Podgrzana mitomycyna i cisplatyna podczas operacji w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka lub rakiem żołądka i przełyku
Badanie fazy II dotyczące cytoredukcji, gastrektomii i hipertermicznej chemioperfuzji dootrzewnowej (HIPEC) u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka i rakiem lub z dodatnim wynikiem cytologii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena przeżycia całkowitego od daty rozpoznania u osób z rakiem żołądka lub żołądka w IV stopniu zaawansowania i dodatnim wynikiem badania cytologicznego lub rakowatością po cytoredukcji, gastrektomii i dootrzewnowej chemioterapii w hipertermii.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena bezpieczeństwa stosowania cytoredukcji, gastrektomii i dootrzewnowej chemioterapii w hipertermii u pacjentów z rakiem żołądka lub żołądka i przełyku z dodatnim wynikiem badania cytologicznego lub rakiem.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) składającej się z mitomycyny i cisplatyny podawanych dootrzewnowo przez 60 minut podczas standardowej cytoredukcji i gastrektomii.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Cytologiczne lub histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
- Leukocyty >= 3000/ul
- Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ul
- płytki krwi >= 60 000/ul
- Kreatynina w surowicy =< 1,5 mg/dl
Odległe przerzuty do otrzewnej można uwidocznić w badaniach obrazowych:
- Pozytywna cytologia otrzewnej
- Carcinomatosis w diagnostycznej laparoskopii lub laparotomii
- Zakończenie przedoperacyjnej chemioterapii systemowej i przedoperacyjnej laparoskopii HIPEC
Kryteria wyłączenia:
- Choroba z przerzutami odległymi nie ograniczona do otrzewnej: przerzuty do narządów miąższowych (wątroba, ośrodkowy układ nerwowy, płuca)
- Infekcje, takie jak zapalenie płuc lub infekcje ran, które wykluczają terapię protokolarną
- Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy są wykluczone z tego badania; kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako te, które nie przeszły histerektomii lub które nie były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące) muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od karmienia piersią i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, jak określono w świadomej zgodzie. Odpowiednia antykoncepcja obejmuje doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne do implantacji, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, metodę podwójnej bariery lub abstynencję
- Osoby z niestabilną dusznicą bolesną lub zastoinową niewydolnością serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association
- Osoby uznane za niezdolne do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na chemioterapię ogólnoustrojową według protokołu, która zagrażała życiu, wymagała hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub powodowała trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (mitomycyna, cisplatyna)
Pacjenci poddawani są HIPEC złożonemu z mitomycyny i cisplatyny podawanych dootrzewnowo przez 60 minut podczas standardowej cytoredukcji i gastrektomii.
|
Poddaj się HIPECowi
Inne nazwy:
Podawany dootrzewnowo
Inne nazwy:
Podawany dootrzewnowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Data rozpoznania do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
Całkowite przeżycie od daty rozpoznania u pacjentów z rakiem żołądka w stadium IV
|
Data rozpoznania do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania chirurgiczne Claviena-Dindo
Ramy czasowe: 90 dni od operacji
|
90-dniowe powikłania chirurgiczne oceniane według przyjętej skali klasyfikacyjnej (Clavien-Dindo) Klasyfikacja powikłań chirurgicznych Stopień I: Każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej. Stopień II: Wymaganie leczenia farmakologicznego innymi lekami niż dozwolone w przypadku powikłań I stopnia. Stopień III: Wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej Stopień IV: Powikłanie zagrażające życiu (w tym powikłania ze strony OUN)‡ wymagające leczenia na OIOM/OIOM Stopień V: Śmierć pacjenta |
90 dni od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory jamy brzusznej
- Rak
- Rak gruczołowy
- Nowotwory otrzewnej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki alkilujące
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cisplatyna
- Mitomycyny
- Mitomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0269 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02341 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .