Beheiztes Mitomycin und Cisplatin während der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Magen- oder gastroösophagealem Krebs
Eine Phase-II-Studie zu Zytoreduktion, Gastrektomie und hyperthermer intraperitonealer Chemoperfusion (HIPEC) bei Patienten mit Adenokarzinom des Magens und Karzinomatose oder positiver Zytologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung des Gesamtüberlebens ab dem Datum der Diagnose bei Patienten mit Magen- oder gastroösophagealem Krebs im Stadium IV und positiver Zytologie oder Karzinomatose nach Zytoreduktion, Gastrektomie und hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Sicherheit von Zytoreduktion, Gastrektomie und hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie-Verabreichung bei Patienten mit Magen- oder gastroösophagealem Krebs und positiver Zytologie oder Karzinomatose.
UMRISS:
Die Patienten unterziehen sich einer hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC), bestehend aus Mitomycin und Cisplatin, die intraperitoneal über 60 Minuten während der standardmäßigen Zytoreduktion und Gastrektomie verabreicht werden.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten innerhalb von 4 Wochen und dann alle 6 Monate für 5 Jahre nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Zytologischer oder histologischer Nachweis eines Adenokarzinoms des Magens oder gastroösophagealen Übergangs
- Leukozyten >= 3.000/µl
- Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/uL
- Blutplättchen >= 60.000/ul
- Serum-Kreatinin = < 1,5 mg/dL
Fernmetastasen des Peritoneums können in der Bildgebung sichtbar gemacht werden:
- Positive Peritonealzytologie
- Karzinomatose bei diagnostischer Laparoskopie oder Laparotomie
- Abschluss der präoperativen systemischen Chemotherapie und der präoperativen laparoskopischen HIPEC
Ausschlusskriterien:
- Fernmetastasen nicht auf das Bauchfell beschränkt: Metastasen solider Organe (Leber, Zentralnervensystem, Lunge)
- Infektionen wie Lungenentzündung oder Wundinfektionen, die eine Protokolltherapie ausschließen würden
- Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest im Urin oder Serum sind von dieser Studie ausgeschlossen; Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben oder die seit mindestens 24 aufeinander folgenden Monaten nicht postmenopausal waren) müssen zustimmen, auf das Stillen zu verzichten und eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren, wie in der Einwilligungserklärung angegeben. Eine angemessene Verhütung besteht aus oralen Verhütungsmitteln, implantierbaren Verhütungsmitteln, injizierbaren Verhütungsmitteln, einer doppelten Barrieremethode oder Abstinenz
- Patienten mit instabiler Angina pectoris oder dekompensierter Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association
- Probanden, die als nicht in der Lage gelten, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
- Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen eine systemische Chemotherapie nach Protokoll, die lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung (Mitomycin, Cisplatin)
Die Patienten unterziehen sich einer HIPEC, bestehend aus Mitomycin und Cisplatin, die intraperitoneal über 60 Minuten während der standardmäßigen Zytoreduktion und Gastrektomie verabreicht wird.
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Unterziehen Sie sich HIPEC
Andere Namen:
Intraperitoneal verabreicht
Andere Namen:
Intraperitoneal gegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes oder der letzten Nachuntersuchung
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Gesamtüberleben ab dem Diagnosedatum bei Patienten mit Magenkrebs im Stadium IV
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Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes oder der letzten Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chirurgische Komplikationen nach Clavien-Dindo
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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90-tägige chirurgische Komplikationen, bewertet nach einer anerkannten Klassifizierungsskala (Clavien-Dindo). Klassifizierung chirurgischer Komplikationen Grad I: Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf, ohne dass eine pharmakologische Behandlung oder chirurgische, endoskopische und radiologische Eingriffe erforderlich sind. Grad II: Erfordert eine pharmakologische Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für Komplikationen des Grades I zulässig sind. Grad III: Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff. Grad IV: Lebensbedrohliche Komplikation (einschließlich ZNS-Komplikationen)‡, die eine IC/ICU-Behandlung erfordern. Grad V: Tod eines Patienten |
90 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Peritonealerkrankungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Abdominelle Neubildungen
- Karzinom
- Adenokarzinom
- Peritoneale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Alkylierungsmittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Cisplatin
- Mitomycine
- Mitomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0269 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02341 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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