Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppvärmd mitomycin och cisplatin under operation vid behandling av patienter med mag- eller gastroesofageal cancer

12 april 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En fas II-studie av cytoreduktion, gastrectomi och hypertermisk intraperitoneal keperfusion (HIPEC) hos patienter med gastriskt adenokarcinom och karcinomatos eller positiv cytologi

Denna fas II-studie studerar hur väl uppvärmt mitomycin och cisplatin under operation fungerar vid behandling av patienter med mag- eller gastroesofageal cancer. Läkemedel som används i kemoterapi, som mitomycin och cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att värma upp en kemoterapilösning och infundera den direkt i buken kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma total överlevnad från diagnosdatum hos patienter med stadium IV gastrisk eller gastroesofageal cancer och positiv cytologi eller karcinomatos efter cytoreduktion, gastrectomi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapiadministrering.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma säkerheten av cytoreduktion, gastrectomi och hypertermisk intraperitoneal kemoterapiadministration för patienter med gastrisk eller gastroesofageal cancer och positiv cytologi eller karcinomatosis.

SKISSERA:

Patienter genomgår hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) som består av mitomycin och cisplatin som ges intraperitonealt under 60 minuter under standardvårdens cytoreduktion och gastrectomy.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp inom 4 veckor och därefter var 6:e ​​månad under 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
  • Cytologiskt eller histologiskt bevis på adenokarcinom i magen eller gastroesofageal korsning
  • Leukocyter >= 3 000/ul
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/ul
  • Blodplättar >= 60 000/ul
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL

  • Fjärrmetastaserande sjukdom i bukhinnan kan visualiseras på bildbehandling:

    • Positiv peritoneal cytologi
    • Karcinomatos vid diagnostisk laparoskopi eller laparotomi
  • Slutförande av preoperativ systemisk kemoterapi och preoperativ laparoskopisk HIPEC

Exklusions kriterier:

  • Fjärrmetastaserande sjukdom inte begränsad till peritoneum: Fasta organmetastaser (lever, centrala nervsystemet, lunga)
  • Infektioner som lunginflammation eller sårinfektioner som skulle utesluta protokollbehandling
  • Kvinnor med positivt urin- eller serumgraviditetstest exkluderas från denna studie; kvinnor i fertil ålder (definieras som de som inte har genomgått en hysterektomi eller som inte har varit postmenopausala på minst 24 månader i följd) måste gå med på att avstå från amning och använda adekvat preventivmedel enligt det informerade samtycket. Adekvat preventivmedel består av orala preventivmedel, implanterbara preventivmedel, injicerbara preventivmedel, en dubbelbarriärmetod eller abstinens
  • Försökspersoner med instabil angina eller New York Heart Association grad II eller högre kronisk hjärtsvikt
  • Försökspersoner som inte bedöms kunna följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
  • Patienter med en känd överkänslighet mot protokollsystemisk kemoterapi som var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, eller resulterade i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (mitomycin, cisplatin)
Patienter genomgår HIPEC som består av mitomycin och cisplatin som ges intraperitonealt under 60 minuter under standardvårdens cytoreduktion och gastrectomy.
Läkemedel: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Genomgå HIPEC
Andra namn:
  • HIPEC
Läkemedel: Cisplatin
Ges intraperitonealt
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Mitomycin
Ges intraperitonealt
Andra namn:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • MITO
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • MITO-C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från tidpunkten för diagnos av stadium IV sjukdom upp till 5 år
Total överlevnadstid kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Det tvåsidiga log-rank testet kommer att användas för att bedöma skillnaderna i tid till händelser mellan grupper.
Från tidpunkten för diagnos av stadium IV sjukdom upp till 5 år
Mönster av tumörrecidiv
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att bedömas genom att granska rutinövervakningsbilder.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från operationstidpunkten upp till 5 år
Total överlevnadstid kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Det tvåsidiga log-rank testet kommer att användas för att bedöma skillnaderna i tid till händelser mellan grupper.
Från operationstidpunkten upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2016

Första postat (Uppskatta)

7 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0269 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-02341 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastriskt adenokarcinom

Kliniska prövningar på Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera