- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02891447
Lämmitetty mitomysiini ja sisplatiini leikkauksen aikana hoidettaessa potilaita, joilla on maha- tai gastroesofageaalisyöpä
Vaiheen II tutkimus sytoreduktiosta, gastrektomiasta ja hypertermisesta intraperitoneaalisesta kemoperfuusiosta (HIPEC) potilailla, joilla on mahalaukun adenokarsinooma ja karsinomatoosi tai positiivinen sytologia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida kokonaiseloonjäämistä diagnoosipäivästä potilailla, joilla on vaiheen IV maha- tai gastroesofageaalinen syöpä ja positiivinen sytologia tai karsinomatoosi sytoreduktion, gastrektomian ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida sytoreduktion, gastrektomian ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian turvallisuutta potilailla, joilla on maha- tai gastroesofageaalinen syöpä ja positiivinen sytologia tai karsinomatoosi.
YHTEENVETO:
Potilaat käyvät läpi hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC), joka koostuu mitomysiinistä ja sisplatiinista annettuna vatsaontelonsisäisesti 60 minuutin ajan normaalin hoidon sytoreduction ja gastrectomy aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon sisällä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2
- Sytologinen tai histologinen todiste mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinoomasta
- Leukosyytit >= 3000/ul
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
- Verihiutaleet >= 60 000/ul
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl
Vatsakalvon kaukainen metastaattinen sairaus voidaan visualisoida kuvantamisessa:
- Positiivinen peritoneaalinen sytologia
- Karsinomatoosi diagnostisessa laparoskopiassa tai laparotomiassa
- Preoperatiivisen systeemisen kemoterapian ja ennen leikkausta laparoskooppisen HIPEC:n loppuun saattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukometastaattinen sairaus ei rajoitu vatsakalvoon: kiinteiden elinten etäpesäkkeet (maksa, keskushermosto, keuhkot)
- Infektiot, kuten keuhkokuume tai haavainfektiot, jotka estävät protokollahoidon
- Naiset, joilla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti, suljetaan pois tästä tutkimuksesta; hedelmällisessä iässä olevien naisten (joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen) on suostuttava pidättäytymään imettämisestä ja käytettävä asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen mukaisesti. Riittävä ehkäisy koostuu suun kautta otettavasta ehkäisystä, implantoitavista ehkäisyvälineistä, injektoivista ehkäisyvälineistä, kaksoisestemenetelmästä tai raittiudesta
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Koehenkilöt, joiden ei katsottu pystyvän noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä protokollalle tarkoitetulle systeemiselle kemoterapialle, joka oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa tai johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito (mitomysiini, sisplatiini)
Potilaille tehdään HIPEC, joka koostuu mitomysiinistä ja sisplatiinista annettuna vatsaonteloon 60 minuutin ajan normaalin hoidon sytoreduction ja gastrectomy aikana.
|
Käy läpi HIPEC
Muut nimet:
Annetaan intraperitoneaalisesti
Muut nimet:
Annetaan intraperitoneaalisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: IV-vaiheen taudin diagnoosista 5 vuoteen asti
|
Kokonaiseloonjäämisaika arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Kaksipuolista log-rank-testiä käytetään arvioimaan aikaeroja tapahtumiin ryhmien välillä.
|
IV-vaiheen taudin diagnoosista 5 vuoteen asti
|
Kasvaimen uusiutumismallit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan tarkistamalla rutiinivalvontakuvat.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauksesta 5 vuoteen asti
|
Kokonaiseloonjäämisaika arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Kaksipuolista log-rank-testiä käytetään arvioimaan aikaeroja tapahtumiin ryhmien välillä.
|
Leikkauksesta 5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma
- Adenokarsinooma
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Alkylointiaineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Sisplatiini
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0269 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-02341 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityValmisElämänlaatu | Aineenvaihduntahäiriö | Harjoituksen toleranssi | Hypoksia, korkeusVenäjän federaatio
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Saksa
-
Eli Lilly and CompanyValmisHER-2 positiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpäEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Australia, Argentiina, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Brasilia, Kreikka
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat