anvende passende prævention som specificeret i det informerede samtykke. Adekvat prævention består af oral prævention, implanterbare præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, en dobbeltbarrieremetode eller abstinens
  • Personer med ustabil angina eller New York Heart Association grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens
  • Forsøgspersoner, der anses for ude af stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Personer med en kendt overfølsomhed over for protokol systemisk kemoterapi, der var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (mitomycin, cisplatin)
Patienter gennemgår HIPEC bestående af mitomycin og cisplatin givet intraperitonealt over 60 minutter under standardbehandling cytoreduktion og gastrektomi.
Medicin: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Gennemgå HIPEC
Andre navne:
  • HIPEC
Medicin: Cisplatin
Gives intraperitonealt
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Mitomycin
Gives intraperitonealt
Andre navne:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • MITO
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • MITO-C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for diagnosticering af stadium IV sygdom op til 5 år
Samlet overlevelsestid vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Den to-sidede log-rank test vil blive brugt til at vurdere forskellene i tid til begivenheder mellem grupper.
Fra tidspunktet for diagnosticering af stadium IV sygdom op til 5 år
Mønstre for tumortilbagefald
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive vurderet ved at gennemgå rutinemæssig overvågningsbilleddannelse.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra operationstidspunktet op til 5 år
Samlet overlevelsestid vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Den to-sidede log-rank test vil blive brugt til at vurdere forskellene i tid til begivenheder mellem grupper.
Fra operationstidspunktet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2016

Først opslået (Skøn)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0269 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-02341 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner