- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02891447
Oppvarmet mitomycin og cisplatin under kirurgi ved behandling av pasienter med mage- eller gastroøsofageal kreft
En fase II-studie av cytoreduksjon, gastrectomi og hypertermisk intraperitoneal kjeoperfusjon (HIPEC) hos pasienter med gastrisk adenokarsinom og karsinomatose eller positiv cytologi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å vurdere total overlevelse fra diagnostiseringsdatoen hos personer med stadium IV gastrisk eller gastroøsofageal kreft og positiv cytologi eller karsinomatose etter cytoreduksjon, gastrektomi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapiadministrasjon.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å vurdere sikkerheten ved cytoreduksjon, gastrektomi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapiadministrasjon for personer med gastrisk eller gastroøsofageal kreft og positiv cytologi eller karsinomatose.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) bestående av mitomycin og cisplatin gitt intraperitonealt over 60 minutter under standardbehandling cytoreduksjon og gastrektomi.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp innen 4 uker, og deretter hver 6. måned i 5 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
- Cytologisk eller histologisk bevis på adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal overgang
- Leukocytter >= 3000/ul
- Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
- Blodplater >= 60 000/ul
- Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL
Fjernmetastatisk sykdom i peritoneum kan visualiseres på bildediagnostikk:
- Positiv peritoneal cytologi
- Karsinomatose ved diagnostisk laparoskopi eller laparotomi
- Gjennomføring av preoperativ systemisk kjemoterapi og preoperativ laparoskopisk HIPEC
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastatisk sykdom, ikke begrenset til peritoneum: Faste organmetastaser (lever, sentralnervesystem, lunge)
- Infeksjoner som lungebetennelse eller sårinfeksjoner som vil utelukke protokollbehandling
- Kvinner med positiv urin- eller serumgraviditetstest er ekskludert fra denne studien; kvinner i fertil alder (definert som de som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller som ikke har vært postmenopausale i minst 24 måneder på rad) må godta å avstå fra amming og praktisere adekvat prevensjon som spesifisert i det informerte samtykket. Adekvat prevensjon består av oral prevensjon, implanterbare prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler, en dobbel barrieremetode eller abstinens
- Personer med ustabil angina eller New York Heart Association grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
- Emner som anses ute av stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
- Personer med kjent overfølsomhet for protokollsystemisk kjemoterapi som var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (mitomycin, cisplatin)
Pasienter gjennomgår HIPEC bestående av mitomycin og cisplatin gitt intraperitonealt over 60 minutter under standardbehandling cytoreduksjon og gastrektomi.
|
Gjennomgå HIPEC
Andre navn:
Gis intraperitonealt
Andre navn:
Gis intraperitonealt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Dato for diagnose til dato for død eller siste oppfølging
|
Samlet overlevelse fra diagnostiseringsdato hos personer med stadium IV magekreft
|
Dato for diagnose til dato for død eller siste oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clavien-Dindo kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager fra operasjonen
|
90-dagers kirurgiske komplikasjoner gradert etter en akseptert klassifikasjonsskala (Clavien-Dindo) Klassifisering av kirurgiske komplikasjoner Grad I: Ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep. Grad II: Krever farmakologisk behandling med andre medikamenter enn slike tillatt for grad I komplikasjoner. Grad III: Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon Grad IV: Livstruende komplikasjon (inkludert CNS-komplikasjoner)‡ krever IC/ICU-behandling Grad V: Pasientens død |
90 dager fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Peritoneale sykdommer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Abdominale neoplasmer
- Karsinom
- Adenokarsinom
- Peritoneale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Alkyleringsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cisplatin
- Mitomyciner
- Mitomycin
Andre studie-ID-numre
- 2016-0269 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02341 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .