위암 또는 위식도암 환자의 수술 중 가열된 Mitomycin 및 Cisplatin
위 선암종 및 암종증 또는 양성 세포학을 가진 환자의 세포감소, 위절제술 및 고열 복강내 화학관류(HIPEC)에 대한 2상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 세포감소, 위절제술 및 고열 복강내 화학요법 투여 후 양성 세포학 또는 암종증이 있고 IV기 위암 또는 위식도암을 갖는 대상체에서 진단일로부터 전체 생존을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 위암 또는 위식도암 및 양성 세포학 또는 암종증이 있는 대상체에 대한 세포감소, 위절제술 및 고열 복강내 화학요법 투여의 안전성을 평가하기 위함.
개요:
환자는 표준 치료 세포 축소 및 위절제술 동안 60분에 걸쳐 복강 내로 제공되는 미토마이신 및 시스플라틴으로 구성된 고열 복강 내 화학 요법(HIPEC)을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 4주 이내에, 그 후 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
- 위 또는 위식도 접합부의 선암종의 세포학적 또는 조직학적 증거
- 백혈구 >= 3,000/uL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
- 혈소판 >= 60,000/Ul
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL
복막의 원격 전이성 질환은 영상에서 시각화될 수 있습니다.
- 양성 복막 세포학
- 진단 복강경 검사 또는 개복술에 대한 암종증
- 수술 전 전신 화학 요법 및 수술 전 복강경 HIPEC 완료
제외 기준:
- 복막에 국한되지 않는 원격 전이성 질환: 고형 장기 전이(간, 중추신경계, 폐)
- 프로토콜 치료를 방해하는 폐렴 또는 상처 감염과 같은 감염
- 양성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받은 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 가임 여성(자궁절제술을 받지 않았거나 최소 연속 24개월 동안 폐경 후 상태가 아니었던 여성으로 정의됨)은 정보에 입각한 동의서에 명시된 대로 모유 수유를 삼가고 적절한 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법은 경구 피임법, 이식형 피임법, 주사형 피임법, 이중 장벽 방법 또는 금욕으로 구성됩니다.
- 불안정 협심증 또는 New York Heart Association 등급 II 이상의 울혈성 심부전이 있는 피험자
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없다고 간주되는 피험자
- 생명을 위협하는 프로토콜 전신 화학 요법에 알려진 과민증이 있는 피험자는 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(미토마이신, 시스플라틴)
환자는 표준 치료 세포 축소 및 위절제술 동안 60분에 걸쳐 복강 내로 제공되는 미토마이신 및 시스플라틴으로 구성된 HIPEC를 받습니다.
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HIPEC 진행
다른 이름들:
복강내 투여
다른 이름들:
복강내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 진단 날짜부터 사망 날짜까지 또는 마지막 추적 관찰 날짜
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IV기 위암 환자의 진단일로부터 전체 생존율
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진단 날짜부터 사망 날짜까지 또는 마지막 추적 관찰 날짜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clavien-Dindo 수술 합병증
기간: 수술 후 90일
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허용된 분류 척도(Clavien-Dindo)에 따라 등급이 매겨진 90일 수술 합병증 수술 합병증 분류 등급 I: 약리학적 치료나 수술, 내시경 및 방사선학적 중재가 필요 없는 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 것. 2등급: 1등급 합병증에 대해 허용되는 약물 이외의 약물로 약리학적 치료가 필요한 경우. III 등급: 수술, 내시경 또는 방사선학적 개입이 필요함 IV 등급: 생명을 위협하는 합병증(CNS 합병증 포함)‡ IC/ICU 관리가 필요함 등급 V: 환자의 사망 |
수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-0269 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02341 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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