Verwarmde mitomycine en cisplatine tijdens chirurgie bij de behandeling van patiënten met maag- of gastro-oesofageale kanker
12 april 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Een fase II-onderzoek naar cytoreductie, gastrectomie en hyperthermische intraperitoneale chemoperfusie (HIPEC) bij patiënten met adenocarcinoom en carcinomatose van de maag of positieve cytologie
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed verhitte mitomycine en cisplatine tijdens een operatie werken bij de behandeling van patiënten met maag- of gastro-oesofageale kanker.
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals mitomycine en cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden.
Door een chemotherapie-oplossing te verwarmen en rechtstreeks in de buik te infunderen, kunnen meer tumorcellen worden gedood.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de algehele overleving vanaf de datum van diagnose te beoordelen bij proefpersonen met stadium IV maag- of gastro-oesofageale kanker en positieve cytologie of carcinomatose na toediening van cytoreductie, gastrectomie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de veiligheid te beoordelen van cytoreductie, gastrectomie en toediening van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie bij proefpersonen met maag- of gastro-oesofageale kanker en positieve cytologie of carcinomatose.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bestaande uit mitomycine en cisplatine die gedurende 60 minuten intraperitoneaal worden toegediend tijdens standaardbehandeling cytoreductie en gastrectomie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten binnen 4 weken gevolgd en daarna elke 6 maanden gedurende 5 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
- Cytologisch of histologisch bewijs van adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang
- Leukocyten >= 3.000/uL
- Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/uL
- Bloedplaatjes >= 60.000/Ul
- Serumcreatinine =< 1,5 mg/dL
Op afstand gemetastaseerde ziekte van peritoneum kan worden gevisualiseerd op beeldvorming:
- Positieve peritoneale cytologie
- Carcinomatose bij diagnostische laparoscopie of laparotomie
- Voltooiing van preoperatieve systemische chemotherapie en preoperatieve laparoscopische HIPEC
Uitsluitingscriteria:
- Metastatische ziekte op afstand niet beperkt tot peritoneum: vaste orgaanmetastasen (lever, centraal zenuwstelsel, long)
- Infecties zoals longontsteking of wondinfecties die protocoltherapie onmogelijk zouden maken
- Vrouwen met een positieve urine- of serumzwangerschapstest zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek; vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als degenen die geen hysterectomie hebben ondergaan of die gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet in de menopauze zijn geweest) moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven en adequate anticonceptie toe te passen zoals gespecificeerd in de geïnformeerde toestemming. Adequate anticonceptie bestaat uit orale anticonceptiva, implanteerbare anticonceptiva, injecteerbare anticonceptiva, een dubbele barrièremethode of onthouding
- Proefpersonen met onstabiele angina of congestief hartfalen van de New York Heart Association graad II of hoger
- Proefpersonen die niet in staat worden geacht te voldoen aan de studie- en/of follow-upprocedures
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor geprotocolleerde systemische chemotherapie die levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, of resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (mitomycine, cisplatine)
Patiënten ondergaan HIPEC bestaande uit mitomycine en cisplatine die gedurende 60 minuten intraperitoneaal worden toegediend tijdens standaardbehandeling cytoreductie en gastrectomie.
|
Onderga HIPEC
Andere namen:
Intraperitoneaal gegeven
Andere namen:
Intraperitoneaal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het moment van diagnose van stadium IV ziekte tot 5 jaar
|
De totale overlevingstijd zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
De tweezijdige log-rank-test zal worden gebruikt om de verschillen in tijd tot gebeurtenissen tussen groepen te beoordelen.
|
Vanaf het moment van diagnose van stadium IV ziekte tot 5 jaar
|
|
Patronen van tumorherhaling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Wordt beoordeeld aan de hand van routinematige bewakingsbeeldvorming.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot 5 jaar
|
De totale overlevingstijd zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
De tweezijdige log-rank-test zal worden gebruikt om de verschillen in tijd tot gebeurtenissen tussen groepen te beoordelen.
|
Vanaf het moment van de operatie tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Peritoneale ziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Abdominale neoplasmata
- Carcinoom
- Adenocarcinoom
- Peritoneale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Alkyleringsmiddelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Cisplatine
- Mitomycinen
- Mitomycine
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0269 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2018-02341 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maag Adenocarcinoom
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaVoltooidGastric Bypass Chirurgie PijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Rijnstate HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaVoltooid