Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämmitetty mitomysiini ja sisplatiini leikkauksen aikana hoidettaessa potilaita, joilla on maha- tai gastroesofageaalisyöpä

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus sytoreduktiosta, gastrektomiasta ja hypertermisesta intraperitoneaalisesta kemoperfuusiosta (HIPEC) potilailla, joilla on mahalaukun adenokarsinooma ja karsinomatoosi tai positiivinen sytologia

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin leikkauksen aikana kuumennettu mitomysiini ja sisplatiini toimivat potilaiden hoidossa, joilla on maha- tai gastroesofageaalisyöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten mitomysiini ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Kemoterapialiuoksen lämmittäminen ja sen infuusio suoraan vatsaan voi tappaa lisää kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kokonaiseloonjäämistä diagnoosipäivästä potilailla, joilla on vaiheen IV maha- tai gastroesofageaalinen syöpä ja positiivinen sytologia tai karsinomatoosi sytoreduktion, gastrektomian ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida sytoreduktion, gastrektomian ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian turvallisuutta potilailla, joilla on maha- tai gastroesofageaalinen syöpä ja positiivinen sytologia tai karsinomatoosi.

YHTEENVETO:

Potilaat käyvät läpi hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC), joka koostuu mitomysiinistä ja sisplatiinista annettuna vatsaontelonsisäisesti 60 minuutin ajan normaalin hoidon sytoreduction ja gastrectomy aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon sisällä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Sytologinen tai histologinen todiste mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinoomasta
  • Leukosyytit >= 3000/ul
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
  • Verihiutaleet >= 60 000/ul
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl

  • Vatsakalvon kaukainen metastaattinen sairaus voidaan visualisoida kuvantamisessa:

    • Positiivinen peritoneaalinen sytologia
    • Karsinomatoosi diagnostisessa laparoskopiassa tai laparotomiassa
  • Preoperatiivisen systeemisen kemoterapian ja ennen leikkausta laparoskooppisen HIPEC:n loppuun saattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukometastaattinen sairaus ei rajoitu vatsakalvoon: kiinteiden elinten etäpesäkkeet (maksa, keskushermosto, keuhkot)
  • Infektiot, kuten keuhkokuume tai haavainfektiot, jotka estävät protokollahoidon
  • Naiset, joilla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti, suljetaan pois tästä tutkimuksesta; hedelmällisessä iässä olevien naisten (joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen) on suostuttava pidättäytymään imettämisestä ja käytettävä asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen mukaisesti. Riittävä ehkäisy koostuu suun kautta otettavasta ehkäisystä, implantoitavista ehkäisyvälineistä, injektoivista ehkäisyvälineistä, kaksoisestemenetelmästä tai raittiudesta
  • Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Koehenkilöt, joiden ei katsottu pystyvän noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä protokollalle tarkoitetulle systeemiselle kemoterapialle, joka oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa tai johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (mitomysiini, sisplatiini)
Potilaille tehdään HIPEC, joka koostuu mitomysiinistä ja sisplatiinista annettuna vatsaonteloon 60 minuutin ajan normaalin hoidon sytoreduction ja gastrectomy aikana.
Lääke: Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia
Käy läpi HIPEC
Muut nimet:
  • HIPEC
Lääke: Sisplatiini
Annetaan intraperitoneaalisesti
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Lääke: Mitomysiini
Annetaan intraperitoneaalisesti
Muut nimet:
  • Mutamysiini
  • Ametysiini
  • MITO
  • Mito-Medac
  • Mitosiini
  • Mitosiini-C
  • Mitolem
  • Mitomysiini C
  • Mitomysiini-C
  • Mitomysiini-X
  • Mitosol
  • Mitozytreksi
  • NCI-C04706
  • MITO-C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan
Kokonaiseloonjääminen diagnoosipäivästä potilailla, joilla on vaiheen IV mahasyöpä
Diagnoosin päivämäärä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clavien-Dindon kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksesta

90 päivän kirurgiset komplikaatiot, jotka luokitellaan hyväksytyn luokitusasteikon mukaan (Clavien-Dindo) Kirurgisten komplikaatioiden luokittelu Grade I: Kaikki poikkeamat normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta ilman lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia tai radiologisia toimenpiteitä. Aste II: Vaatii farmakologista hoitoa muilla lääkkeillä kuin sellaisilla, jotka ovat sallittuja asteen I komplikaatioissa.

Aste III: Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista interventiota Aste IV: Henkeä uhkaava komplikaatio (mukaan lukien keskushermostokomplikaatiot)‡, joka vaatii IC/ICU-hoitoa Aste V: Potilaan kuolema
90 päivää leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0269 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02341 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa