Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppvarmet mitomycin og cisplatin under kirurgi ved behandling av pasienter med mage- eller gastroøsofageal kreft

21. august 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase II-studie av cytoreduksjon, gastrectomi og hypertermisk intraperitoneal kjeoperfusjon (HIPEC) hos pasienter med gastrisk adenokarsinom og karsinomatose eller positiv cytologi

Denne fase II-studien studerer hvor godt oppvarmet mitomycin og cisplatin under kirurgi fungerer i behandling av pasienter med mage- eller gastroøsofageal kreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som mitomycin og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Oppvarming av en kjemoterapiløsning og infusjon direkte inn i magen kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere total overlevelse fra diagnostiseringsdatoen hos personer med stadium IV gastrisk eller gastroøsofageal kreft og positiv cytologi eller karsinomatose etter cytoreduksjon, gastrektomi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapiadministrasjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere sikkerheten ved cytoreduksjon, gastrektomi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapiadministrasjon for personer med gastrisk eller gastroøsofageal kreft og positiv cytologi eller karsinomatose.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) bestående av mitomycin og cisplatin gitt intraperitonealt over 60 minutter under standardbehandling cytoreduksjon og gastrektomi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp innen 4 uker, og deretter hver 6. måned i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
  • Cytologisk eller histologisk bevis på adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal overgang
  • Leukocytter >= 3000/ul
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
  • Blodplater >= 60 000/ul
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL
  • Fjernmetastatisk sykdom i peritoneum kan visualiseres på bildediagnostikk:

    • Positiv peritoneal cytologi
    • Karsinomatose ved diagnostisk laparoskopi eller laparotomi
  • Gjennomføring av preoperativ systemisk kjemoterapi og preoperativ laparoskopisk HIPEC

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastatisk sykdom, ikke begrenset til peritoneum: Faste organmetastaser (lever, sentralnervesystem, lunge)
  • Infeksjoner som lungebetennelse eller sårinfeksjoner som vil utelukke protokollbehandling
  • Kvinner med positiv urin- eller serumgraviditetstest er ekskludert fra denne studien; kvinner i fertil alder (definert som de som ikke har gjennomgått en hysterektomi eller som ikke har vært postmenopausale i minst 24 måneder på rad) må godta å avstå fra amming og praktisere adekvat prevensjon som spesifisert i det informerte samtykket. Adekvat prevensjon består av oral prevensjon, implanterbare prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler, en dobbel barrieremetode eller abstinens
  • Personer med ustabil angina eller New York Heart Association grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
  • Emner som anses ute av stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
  • Personer med kjent overfølsomhet for protokollsystemisk kjemoterapi som var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (mitomycin, cisplatin)
Pasienter gjennomgår HIPEC bestående av mitomycin og cisplatin gitt intraperitonealt over 60 minutter under standardbehandling cytoreduksjon og gastrektomi.
Gjennomgå HIPEC
Andre navn:
  • HIPEC
Gis intraperitonealt
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Gis intraperitonealt
Andre navn:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • MITO
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • MITO-C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Dato for diagnose til dato for død eller siste oppfølging
Samlet overlevelse fra diagnostiseringsdato hos personer med stadium IV magekreft
Dato for diagnose til dato for død eller siste oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clavien-Dindo kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager fra operasjonen

90-dagers kirurgiske komplikasjoner gradert etter en akseptert klassifikasjonsskala (Clavien-Dindo) Klassifisering av kirurgiske komplikasjoner Grad I: Ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep. Grad II: Krever farmakologisk behandling med andre medikamenter enn slike tillatt for grad I komplikasjoner.

Grad III: Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon Grad IV: Livstruende komplikasjon (inkludert CNS-komplikasjoner)‡ krever IC/ICU-behandling Grad V: Pasientens død

90 dager fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere